UMIN試験ID | UMIN000011445 |
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受付番号 | R000009330 |
科学的試験名 | 胃がん肝転移症例(同時性、異時性)に対する化学療法施行後のsurgical intervention に関する第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/10 |
最終更新日 | 2015/09/15 17:27:08 |
日本語
胃がん肝転移症例(同時性、異時性)に対する化学療法施行後のsurgical intervention に関する第II相臨床試験
英語
Phase II clinical trial of surgical intervention following chemotherapy for synchronous and metachronous liver metastasis from gastric cancer.
日本語
胃がん肝転移へのsurgical intervention試験
英語
Phase II clinical trial of surgical intervention for liver metastasis from gastric cancer.
日本語
胃がん肝転移症例(同時性、異時性)に対する化学療法施行後のsurgical intervention に関する第II相臨床試験
英語
Phase II clinical trial of surgical intervention following chemotherapy for synchronous and metachronous liver metastasis from gastric cancer.
日本語
胃がん肝転移へのsurgical intervention試験
英語
Phase II clinical trial of surgical intervention for liver metastasis from gastric cancer.
日本/Japan |
日本語
胃がん肝転移症例(同時性、異時性)
英語
Patients with synchronous or metachronous liver metastasis from gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃がん肝転移症例に化学療法を先行させ、治癒切除が可能と判断された症例に対する、根治的外科治療の有効性の検討えお行う。また、治癒切除に至る割合、肝転移巣を含めた切除の安全性、治癒切除症例の予後、予後因子解析に基づく肝切除を含めた外科切除の適応基準を検討する。
英語
To evaluate efficacy of surgical intervention for liver metastastic lesion in the gastric cancer patients, who underwent systemic neo-adjuvant chemotherapy. To evaluate complete resection rate, safety of surgical intervention, and prognosis of patients who achieved complete resection.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治癒切除例の3年生存率
英語
Three years overall survival rate of patient who achieved curative treatment.
日本語
治癒切除(癌の遺残がないR0切除)割合、根治治療割合(R0切除およびラジ
オ波凝固療法(RFA)、マイクロ波凝固療法(MCT)で根治治療が行えた割合)、
手術の安全性(術中、術後の合併症発生割合)、治癒切除例および根治治
療例の無再発生存期間 、全一次登録例の生存期間
英語
Rate of complete resction (surgical resection), and rate of curative treatment (include intervention of RFA or MCT) for hepatic lesion. Safety of procedure (rate of intra/post operative adverse events), recurrence-free survival time of curative treatment case, and overall survival time of registered patients.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
(A) 術前化学療法:(1)~(3)を選択し2-4コース施行。
(1)SP : S-1 (80mg/m2/day, d1-21) + Cisplatin (60mg/m2, d8) / 5W毎,
(2)DCS : S-1 (80mg/m2/day, d1-14) + Cisplatin (60mg/m2, d1) + Docetaxel (40mg/m2, d1) / 4W毎, (3)XP+Her : Capecitabine (2000mg/m2/day, d1-14) + Cisplatin (80mg/m2, d1) +
Trastuzumab (初回8 mg/kg、2回目以降6mg/kg) / 3W毎
(B) 手術療法:(1)胃原発巣; D2以上のリンパ節郭清を伴う胃全摘術・幽門側胃切除術・噴門側胃切除術, (2)肝転移病巣; 部分切除術を基本(必要に応じ葉切除・区域切除術施行)。また、根治が望める場合は術中ラジオ波凝固療法(RFA)ないしはマイクロ波凝固療法(MCT)の併用を許容する。
英語
(A) Neo-adjuvant chemotherapy (2-4 kur): Attending physician selects one of the 3 regimen below.
(1)SP: S-1 (80mg/m2/day, d1-21)+ Cisplatin (60mg/m2, d8) / 5W,
(2)DCS: S-1 (80mg/m2/day, d1-14) + Cisplatin (60mg/m2, d1) + Docetaxel (40mg/m2, d1) /4W, (3)XP+Her: Capecitabine (2000mg/m2/day, d1-14) + Cisplatin (80mg/m2, d1) +
Trastuzumab (first time; 8 mg/kg, second and subsequent; 6mg/kg) /3W.
(B) Surgical intervention: (1)Primary lesion; total gastrectomy, distal gastrectomy, and proxymal gastrectomy, with more than D2 lymph node dissection. (2)Metastatic lesion; Partial hepatectomy is the basic treatment, but segment resection or lobectomy will considered if necessary. Moreover, RFA or MCT will be permitted only when curtive treatment can be expected.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 胃がん肝転移症例(同時性、異時性)
2) 転移巣1-4個
3) 最大径≦5cm
4) PS0-2
5) 腹膜播種や他の遠隔転移(脳、骨)がない
英語
1) Patients with synchronous or metachronous liver metastasis from gastric cancer.
2) Number of liver metastatic lesion is no more than 4.
3) Maximal diameter of liver metastatic lesion is no more than 5 cm.
4) Performance status is 0-2.
5) There is no evidence of peritoneal dissemination and no metastatic lesion other than liver.
日本語
1) 経口摂取できない症例。
2) S-1, Cisplatin, Docetaxel, Capecitabine, Trastuzumab, 5FUの投与禁忌である症例。
3) 活動性の重複がんが存在する症例。
4) 脳転移や癌性髄膜炎の既往または臨床的に疑われる症例
5) 骨転移の既往または臨床的に疑われる症例
英語
1) Patients with difficulty in oral intake.
2) Patients with contraindication for administration of S-1, Cisplatin, Docetaxel, Capecitabine, Trastuzumab, and 5 FU.
3)Patients with other kinds of active cancers overlapping gastric cancer.
4) Patients with evidence of peritoneal dissemination or metastatic lesion other than liver (eg. bone, brain).
5) Patients with a history of bone metastasis.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土岐 祐一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichiro Doki |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Osaka, Japan
日本語
外科学講座 消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery
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〒565-0871 吹田市山田丘2-2-E2
英語
2-2-E2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
+81668793251
ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 新野 直樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinno Naoki |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Osaka, Japan
日本語
外科学講座 消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery
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大阪大学大学院医学系研究科外科学講座 消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery,Osaka University Graduate School of Medicine, Osaka, Japan
+81668793251
nshinno@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine
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消化器外科共同研究会 上部疾患分科会
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その他
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009330
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009330
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2015/02/26 | 胃がん肝転移.zip |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |