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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007929
受付番号 R000009334
科学的試験名 乳がんマンモグラフィ検診の要精査例における診断確定までに要する期間に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/11
最終更新日 2019/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳がんマンモグラフィ検診の要精査例における診断確定までに要する期間に関する研究
Study of the time to a definitive diagnosis of breast cancer in subjects in whom a work-up was indicated by mammography screening
一般向け試験名略称/Acronym 乳癌検診における精度管理 Quality control in breast screening
科学的試験名/Scientific Title 乳がんマンモグラフィ検診の要精査例における診断確定までに要する期間に関する研究
Study of the time to a definitive diagnosis of breast cancer in subjects in whom a work-up was indicated by mammography screening
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳癌検診における精度管理 Quality control in breast screening
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 マンモグラフィによる乳がん検診により、非触知乳がんの発見・治療頻度が上昇している。が、精密検査における診断確定には高度な診断技術が必要であり、専門施設であっても必ずしも容易ではない。結果として、診断確定までにかかる時間は長期化し、検診の統計では偽陽性例とされ、検診の評価を低下させている。本研究の目的は、マンモグラフィ発見乳がんの診断確定までにかかる時間を多施設で集計し、検診のプロセス指標の統計処理における期間や方法を再検討するための資料とすることである。 Since breast cancer screening using mammography is widely conducted, the frequency of the detection of/treatment for non-palpable breast cancer is on the rise. However, a work-up for a definitive diagnosis requires advanced diagnostic techniques, and thus even specialized institutions may not readily make such a diagnosis. Consequently, the time to a definitive diagnosis is prolonged, and in the meantime, those who should have received such a diagnosis are initially included in false-positive statistical data, degrading the screening. This study is aimed to obtain data to review the period and method of statistical data analysis of the screening process indicators by tabulating the time to a definitive diagnosis of breast cancer detected by mammography at various institutions.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others コホート観察研究 cohort, observation study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes マンモグラフィ発見乳がんの診断確定までにかかる時間を多施設で集計し、検診のプロセス指標の統計処理における期間や方法を再検討するための資料とすることである。またその臨床病理学的特徴を検討する This study is aimed to obtain data to review the period and method of statistical data analysis of the screening process indicators by tabulating the time to a definitive diagnosis of breast cancer detected by mammography at various institutions.
The clinical and pathological features should be also examined.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.20歳以上女性
2.マンモグラフィ検診(市町村自治体実施、職域任意検診、人間ドックなど)を受診し、要精査(Category 3,4,5)と診断されたもの
3.検診受診時、無症状であること(乳腺症に伴う乳房痛は無症状とする)
4.精密検査機関(研究参加施設もしくは前医)にて乳がんと診断されたもの
5.針生検(Core Needle Biopsy)や吸引型組織生検にて原発性乳癌の病理組織検査結果を得ているもの。ただし、術前治療を行わず、原発性乳癌の手術を先行する場合は、穿刺吸引細胞診によりpositive (malignant)と診断されている場合は可とする。
6.マンモグラフィ検診の要精査指摘部位と癌の確定診断のついた部位が一致すること
7.本研究に参加することに同意し、同意書に署名をした者
1. Woman aged 20 years or older

2. A woman who underwent mammography screening (conducted by municipalities, as an option of the occupational check-up or as part of a complete medical checkup) and received a diagnosis of Category 3, 4 or 5, which require a work-up.

3. A woman who had no symptoms at the time of the screening (breast pain associated with mastopathy is considered to be symptomless)

4. A woman who received a diagnosis of breast cancer at a work-up medical institution (study site or previous institution)

5. A woman who had histopathological findings of primary breast cancer following core needle biopsy or aspiration biopsy. However, concerning women who underwent surgery for primary breast cancer without preoperative treatment, those who received a positive (malignant) diagnosis following aspiration biopsy cytology are considered eligible.

6. A woman in whom the site confirmed to be cancer is consistent with the location where the work-up is indicated by mammography screening

7. A woman who provided consent to participate in this study and who signed the Informed consent form (only for those whose images and pathological specimens described in the following 6. (2) have to be submitted for central review)
除外基準/Key exclusion criteria 1.超音波検診も併施され、マンモグラフィで「要精査」の所見がない者
2. 研究参加機関に、乳がん精査目的で受診した者(検診部門の受診は適格と
する)
3.主治医が研究参加に不適切と判断した者

1.A woman who underwent both ultrasonography and mammography screenings, of which the latter did not indicate a work-up

2. A woman who visited the study site for breast cancer screening (those who visited an examination department of the study site are considered eligible)

3. A woman who visited the study site because she was worried about breast cancer

4. A woman who is considered ineligible by her attending physician

目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
遠藤登喜子

ミドルネーム
Tokiko Endo
所属組織/Organization 国立病院機構名古屋医療センター NHO Nagoya Medical Center
所属部署/Division name 放射線診断科 radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒460-0001名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 4-1-1, Sannomaru, naka-ku, nagoya-city, Aichi, Japan
電話/TEL 052-951-1111
Email/Email endot@nnh.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
遠藤登喜子

ミドルネーム
Tokiko Endo
組織名/Organization 国立病院機構共同研究事業NHOネットワーク共同研究 National Hospital Organization Network Study
部署名/Division name 国立病院機構名古屋医療センター放射線診断科 Radiology, NHO Nagoya Medical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市中区三の丸4丁目1番1号 4-1-1, Sannomaru, naka-ku, nagoya-city
電話/TEL 052-951-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email endot@nnh.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Network Study
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構共同研究事業NHOネットワーク共同研究
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization Network Study
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構共同研究事業NHOネットワーク共同研究
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2010 05 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information (1) 情報の収集(必須項目)
1. 施設名・担当医名
2. 生年月・年齢
3. マンモグラフィ検診受診時期(各月の1-10日を上旬、11-20日を中旬、21-31日を下旬と分類する)(複数回の場合、それらを記入する)
4. 精密検査機関受診時期(複数回の場合、それらを記入する)
5. 検診マンモグラフィ読影所見(検診機関からの情報、精密検査機関による読影所見)
6. 精密検査マンモグラフィを実施した際にはその実施時期と所見
7. 該当病変の超音波検査実施時期と所見
8. 該当病変の組織検査実施時期と結果(CNB, MMT, または手術)
9. 乳癌診断確定時期
10. 術前治療の内容とその開始時期
11. 手術の内容とその実施時期
12. 乳癌の病理組織学的診断所見(ER/PgR/HER2も含む)


(2) 画像および病理データの収集(被験者から同意を得て、可能な限り)
同意の得られた被験者について以下の情報を取得し、デジタル情報として登録する。
検診受診日から乳癌の診断確定まで、6か月以上を要した被験者においては、原画像や病理プレパラートを収集し、中央判定を実施するとともに、その病変の特徴を検討する。(上の2文節の順番を変更)

1. 検診マンモグラフィ
検診マンモグラフィの撮影情報、撮影条件、画像情報、および判読情報.
2. 精密検査機関実施マンモグラフィ
3. 超音波画像
4. MRIまたはCT画像
2, 3,4は精密検査として実施された検査の種類と実施時期、およびその情
報、条件や判読情報
5. 病理組織標本(HEプレパラート)

(1)Information to be collected (essential items)

1.Names of the medical institution and attending physician
2.Birth date and age
3.Time of mammography screening (1st to 10th day, 11th to 20th day and 21st to 31st day of each month are classified as early, middle and late terms of the month, respectively)
4.Time of visiting the work-up medical institution (if conducted multiple times, it should be recorded)
5.Reading the mammography screening findings
6.Time of the work-up mammography and the findings if conducted
7.Time of ultrasonography of the concerned lesion and the findings
8.Time of histopathological examination of the concerned lesion and the results (CNB, MMT or surgery)
9.Time of the definitive diagnosis of breast cancer
10.Content and initiation time of presurgical treatment
11.Content and time of surgery
12.Histopathological diagnostic findings of breast cancer (including ER/PgR/HER2)

(2)Collection of images and histopathological data (obtain the consent of subjects as far as possible)

Concerning subjects who have provided consent, the following information will be obtained and registered as digital data.

For subjects in whom it has taken six months or longer from the screening visit to a definitive diagnosis of breast cancer, the original images and pathological preparations will be collected for central review and characterization of the lesion. (the above two items will be performed in reverse order)

1.Mammography screening
2.Mammography conducted at the work-up medical institution
3.Ultrasonography images
4.MRI or CT images
5.Histopathological specimens (HE preparations)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 11
最終更新日/Last modified on
2019 03 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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