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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000007923
受付番号 R000009328
科学的試験名 切除不能または困難な肝転移を有するKRAS野生型大腸癌を対象としたmFOLFOX6+セツキシマブ導入化学療法後における肝転移R0切除率・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/11
最終更新日 2016/12/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能または困難な肝転移を有するKRAS野生型大腸癌を対象としたmFOLFOX6+セツキシマブ導入化学療法後における肝転移R0切除率・安全性の検討 Non-resectable colorectal liver metastases treated with cetuximab induction toward liver R0 resection trial
一般向け試験名略称/Acronym NEXTO NEXTO
科学的試験名/Scientific Title 切除不能または困難な肝転移を有するKRAS野生型大腸癌を対象としたmFOLFOX6+セツキシマブ導入化学療法後における肝転移R0切除率・安全性の検討 Non-resectable colorectal liver metastases treated with cetuximab induction toward liver R0 resection trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NEXTO NEXTO
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能/困難大腸癌肝転移 Non-resectable colorectal liver metastases
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 KRAS野生型の大腸癌で、切除不能/困難な肝限局転移、あるいは切除不能/困難な肝転移と切除可能な肝外転移を同時に有する症例に対して、mFOLFOX6+セツキシマブ療法の有効性と安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and the safety of surgery and mFOLFOX6+cetuximab as induction chemotherapy for metastatic colorectal cancer with non-resectable liver metastases.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝転移R0切除率 Liver metastases R0 resection rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象、R0切除率(全病変)、肝転移R0+R1切除率、肝切除可否(治療後の中央判定)、腫瘍縮小率、奏効率、無再発生存期間、無増悪生存期間、全生存期間 Safety (AE), All R0 resection rate, Liver metastases R0+R1 resection rate, Central review of resectability, Tumor reduction rate, Response rate, Disease free survival, Progression Free Survival, Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 術前導入化学療法(mFOLFOX6+セツキシマブ療法) 4-12コース→手術(肝切除)→術後補助化学療法(mFOLFOX6+セツキシマブ療法)0-8コース※導入と合わせて12コースまで
・mFOLFOX6 + セツキシマブ療法
セツキシマブ 初回400 mg/㎡、二回目以降250 mg/㎡/1週
オキサリプラチン 85 mg/㎡/2週
レボホリナート 200 mg/㎡/2週
5-FU/急速静注 400 mg/㎡/2週
5-FU/持続静注 2,400 mg/㎡/2週
Induction chemotherapy (mFOLFOX6 + cetuximab) 4-12 cycles followed by surgery, followed by post-operative adjuvant chemotherapy (mFOLFOX6 + cetuximab) 0-8 cycles. (induction plus post-operative chemotherapy: up to a total of 12 cycles)
cetuximab (loading dose 400mg/m2, 250 mg/m2/week), mFOLFOX6 (L-OHP 85 mg/m2/biweekly, Levofolinate 200 mg/m2/biweekly, 5-FU/bolus 400 mg/m2/biweekly, 5-FU/continuous 2,400 mg/m2/biweekly)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織学的に大腸癌(腺癌)であることが確認されている症例
(2) 肝転移に対し、焼灼術や肝動注療法、放射線療法などの局所療法を受けていない評価可能病変を有する症例
(3) 転移巣に関して、以下の条件を満たす症例
A)「手技的に切除不能」あるいは「腫瘍個数5個以上の切除困難」の肝限局性転移を有する症例
B)「手技的に切除不能」あるいは「腫瘍個数5個以上の切除困難」の肝転移を有し、かつ切除可能な肝外転移を有する症例(“切除困難な肝外転移”については各施設の条件を適応する。ただし、腹膜播種性転移は除く)
(4) 原発巣と肝外転移を有する場合は、計画的に肉眼的完全切除可能と判断される症例
ただし、以下の場合は除く。
A) 原発巣:高度狭窄、易出血を呈する症例は除く(治癒切除後の登録は許容する。)
B) 肝外転移:腹膜播種性転移は除く
(5) 原発巣または転移巣組織においてEGFR陽性・KRAS遺伝子野生型が確認されている症例
(6) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例
(7) ECOG Performance Status(PS):0-1の症例
(8) 大腸癌に対する前治療として化学療法を行っていない症例
但し、下記の条件をすべて満たす症例は化学療法未治療症例として適格とする
・術後補助療法治療終了後6ヵ月以降に再発した症例
・抗EGFR抗体薬の投与歴のない症例
(9) 主要臓器機能が保持されている症例
・好中球 1,500/mm3以上
・血小板 100,000/mm3以上
・総ビリルビン 1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン 1.2mg/dL以下
・AST 100IU/L以下
・ALT 100IU/L以下
・アルブミン 3.0g/dL
(10) 3ヵ月以上の生存が見込まれる症例
(11) 本試験内容について十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている症例
(1) Patients with histologically proven colorectal cancer
(2) No prior local therapy for liver metastases and presence of measurable lesion in liver (RECIST Ver.1.1)
(3)
A) Non-resectable or more than 5 liver limited metastases
B) Non-resectable or more than 5 liver metastases with resectable extrahepatic metastases (except for peritoneal dissemination)
(4) Resectable primary lesion and extrahepatic metastases except as noted below;
A) Primary lesion : Patients with imminent risk of obstruction or significant bleeding
B) Extrahepatic metastases : Patients with peritoneal dissemination
(5) Metastatic colorectal cancer with EGFR expression and KRAS wild type
(6) Age over 20 years
(7) ECOG Performance Status(PS) 0-1
(8) No prior chemotherapy for colorectal cancer
(9) Patients have enough organ function for study treatment
- neutrophil count >=1,500/mm3
- platelet >=100,000/mm3
- serum bilirubin level <=1.5mg/dL
- serum creatinine level <=1.2mg/dL
- AST <=100IU/L
- ALT <=100IU/L
- albumin >=3.0g/dL
(10) Life expectancy of more than 3 months
(11) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 肝転移に対して局所療法(RFA、肝動注、放射線治療など)の既往がある症例
(2) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、肺線維症、インスリンの継続使用により治療中又はコントロール困難な糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、輸血を必要とする消化管潰瘍等)を有する症例
(3) 継続治療を要する薬物アレルギーの既往を有する症例
(4) 間質性肺疾患の既往歴のある症例
(5) 前治療による有害事象が少なくともGrade1まで回復していない症例
(術後補助療法のオキサリプラチンによる神経毒性を含む)
(6) 初回治療開始前4週間以内に行われた手術の影響が持ちこされている症例
(7) 初回治療開始前6週間以内に広範囲の放射線治療を受けた症例(骨髄の30%以上:骨盤全体または脊椎の半分など)
(8) 活動性の重複癌*を有する症例
*同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌である。ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
(9) 活動性の感染症を有する症例(感染症に起因する38℃以上の発熱等)
(10) 治療を要する胸水、腹水、心嚢液が貯留している症例
(11) 水様性下痢を有する症例、但し人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
(12) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
(13) 出血傾向(先天性出血素因を含む)、凝固障害、凝固因子異常(登録前2週以内の検査においてINR1.5以上)、抗凝固剤を投与している症例
(14) HBsAg陽性、HCV-Ab陽性またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体陽性であることが既に確認されている症例
(15) 妊娠中、授乳中および妊娠の可能性があるまたは意思のある女性
(16) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
(17) 手術が安全に施行できないと判断された症例
(18) 試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
(1) Prior local therapy for liver metastases
(2) Severe comorbidity
(3) A past history of drug allergy (needs continuation therapy)
(4) A past history of Interstitial lung disease
(5) Patients who has not recovered from previous cancer treatment to less than Grade 1 toxicity
(6) Fully recovered from surgical treatment within 4 weeks before registration
(7) Received widespread radiation therapy within 6 weeks before registration
(8) Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years disease free interval
(9) Severe infectious disease
(10) Pleural effusion, ascites fluid and the pericardial fluid needing treatment
(11) Watery diarrhea (watery colostomy output without trouble during patient's daily living is allowed)
(12) Chronic systemic treatment of corticosteroid
(13) Bleeding tendency, coagulation disorder, abnormality of coagulation factor, or administered anticoagulant
(14) HBsAg positive, HCV-Ab positive or HIV positive
(15) Women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test
(16) Psychological disorder
(17) Considered not appropriate for surgery
(18) Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
國土 典宏

ミドルネーム
Norihiro Kokudo
所属組織/Organization 東京大学大学院 The University of Tokyo
所属部署/Division name 医学系研究科 肝胆膵外科学・人工臓器移植外科学分野 Hepato-biliary-pancreatic Surgery Division, Department of Surgery, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-6511
Email/Email KOKUDO-2SU@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長谷川 潔(手術)、大場 大(化学療法)

ミドルネーム
Kiyoshi Hasegawa, Masaru Oba
組織名/Organization 東京大学大学院 The University of Tokyo
部署名/Division name 医学系研究科 肝胆膵外科学・人工臓器移植外科学分野 Hepato-biliary-pancreatic Surgery Division, Department of Surgery, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nexto-office@umin.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hepato-biliary-pancreatic Surgery Division, Department of Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院 医学系研究科 肝胆膵外科学・人工臓器移植外科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 都立墨東病院(東京都)、防衛医科大学校病院(埼玉県)、関東労災病院外科(神奈川県)、日立総合病院(茨城県)、虎の門病院(東京都)、がん研有明病院(東京都)、独立行政法人 地域医療機能推進機構群馬中央病院(群馬県)、国立国際医療研究センター国府台病院(東京都)、茨城県立中央病院(茨城県)、東邦大学医療センター 大森病院(東京都)、国立国際医療研究センター病院(東京都)、独立行政法人地域医療機能推進機構東京高輪病院(東京都)、総合病院 国保旭中央病院(千葉県)、河北総合病院(東京都)、日本大学医学部附属板橋病院(東京都)、帝京大学医学部付属病院(東京都)、NTT東日本関東病院(東京都)、公立昭和病院(東京都)、独立行政法人 地域医療機能推進機構東京山手メディカルセンター(東京都)、埼玉県立がんセンター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 10
最終更新日/Last modified on
2016 12 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009328

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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