UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007918
受付番号 R000009324
科学的試験名 日本人多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド、デキサメタゾン、クラリスロマイシン併用治療の安全性及び有効性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/11
最終更新日 2012/05/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド、デキサメタゾン、クラリスロマイシン併用治療の安全性及び有効性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験 Safety and efficacy of lenalidomide, dexamethasone, and clarithromycin therapy in Japanese patients with multiple myeloma, a phase I/II study
一般向け試験名略称/Acronym 日本人多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド、デキサメタゾン、クラリスロマイシン併用療法 lenalidomide, dexamethasone, and clarithromycin therapy in Japanese patients with multiple myeloma
科学的試験名/Scientific Title 日本人多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド、デキサメタゾン、クラリスロマイシン併用治療の安全性及び有効性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験 Safety and efficacy of lenalidomide, dexamethasone, and clarithromycin therapy in Japanese patients with multiple myeloma, a phase I/II study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本人多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド、デキサメタゾン、クラリスロマイシン併用療法 lenalidomide, dexamethasone, and clarithromycin therapy in Japanese patients with multiple myeloma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 Multiple Myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規難治性または再発・難治性の日本人多発性骨髄腫患者にレナリドミド、デキサメタゾン、クラリスロマイシンを併用投与したときの最大耐用量(MTD)と安全性について検討すること。また、BiRD療法の有効性について検討すること。 To investigate MTD, safety and efficacy of lenalidomide, dexamethasone, and clarithromycin therapy in Japanese patients with multiple myeloma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象発現率 Incidence rate of adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 最大耐用量(MTD)
奏効率
奏効期間
無増悪期間(PFS)
Maximum tolerated dose,
Best response rate,
Duration of response,
Progression-free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 28日を1コースとして、レナリドミド25mg、1日1回(1-21日目に経口投与)、デキサメタゾン 20mg、1日1回、(1, 8, 15, 21日目に経口投与)、クラリスロマイシン200mg、1日2回(1-28日目に経口投与)を投与する Lenalidomide 25mg/day (days 1-21), Dexamethasone 20mg/day (days 1, 8, 15, 21), Clarithromycin 200mg twice a day (days 1-28) in a 28-day cycle
介入2/Interventions/Control_2 28日を1コースとして、レナリドミド25mg、1日1回(1-21日目に経口投与)、デキサメタゾン 20mg、1日1回、(1, 8, 15, 21日目に経口投与)、クラリスロマイシン400mg、1日2回(1-28日目に経口投与)を投与する Lenalidomide 25mg/day (days 1-21), Dexamethasone 20mg/day (days 1, 8, 15, 21), Clarithromycin 400mg twice a day (days 1-28) in a 28-day cycle
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ;新規難治性または再発・難治性の日本人多発性骨髄腫患者。
;同意書の内容を確認し、自由意思により署名する。
;ECOGのperformance statusが0から2。
;血清あるいは尿中Mタンパク質が測定可能。
;RevMateに登録し遵守すること。
;Japanese patient with primary refractory or relapsed/refractory multiple myeloma
;Agree in writing to voluntarily participate in the study by have been obtained
;ECOG performance status: 0-2
;Measurable serum or urine M-protein
;Agree to register and follow RevMate
除外基準/Key exclusion criteria ;6か月以内の急性心筋梗塞あるいは3年以内の深部静脈血栓症もしくは肺塞栓症等の既往のある患者。
;結核性疾患、単純疱疹性角膜炎、全身の真菌症あるいはその他の活動性の感染症を有するもの。
;コントロール不良の糖尿病、高血圧症、消化性潰瘍あるいは緑内障の患者。
;後嚢白内障の患者。
;精神病の患者。
;医師により本試験の実施に不適切と考えられる既往歴または合併症を有する患者。
;妊娠または授乳中。
;グレード2以上のニューロパシーを有する
;以下の臨床検査知以上のいずれかに該当する。
;好中球絶対数 1000/uL 以下
;血小板数 75000/uL 以下
;第Ⅰ相試験に関してはクレアチニンクレアランス 60mL/min 未満
;血清SGOT/ASTまたはSGPT/ALTが正常上限値の3倍を超える
;多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍の既往歴がある。ただし、無病期間が3年以上である被験者は登録可とする
;投与開始前14日以内に放射線治療を受けている患者。
;最近行った内臓の手術創がある患者
;HIV陽性が確認されている患者
;デキサメタゾンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
;マクロライド系薬剤に対して過敏症の既往のある患者。
Cardiac infarction within 6 months
Deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 3 years
Tuberculosis,herpes simplex keratitis, mycosis, or other active infections at baseline
Uncontrollable diabetes mellitus, hypertension, peptic ulcer, or glaucoma
Posterior capsule opacification
Patients with mental illness
Those who are considered as inappropriate to register by attending physicians
Pregnant or breast feeding females
Grade 2 or more peripheral neuropathy
Any of following laboratory abnormalities
Absolute neutrophil count < 1000
Platelet count< 75000
Creatinine clearance < 60 mL/ min
Serum SGOT/AST or SGPT/ALT >3.0 x upper limit of normal
Prior history of malignancies other than multiple myeloma unless the subject has been free of the disease for > 3 years
Radiotherapy within 14 days
Wound by recent organ surgery
HIV-positive
Known hypersensitivity to dexamethasone
Known hypersensitivity to macrolides
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
椿 和央

ミドルネーム
kazuo tsubaki
所属組織/Organization 近畿大学医学部奈良病院 Nara Hospital Kinki University School Of Medicine
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 630-0293 奈良県生駒市乙田町1248-1 1248-1 Otsuda, Nara, 630-0293 JAPAN
電話/TEL 0743-77-0880
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
花本 仁

ミドルネーム
hitoshi hanamoto
組織名/Organization 近畿大学医学部奈良病院 Nara Hospital Kinki University School Of Medicine
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 630-0293 奈良県生駒市乙田町1248-1 1248-1 Otsuda, Nara, 630-0293 JAPAN
電話/TEL 0743-77-0880
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hanamoto@nara.med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nara Hospital Kinki University School Of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部奈良病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 04 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 09
最終更新日/Last modified on
2012 05 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009324
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009324

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。