UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011445
受付番号 R000009330
科学的試験名 胃がん肝転移症例(同時性、異時性)に対する化学療法施行後のsurgical intervention に関する第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/08/10
最終更新日 2015/09/15 17:27:08

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃がん肝転移症例(同時性、異時性)に対する化学療法施行後のsurgical intervention に関する第II相臨床試験


英語
Phase II clinical trial of surgical intervention following chemotherapy for synchronous and metachronous liver metastasis from gastric cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃がん肝転移へのsurgical intervention試験


英語
Phase II clinical trial of surgical intervention for liver metastasis from gastric cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃がん肝転移症例(同時性、異時性)に対する化学療法施行後のsurgical intervention に関する第II相臨床試験


英語
Phase II clinical trial of surgical intervention following chemotherapy for synchronous and metachronous liver metastasis from gastric cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃がん肝転移へのsurgical intervention試験


英語
Phase II clinical trial of surgical intervention for liver metastasis from gastric cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃がん肝転移症例(同時性、異時性)


英語
Patients with synchronous or metachronous liver metastasis from gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃がん肝転移症例に化学療法を先行させ、治癒切除が可能と判断された症例に対する、根治的外科治療の有効性の検討えお行う。また、治癒切除に至る割合、肝転移巣を含めた切除の安全性、治癒切除症例の予後、予後因子解析に基づく肝切除を含めた外科切除の適応基準を検討する。


英語
To evaluate efficacy of surgical intervention for liver metastastic lesion in the gastric cancer patients, who underwent systemic neo-adjuvant chemotherapy. To evaluate complete resection rate, safety of surgical intervention, and prognosis of patients who achieved complete resection.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治癒切除例の3年生存率


英語
Three years overall survival rate of patient who achieved curative treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治癒切除(癌の遺残がないR0切除)割合、根治治療割合(R0切除およびラジ
オ波凝固療法(RFA)、マイクロ波凝固療法(MCT)で根治治療が行えた割合)、
手術の安全性(術中、術後の合併症発生割合)、治癒切除例および根治治
療例の無再発生存期間 、全一次登録例の生存期間


英語
Rate of complete resction (surgical resection), and rate of curative treatment (include intervention of RFA or MCT) for hepatic lesion. Safety of procedure (rate of intra/post operative adverse events), recurrence-free survival time of curative treatment case, and overall survival time of registered patients.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(A) 術前化学療法:(1)~(3)を選択し2-4コース施行。
(1)SP : S-1 (80mg/m2/day, d1-21) + Cisplatin (60mg/m2, d8) / 5W毎,
(2)DCS : S-1 (80mg/m2/day, d1-14) + Cisplatin (60mg/m2, d1) + Docetaxel (40mg/m2, d1) / 4W毎, (3)XP+Her : Capecitabine (2000mg/m2/day, d1-14) + Cisplatin (80mg/m2, d1) +
Trastuzumab (初回8 mg/kg、2回目以降6mg/kg) / 3W毎
(B) 手術療法:(1)胃原発巣; D2以上のリンパ節郭清を伴う胃全摘術・幽門側胃切除術・噴門側胃切除術, (2)肝転移病巣; 部分切除術を基本(必要に応じ葉切除・区域切除術施行)。また、根治が望める場合は術中ラジオ波凝固療法(RFA)ないしはマイクロ波凝固療法(MCT)の併用を許容する。


英語
(A) Neo-adjuvant chemotherapy (2-4 kur): Attending physician selects one of the 3 regimen below.
(1)SP: S-1 (80mg/m2/day, d1-21)+ Cisplatin (60mg/m2, d8) / 5W,
(2)DCS: S-1 (80mg/m2/day, d1-14) + Cisplatin (60mg/m2, d1) + Docetaxel (40mg/m2, d1) /4W, (3)XP+Her: Capecitabine (2000mg/m2/day, d1-14) + Cisplatin (80mg/m2, d1) +
Trastuzumab (first time; 8 mg/kg, second and subsequent; 6mg/kg) /3W.
(B) Surgical intervention: (1)Primary lesion; total gastrectomy, distal gastrectomy, and proxymal gastrectomy, with more than D2 lymph node dissection. (2)Metastatic lesion; Partial hepatectomy is the basic treatment, but segment resection or lobectomy will considered if necessary. Moreover, RFA or MCT will be permitted only when curtive treatment can be expected.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 胃がん肝転移症例(同時性、異時性)
2) 転移巣1-4個
3) 最大径≦5cm
4) PS0-2
5) 腹膜播種や他の遠隔転移(脳、骨)がない


英語
1) Patients with synchronous or metachronous liver metastasis from gastric cancer.
2) Number of liver metastatic lesion is no more than 4.
3) Maximal diameter of liver metastatic lesion is no more than 5 cm.
4) Performance status is 0-2.
5) There is no evidence of peritoneal dissemination and no metastatic lesion other than liver.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 経口摂取できない症例。
2) S-1, Cisplatin, Docetaxel, Capecitabine, Trastuzumab, 5FUの投与禁忌である症例。
3) 活動性の重複がんが存在する症例。
4) 脳転移や癌性髄膜炎の既往または臨床的に疑われる症例
5) 骨転移の既往または臨床的に疑われる症例


英語
1) Patients with difficulty in oral intake.
2) Patients with contraindication for administration of S-1, Cisplatin, Docetaxel, Capecitabine, Trastuzumab, and 5 FU.
3)Patients with other kinds of active cancers overlapping gastric cancer.
4) Patients with evidence of peritoneal dissemination or metastatic lesion other than liver (eg. bone, brain).
5) Patients with a history of bone metastasis.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
土岐 祐一郎


英語

ミドルネーム
Yuichiro Doki

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Osaka, Japan

所属部署/Division name

日本語
外科学講座 消化器外科学


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒565-0871 吹田市山田丘2-2-E2


英語
2-2-E2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

+81668793251

Email/Email

ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
新野 直樹


英語

ミドルネーム
Shinno Naoki

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Osaka, Japan

部署名/Division name

日本語
外科学講座 消化器外科学


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪大学大学院医学系研究科外科学講座 消化器外科学


英語
Department of Gastroenterological Surgery,Osaka University Graduate School of Medicine, Osaka, Japan

電話/TEL

+81668793251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nshinno@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
消化器外科共同研究会 上部疾患分科会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 08 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 08 10

最終更新日/Last modified on

2015 09 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名
2015/02/26 胃がん肝転移.zip

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名