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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000007935
受付番号 R000009342
科学的試験名 日本の病院における血液培養サーベイランス研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/12
最終更新日 2013/05/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本の病院における血液培養サーベイランス研究 Qualitative evaluation of blood cultures and epidemiology of treatment of septicemia in Japanese hospitals
一般向け試験名略称/Acronym 日本の病院における血液培養サーベイランス研究 Qualitative evaluation of blood cultures and epidemiology of treatment of septicemia in Japanese hospitals
科学的試験名/Scientific Title 日本の病院における血液培養サーベイランス研究 Qualitative evaluation of blood cultures and epidemiology of treatment of septicemia in Japanese hospitals
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本の病院における血液培養サーベイランス研究 Qualitative evaluation of blood cultures and epidemiology of treatment of septicemia in Japanese hospitals
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 菌血症 bacteremia
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 - 国内の病院における血液培養採取率(件数、陽性率、セット採取率、菌種)やこれらの分布の
幅や偏りについて調査する。
-血液培養陽性症例の解釈を、感染症専門医が臨床記録や主治医へのインタビューから真の菌血症、カテーテル関連菌血症、コンタミネーションの可能性などの解釈を実施し、結果を集積する。
The purposes of this research are the qualitative evaluation of the examination of blood culture examination, and the analysis of clinical information of BSIs.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others カテーテル関連血流感染率 Evaluation of catheter-related BSI (CRBSI )
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液培養採取率(件数、陽性率、セット採取率、菌種)
BSIの種類の評価
*Evaluation of the situation regarding blood culture collection (two sets rate, contamination rate)
*Evaluation of catheter-related BSI (CRBSI )(central venous catheters, peripheral venous catheters)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全血液培養陽性者 all blood culture positive cases
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大曲貴夫

ミドルネーム
Norio Ohmagari
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 国際感染症センター Disease Control and Prevention Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹下望

ミドルネーム
Nozomi Takeshita
組織名/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 国際感染症センター Disease Control and Prevention Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nozomitake@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 病院情報:病床数、救急診療の有無、感染症診療に関する項目
-血液培養検査検体数(入院・外来、小児科・それ以外の科、の別)
-血液培養陽性検体における臨床情報(採取時期、採取場所、年齢、性別、疾患名、培養陽性
日、採取日、診療科、菌名、入院日、退院日、予後、CVの有無、CV培養の結果、ラインごとに
評価、臨床判断(コンタミ、CV感染、CV感染疑い、その他の菌血症)、感染症科コンサルトの有
無、感染症科コンサルト日、陽性から24時間以内に開始された抗菌薬など)など
-血液培養検査状況:使用している培養ボトル、培養日数、自動検出システムの利用、院内検査
か否か
-上記の情報を血液培養陽性が判明した段階で、各施設担当者が確認し、1か月の期間でクラウドに登録する。
 Hospital information: Hospital bed capacity, availability of emergency medical treatment, number of blood culture examinations (nosocomial, community-acquired)
 Clinical information: Age, sex, diagnosis, culture-positive days, information such as date antimicrobial started, department , microorganism name, date blood culture preformed, ward in which blood culture is preformed, length of hospital stay, discharge day, presence of venues catheter lines, clinical outcome, evidence of consultation with infectious disease department, etc.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 12
最終更新日/Last modified on
2013 05 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009342
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009342

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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