UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007932
受付番号 R000009340
科学的試験名 パロノセトロンとデキサメタゾン併用による 結腸・直腸癌に対する中等度催吐性化学療法誘発性悪心・嘔吐の抑制効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/11
最終更新日 2016/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パロノセトロンとデキサメタゾン併用による
結腸・直腸癌に対する中等度催吐性化学療法誘発性悪心・嘔吐の抑制効果の検討
Quality of life study of palonosetron and dexamethasone in chemonaive patinets with advanced colorectal cancer treated with moderateemetic chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym MECに対するパロノセトロンのQOL評価 Palonosetoron and dexamethasone QOL study
科学的試験名/Scientific Title パロノセトロンとデキサメタゾン併用による
結腸・直腸癌に対する中等度催吐性化学療法誘発性悪心・嘔吐の抑制効果の検討
Quality of life study of palonosetron and dexamethasone in chemonaive patinets with advanced colorectal cancer treated with moderateemetic chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MECに対するパロノセトロンのQOL評価 Palonosetoron and dexamethasone QOL study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 中等度催吐性抗悪性腫瘍薬を投与する結腸・直腸癌患者 advanced colorectal cancer recieving moterate emetic chemotherapy
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中等度催吐性抗悪性腫瘍剤を投与する症例に対するパロノセトロン/デキサメタゾン併用療法の制吐効果の有用性と安全性を検討する To evaluate the efficacy and safety of palonosetoron and dexamethasone in patients recieving moderate emetic chemotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MAT(MASCC Antiemesis Tool)
QOL-ACD(The QOL Questionnaire for Cancer Patients Treated with Anticancer Drugs)
MAT(MASCC Antiemesis Tool)
QOL-ACD(The QOL Questionnaire for Cancer Patients Treated with Anticancer Drugs)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性 safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 パロノセトロンとデキサメタゾン palonosetoron and dexamethasone
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時に年齢が満20歳以上である症例
2.組織学的に大腸癌(結腸・直腸癌)が確認されている症例
3.化学療法未施行例の症例
4.制吐剤適正使用ガイドライン(日本癌治療学会編/2010年5月第1版)に記載がある中等度抗悪性腫瘍薬:オキサリプラチン、イリノテカン投与が計画されている症例
5.充分な骨髄、肝、腎機能を維持している症例
・WBC ≧ 3000/mm3
・AST < 100IU/L (肝転移が確認されている場合はCTCAE ver.4 grade3以下)
・ALT < 100IU/L (肝転移が確認されている場合はCTCAE ver.4 grade3以下)
6.Perfomance Status(ECOG) : 0~2
7.本試験の被験者となることについて、本人より文書による同意が得られている症例
1. Age; more than 20 years-old
2. Histologicaly proven colorectal cancer
3. Chemotherapy naive
4. Patients recieving moderate emetic chemorerapy including oxaliplatin or irinotecan
5. Adequate organ function as follows: WBC > 3000/mm3, AST < 100IU/L, ALT < 100IU/L
6. Perfomance Status(ECOG): 0-2
7. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.悪性腫瘍以外に重篤(入院加療を要する)でコントロールできない合併症(腸管麻痺、肺線維症、糖尿病、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、活動性胃・十二指腸潰瘍等)を有する症例
2.有症状の脳転移を有する、または臨床的に脳転移を有することが疑われる症例
3.抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例(臨床的に安定期あるいは発作がないものは除く)
4.有症状で治療的穿刺を要する腹水または胸水貯溜症例
5.胃幽門部狭窄または腸閉塞を有する症例
6.嘔吐性事象またはCTCAE ver.4 grade2以上の悪心が認められる症例
7.使用薬剤の成分に対して過敏症の既往歴のある症例
8.プロトコルに規定された制吐治療開始24時間前に、以下の薬剤を投与された症例
制吐作用を有する以下の薬剤
・5-HT3受容体拮抗型制吐剤
・NK1受容体拮抗型制吐剤
・選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)及びセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(SNRI)
9.以下のいずれかに該当する症例。
・妊娠中、妊娠の可能性がある、または妊娠を希望している女性
・授乳中の女性
・挙児を希望する男性
10.本試験の手順に関して協力する能力または意志を持たない症例
11.担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
1. Uncontrolled severe complication disease, such as ileus, idiopatic pulmomary fibrosis, daibetes, cardiac infarction, angina pectoris, renal failure, hepatic failure, mental disorder, cerebral vansular disease, active gastrointestinal tract ulcer.
2. Symptomatic brain metastasis
3. Epilepsy patint treated with antiepileptic agent, exclusing being stable clinically
4. Patient with massive pleural effusion or ascitis to be required dranage
5. Obstruction of the gastric outlet or ileus
6.Grade 2 or more nausea and vomiting
7.Anaphylaxis to palonosetron or dexamethasone
8. Patients treated with 5-HT3 antagonist, NK1 antagonist, SSRI, SNRI
9.Patient not to use birth contorol
10. Unsuitable patients by investigator
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武田晃司

ミドルネーム
Koji Takeda
所属組織/Organization 大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital
所属部署/Division name 臨床腫瘍科 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22, Miyakojimahondohri, Miyakojima-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6929-1221
Email/Email kkk-take@ga2.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
武田晃司

ミドルネーム
Koji Takeda
組織名/Organization 大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital
部署名/Division name 臨床腫瘍科 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22, Miyakojimahondohri, Miyakojima-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6929-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkk-take@ga2.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己資金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪市立総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
【結果】2012年7月から2014年12月までに37例(男性24例、女性13例)が解析された。年齢中央値は65歳(43-79歳)、PS(ECOG)は0/1/2=16例/21例/0例、病期はstageⅢ/Ⅳ/術後再発=1例/15例/21例であった。化学療法レジメンは、FOLFOX±BEVが17例(46.0%)、XELOX±BEVが18例(48.6%)、FOLFIRIが2例(5.4%)であった。CINV発現率は、悪心は急性期にて24.3%、遅発期で46.0%、嘔吐は急性期では8.1%、遅発期で5.4%であり、パロノセトロン+デキサメタゾン併用療法ではMECにおける急性期および遅発期のCINVのコントロールは不十分であった。レジメン別で検討すると、CPT-11を含むレジメン(n=2)では悪心は急性期、遅発期ともに100%、嘔吐は急性期、遅発期ともに50.0%であった。L-OHPを含むレジメン(n=35)では悪心は急性期20.0%、遅発期42.9%、嘔吐は急性期5.7%、遅発期2.9%であった。L-OHPを含むレジメンのうち、FOLFOXを含むレジメン(n=17)では、悪心は急性期23.5%、遅発期47.1%、嘔吐は急性期11.8%、遅発期5.9%、XELOXを含むレジメン(n=18)では、悪心は急性期16.7%、遅発期38.9%、嘔吐は急性期、遅発期ともに0%であった。QOL-ACDスコアの変化は、治療開始前、治療開始から24時間後、24時間-120時間後において、それぞれ17.39→16.41→14.91と低下を認めたが統計学的な有意差は認めなかった。またQOL-ACDのサブグループ別のスコアでは、悪心・嘔吐に関連する項目を含む身体状況と全般的QOLに関するスコアが、有意に低下したが、その他の項目(活動性、精神心理状況、社会的状態)では有意差を認めなかった。(身体状況:4.41→4.09→3.59 0時間後-24時間後 p=0.0009、24時間後-120時間後 p=0.0001、0時間後-120時間後 P=0.0005。全般的QOL:3.51→3.38→3.00 0時間後-24時間後 p=0.0009、24時間後-120時間後 p=0.001、   0時間後-120時間後 p=0.0009(多重性はBonferroni法で調整))。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 11
最終更新日/Last modified on
2016 11 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009340
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009340

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。