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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000007952
受付番号 R000009338
科学的試験名 より安全なマスク換気方法の確立 -試作マスクの臨床評価-
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/15
最終更新日 2013/05/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title より安全なマスク換気方法の確立 -試作マスクの臨床評価- The evaluation of the mask ventilation by the newly developed mask
一般向け試験名略称/Acronym より安全なマスク換気方法の確立 -試作マスクの臨床評価- The evaluation of the mask ventilation by the newly developed mask
科学的試験名/Scientific Title より安全なマスク換気方法の確立 -試作マスクの臨床評価- The evaluation of the mask ventilation by the newly developed mask
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym より安全なマスク換気方法の確立 -試作マスクの臨床評価- The evaluation of the mask ventilation by the newly developed mask
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔で予定手術を受ける患者 Patients that undergo elective surgery under general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新しく開発したマスクによる換気は従来のマスクによる換気より有用である。 The mask ventilation with newly developed mask is more useful than that with classical mask.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カプノグラム end-tidal CO2
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes マスク-顔面の圧 pressure between mask and face

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 通常マスクを用いて通常のマスク保持方法(EC法)でマスク換気する群 Group with mask ventilation using classical mask holding by EC methods.
介入2/Interventions/Control_2 通常マスクを用いて新しいマスク保持法(GL法)でマスク換気する群 Group with mask ventilation using classical mask holding by GL methods.
介入3/Interventions/Control_3 新しく開発したマスクを用いて新しいマスク保持法(GL法)でマスク換気する群 Group with mask ventilation using newly developed mask holding by GL methods.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 予定全身麻酔患者 Patients undergoing elective surgery with general anesthesia
除外基準/Key exclusion criteria 1マスク換気困難が予想される患者
2術前に不整脈、心電図異常などの循環器合併症を有する患者
3術前に低酸素血症など呼吸器合併症を有する患者
4誤嚥の危険のある患者
1 Patients that difficult mask ventilation is expected.
2 Patients with cardiovascular complications such as arrhythmia, abnormal ECG prior to surgery.
3 Patients with respiratory complications such as hypoxemia.
4 Patients that aspiration is expected.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中 克哉

ミドルネーム
Katsuya Tanaka
所属組織/Organization 徳島大学 Tokushima University
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto, Tokushima, Tokushima
電話/TEL 088-633-7181
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中 克哉

ミドルネーム
Katsuya Tanaka
組織名/Organization 徳島大学 Tokushima University
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto, Tokushima, Tokushima
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dpartment of Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学麻酔学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学技術振興機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 徳島大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 15
最終更新日/Last modified on
2013 05 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009338
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009338

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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