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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000007970
受付番号 R000009337
科学的試験名 肺癌患者のQOLに対するグレリンの臨床効果の評価
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/17
最終更新日 2013/05/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺癌患者のQOLに対するグレリンの臨床効果の評価 Evaluation of clinical effect of ghrelin on QOL of patients with lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 肺癌患者のQOLに対するグレリンの臨床効果の評価 Evaluation of clinical effect of ghrelin on QOL of patients with lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 肺癌患者のQOLに対するグレリンの臨床効果の評価 Evaluation of clinical effect of ghrelin on QOL of patients with lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺癌患者のQOLに対するグレリンの臨床効果の評価 Evaluation of clinical effect of ghrelin on QOL of patients with lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行肺癌 advanced lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シスプラチンを投与する肺癌患者において、グレリンの副作用抑制効果を検証する。 To elucidate the effects of ghrelin on
patients with advanced lung cancer who were receiving cisplatin-based chemotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂食量 dietary intake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QOL QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 グレリン ghrelin
介入2/Interventions/Control_2 生理食塩水 saline
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に診断された肺扁平上皮癌、または肺腺癌、または肺小細胞癌患者。
2.切除不能進行癌である。
3.20歳以上、80歳以下。
4.主要臓器機能が化学療法に対して適切である。
5.ほかに活動性の癌を有しない。
6.パフォーマンスステイタスが1以下。
7.文書による同意を得られる。
The eligibility criteria for the study were as follows: 1) histopathologically confirmed squamous cell carcinoma, or adenocarcinoma, or small cell carcinoma of the lung; 2) non-resectable lung cancer; 3) ages 20 to 80 years; 4) adequate function of major organs; 5) no other active malignancy; 6) an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) of 0 or 1; and, 7) provision of written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.妊娠している、または妊娠を希望している女性。
2.以前に化学療法や放射線療法の既往がある。
3.担当医師が不適当と判断した患者。
The exclusion criteria for the study were as follows: 1) pregnant or potentially (willingly) pregnant women; 2) a past history of other chemotherapy or radiotherapy; and, 3) patients judged to be ineligible by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中里雅光

ミドルネーム
Masamitsu Nakazato
所属組織/Organization 宮崎大学医学部 Faculty of Medicine, University of Miyazaki
所属部署/Division name 内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野 Department of Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 宮崎大学医学部 Faculty of Medicine, University of Miyazaki
部署名/Division name 内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野 Department of Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 0985-85-2965
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nobu@fc.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Medicine, University of Miyazaki
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮崎大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 16
最終更新日/Last modified on
2013 05 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009337
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009337

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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