UMIN試験ID | UMIN000007932 |
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受付番号 | R000009340 |
科学的試験名 | パロノセトロンとデキサメタゾン併用による 結腸・直腸癌に対する中等度催吐性化学療法誘発性悪心・嘔吐の抑制効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/11 |
最終更新日 | 2016/11/14 21:20:12 |
日本語
パロノセトロンとデキサメタゾン併用による
結腸・直腸癌に対する中等度催吐性化学療法誘発性悪心・嘔吐の抑制効果の検討
英語
Quality of life study of palonosetron and dexamethasone in chemonaive patinets with advanced colorectal cancer treated with moderateemetic chemotherapy
日本語
MECに対するパロノセトロンのQOL評価
英語
Palonosetoron and dexamethasone QOL study
日本語
パロノセトロンとデキサメタゾン併用による
結腸・直腸癌に対する中等度催吐性化学療法誘発性悪心・嘔吐の抑制効果の検討
英語
Quality of life study of palonosetron and dexamethasone in chemonaive patinets with advanced colorectal cancer treated with moderateemetic chemotherapy
日本語
MECに対するパロノセトロンのQOL評価
英語
Palonosetoron and dexamethasone QOL study
日本/Japan |
日本語
中等度催吐性抗悪性腫瘍薬を投与する結腸・直腸癌患者
英語
advanced colorectal cancer recieving moterate emetic chemotherapy
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
中等度催吐性抗悪性腫瘍剤を投与する症例に対するパロノセトロン/デキサメタゾン併用療法の制吐効果の有用性と安全性を検討する
英語
To evaluate the efficacy and safety of palonosetoron and dexamethasone in patients recieving moderate emetic chemotherapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
MAT(MASCC Antiemesis Tool)
QOL-ACD(The QOL Questionnaire for Cancer Patients Treated with Anticancer Drugs)
英語
MAT(MASCC Antiemesis Tool)
QOL-ACD(The QOL Questionnaire for Cancer Patients Treated with Anticancer Drugs)
日本語
安全性
英語
safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
パロノセトロンとデキサメタゾン
英語
palonosetoron and dexamethasone
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.同意取得時に年齢が満20歳以上である症例
2.組織学的に大腸癌(結腸・直腸癌)が確認されている症例
3.化学療法未施行例の症例
4.制吐剤適正使用ガイドライン(日本癌治療学会編/2010年5月第1版)に記載がある中等度抗悪性腫瘍薬:オキサリプラチン、イリノテカン投与が計画されている症例
5.充分な骨髄、肝、腎機能を維持している症例
・WBC ≧ 3000/mm3
・AST < 100IU/L (肝転移が確認されている場合はCTCAE ver.4 grade3以下)
・ALT < 100IU/L (肝転移が確認されている場合はCTCAE ver.4 grade3以下)
6.Perfomance Status(ECOG) : 0~2
7.本試験の被験者となることについて、本人より文書による同意が得られている症例
英語
1. Age; more than 20 years-old
2. Histologicaly proven colorectal cancer
3. Chemotherapy naive
4. Patients recieving moderate emetic chemorerapy including oxaliplatin or irinotecan
5. Adequate organ function as follows: WBC > 3000/mm3, AST < 100IU/L, ALT < 100IU/L
6. Perfomance Status(ECOG): 0-2
7. Written informed consent
日本語
1.悪性腫瘍以外に重篤(入院加療を要する)でコントロールできない合併症(腸管麻痺、肺線維症、糖尿病、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、活動性胃・十二指腸潰瘍等)を有する症例
2.有症状の脳転移を有する、または臨床的に脳転移を有することが疑われる症例
3.抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例(臨床的に安定期あるいは発作がないものは除く)
4.有症状で治療的穿刺を要する腹水または胸水貯溜症例
5.胃幽門部狭窄または腸閉塞を有する症例
6.嘔吐性事象またはCTCAE ver.4 grade2以上の悪心が認められる症例
7.使用薬剤の成分に対して過敏症の既往歴のある症例
8.プロトコルに規定された制吐治療開始24時間前に、以下の薬剤を投与された症例
制吐作用を有する以下の薬剤
・5-HT3受容体拮抗型制吐剤
・NK1受容体拮抗型制吐剤
・選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)及びセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(SNRI)
9.以下のいずれかに該当する症例。
・妊娠中、妊娠の可能性がある、または妊娠を希望している女性
・授乳中の女性
・挙児を希望する男性
10.本試験の手順に関して協力する能力または意志を持たない症例
11.担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1. Uncontrolled severe complication disease, such as ileus, idiopatic pulmomary fibrosis, daibetes, cardiac infarction, angina pectoris, renal failure, hepatic failure, mental disorder, cerebral vansular disease, active gastrointestinal tract ulcer.
2. Symptomatic brain metastasis
3. Epilepsy patint treated with antiepileptic agent, exclusing being stable clinically
4. Patient with massive pleural effusion or ascitis to be required dranage
5. Obstruction of the gastric outlet or ileus
6.Grade 2 or more nausea and vomiting
7.Anaphylaxis to palonosetron or dexamethasone
8. Patients treated with 5-HT3 antagonist, NK1 antagonist, SSRI, SNRI
9.Patient not to use birth contorol
10. Unsuitable patients by investigator
110
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武田晃司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koji Takeda |
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大阪市立総合医療センター
英語
Osaka City General Hospital
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臨床腫瘍科
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
大阪市都島区都島本通2-13-22
英語
2-13-22, Miyakojimahondohri, Miyakojima-ku, Osaka, Japan
06-6929-1221
kkk-take@ga2.so-net.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武田晃司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koji Takeda |
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大阪市立総合医療センター
英語
Osaka City General Hospital
日本語
臨床腫瘍科
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
大阪市都島区都島本通2-13-22
英語
2-13-22, Miyakojimahondohri, Miyakojima-ku, Osaka, Japan
06-6929-1221
kkk-take@ga2.so-net.ne.jp
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その他
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Osaka City General Hospital
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大阪市立総合医療センター
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その他
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Self funding
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自己資金
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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大阪市立総合医療センター
2012 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
【結果】2012年7月から2014年12月までに37例(男性24例、女性13例)が解析された。年齢中央値は65歳(43-79歳)、PS(ECOG)は0/1/2=16例/21例/0例、病期はstageⅢ/Ⅳ/術後再発=1例/15例/21例であった。化学療法レジメンは、FOLFOX±BEVが17例(46.0%)、XELOX±BEVが18例(48.6%)、FOLFIRIが2例(5.4%)であった。CINV発現率は、悪心は急性期にて24.3%、遅発期で46.0%、嘔吐は急性期では8.1%、遅発期で5.4%であり、パロノセトロン+デキサメタゾン併用療法ではMECにおける急性期および遅発期のCINVのコントロールは不十分であった。レジメン別で検討すると、CPT-11を含むレジメン(n=2)では悪心は急性期、遅発期ともに100%、嘔吐は急性期、遅発期ともに50.0%であった。L-OHPを含むレジメン(n=35)では悪心は急性期20.0%、遅発期42.9%、嘔吐は急性期5.7%、遅発期2.9%であった。L-OHPを含むレジメンのうち、FOLFOXを含むレジメン(n=17)では、悪心は急性期23.5%、遅発期47.1%、嘔吐は急性期11.8%、遅発期5.9%、XELOXを含むレジメン(n=18)では、悪心は急性期16.7%、遅発期38.9%、嘔吐は急性期、遅発期ともに0%であった。QOL-ACDスコアの変化は、治療開始前、治療開始から24時間後、24時間-120時間後において、それぞれ17.39→16.41→14.91と低下を認めたが統計学的な有意差は認めなかった。またQOL-ACDのサブグループ別のスコアでは、悪心・嘔吐に関連する項目を含む身体状況と全般的QOLに関するスコアが、有意に低下したが、その他の項目(活動性、精神心理状況、社会的状態)では有意差を認めなかった。(身体状況:4.41→4.09→3.59 0時間後-24時間後 p=0.0009、24時間後-120時間後 p=0.0001、0時間後-120時間後 P=0.0005。全般的QOL:3.51→3.38→3.00 0時間後-24時間後 p=0.0009、24時間後-120時間後 p=0.001、 0時間後-120時間後 p=0.0009(多重性はBonferroni法で調整))。
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009340
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009340
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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