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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000007928
受付番号 R000009333
科学的試験名 B型慢性肝炎症例に対する、核酸アナログ製剤中止を目的とした ペグインターフェロン-α-2aによるsequential療法の検討 ―オープン試験―
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/10
最終更新日 2017/11/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title B型慢性肝炎症例に対する、核酸アナログ製剤中止を目的とした
ペグインターフェロン-α-2aによるsequential療法の検討
―オープン試験―
Peginterferon(PEG-IFN) alfa-2a in chronic hepatitis B patients with nucleos(t)ide analogues (NA) treatment
一般向け試験名略称/Acronym 核酸アナログ製剤既治療B型肝炎に対するペグインターフェロン-α-2a治療 PEG-IFN for NA-experienced CH-B
科学的試験名/Scientific Title B型慢性肝炎症例に対する、核酸アナログ製剤中止を目的とした
ペグインターフェロン-α-2aによるsequential療法の検討
―オープン試験―
Peginterferon(PEG-IFN) alfa-2a in chronic hepatitis B patients with nucleos(t)ide analogues (NA) treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 核酸アナログ製剤既治療B型肝炎に対するペグインターフェロン-α-2a治療 PEG-IFN for NA-experienced CH-B
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 核酸アナログ既治療慢性B型肝炎 Nucleoside analogue experienced patients infected with hepatitis B virus infection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  NA投与中のB型慢性肝炎における、NA中止を目的としたPEG-IFNα-2aによるsequential療法の有効性、安全性について検討する。また、B型慢性肝炎に対する臨床実態下でのPEG-IFNα-2a療法の有効性、安全性について検証する。 To examine the safety and efficacy in peginterferon alfa-2a therapy in Japanese NA-experienced patients infected with hepatitis B virus (HBV)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療終了後24週時における臨床的安定化率(著効率および有効率)
著効:HBV-DNA<4.0 logcopy/mlかつALT<40 IU/ml
有効:HBV DNA<5.8 logcopy/mlかつALT<80 IU/L
HBV DNA and ALT levels at 24 week after stopping the treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床的安定化率に及ぼすNA治療終了時要因
(HBsAg定量値、HBcrAg値、HBe抗原価/HBe抗体価、HBV genotype、PC/CP変異、その他)
HBV-DNA、ALTの推移
投与中のHBsAg量と臨床的安定化率、服薬率と臨床的安定化率
発癌率、安全性


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を対象とする
① 年齢が20歳以上
② 臨床的にB型慢性肝炎であること(病理は不要)。
③ 白血球数 3000/mm3以上
④ 好中球 1500/mm3以上 
⑤ 血小板 90,000/mm3以上 
⑥ ヘモグロビン12g/dL以上
⑦ 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
⑧ NAが2年以上投与されている
⑨ HBV-DNA量が3log IU/mL未満
⑩ 肝線維化が軽度で肝予備能が良好であり、肝炎が再燃した場合でも重症化しにくい症例
⑪ 肝炎再燃の危険性を患者またはその家族が十分理解しており、さらに中止後の経過観察が可能であること。
⑫ HBsAg量、HBcrAg量は問わないが、NA中止基準(下記参照)のGroup Ⅰ、Ⅱ、Ⅲを評価した上でエントリーを行う。
Patients were eligible if they met the following inclusion criteria: (i) infected with HBV alone, (ii) age =>20 years, (iii) diagnosed as chronic hepatitis B, (iv) WBC =>3000/mm3 , (v) neutrophils =>1500/mm3, (vi) platelets =>90000/mm3, (vii) hemoglobin => 12 g/dL, (viii) Doctors judged patient as appropriate person in this trial , (ix) patients experienced with NA, (x)HBV DNA levels < 3 log IU/mL, (xi) no or mild hepatic fibrosis, (xii) patient and his/her family underst and well this disease and treatment.
除外基準/Key exclusion criteria ① 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
② 重篤な肝障害(総ビリルビン≧2.0mg/dL、プロトロンビン時間<60%、アルブミン<3.6g/dlのうち、2項目以上に抵触する)。
③ 自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患、肝硬変または肝不全を伴う。
④ 重篤な合併症を有する。特に骨髄機能、腎機能、心機能、呼吸機能が十分に保たれていない。
⑤ 間質性肺炎の既往歴を有する。
⑥ PEG-IFNα-2aまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴を有する。
⑦ 重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態、又はその既往歴を有する。
⑧ 投与開始時の臨床検査値が以下の基準を下回る。
・ 白血球数:3,000/mm3
・ 好中球数:1,500/mm3
・ 血小板数:90,000/mm3
・ ヘモグロビン量:12g/dL
⑨ ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴を有する。
⑩ 小柴胡湯を投与中である。
⑪ その他、担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者。
1) Pregnancy
2) Severe liver diseases
3) Cirrhosis or hepatic failure such as chronic liver diseases, e.g. autoimmune hepatitis and alcoholic hepatitis
4) Severe other diseases
5) History of pneumonitis
6) Past-history of hypersensitivity against interferon or peginterferon, etc.
7) Severe mental disorders
8) Abnormal hematological exams
9) Past-history of hypersensitivity against vaccination, etc.
10) Under treatment of TJ-9
11) Doctor judged patient as inappropriate person in this trial
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横須賀收

ミドルネーム
Osamu Yokosuka, M.D.
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器・腎臓内科学 Department of Gastroenterology and Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒260-8677 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan (260-8677)
電話/TEL 043-226-2086
Email/Email kandat-cib@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
神田達郎

ミドルネーム
Tatsuo Kanda, M.D.
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器・腎臓内科学 Department of Gastroenterology and Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒260-8677 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan (260-8677)
電話/TEL 043-226-2086
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kandat-cib@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chiba University, Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Chiba University Hospital (Chiba, JPN)
千葉大学医学部附属病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 11 11
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 11 11
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 11 11

その他/Other
その他関連情報/Other related information In future, we will perform the observation study. In future, we will perform the observation study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 10
最終更新日/Last modified on
2017 11 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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