UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007936
受付番号 R000009345
科学的試験名 セレコキシブ単独投与の小腸粘膜傷害をロキソプロフェンナトリウム+ランソプラゾール併用投与を対照として比較するランダム化二重盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/13
最終更新日 2013/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title セレコキシブ単独投与の小腸粘膜傷害をロキソプロフェンナトリウム+ランソプラゾール併用投与を対照として比較するランダム化二重盲検比較試験 Effects of 2-week celecoxib treatment on the small intestinal mucosa in Japanese healthy subjects evaluated by capsule endoscopy (A prospective, randomized, double-blind, parallel-group, controlled study compared to the combination of loxoprofen sodium and lansoprazole)
一般向け試験名略称/Acronym カプセル内視鏡:セレコキシブとロキソプロフェン+ランソプラゾール比較試験 Capsule endoscopy: Celecoxib vs Loxoprofen/ Lansoprazole
科学的試験名/Scientific Title セレコキシブ単独投与の小腸粘膜傷害をロキソプロフェンナトリウム+ランソプラゾール併用投与を対照として比較するランダム化二重盲検比較試験 Effects of 2-week celecoxib treatment on the small intestinal mucosa in Japanese healthy subjects evaluated by capsule endoscopy (A prospective, randomized, double-blind, parallel-group, controlled study compared to the combination of loxoprofen sodium and lansoprazole)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カプセル内視鏡:セレコキシブとロキソプロフェン+ランソプラゾール比較試験 Capsule endoscopy: Celecoxib vs Loxoprofen/ Lansoprazole
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition NSAIDによる小腸粘膜障害 NSAID-induced small-intestinal injury
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人におけるセレコキシブ単独投与とロキソプロフェン+ランソプラゾール併用投与の小腸粘膜傷害発症率をカプセル内視鏡を用いて評価し、比較検討する。 To compare the incidence rate of small intestinal mucosal injuries in healthy Japanese adults between celecoxib 100 mg twice daily and loxoprofen 60 mg three times daily plus lansoprazole 15 mg once daily by capsule endoscopy
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験薬投与2週間後のカプセル内視鏡により評価した小腸粘膜障害発症率 Incidence rate of small intestinal mucosal breaks evaluated by capsule
endoscopy after 2-week study treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 1人あたりの平均小腸絨毛欠損数
2) 試験開始前後のヘモグロビン値、便潜血反応の比較
3) 消化器系有害事象の発現率
1) The mean number of small bowel mucosal breaks per subject
2) Comparison of hemoglobin value and fecal occult blood reaction
3) Incidence rate of adverse events of the digestive system

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 セレコキシブ群としてセレコキシブ100 mg1日2回を2週間投与 Subjects in celecoxib group are administrated celecoxib 100 mg twice per day for 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2 ロキソプロフェン+ランソプラゾール群としてロキソプロフェン60 mg1日3回とランソプラゾール15 mg1日1回を2週間投与 Subjects in loxoprofen + lansoprazole group are administrated loxoprofen 60 mg three times per day plus lansoprazole 15 mg once per day for 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 日本人の健康成人男女
2) 妊娠の可能性のない女性
3) スクリーニング時の臨床検査で、正常あるいは臨床的に問題とならない結果であること
4) 被験者本人の自由意思で文書による参加同意が可能で、本実施計画書を遵守できる被験者
1) Healthy male and female adult Japanese volunteer
2) If the subject is female of childbearing potential, she must have been non-pregnant (negative pregnancy test at screening), non-lactating and using adequate contraception during the study
3) Clinical laboratory test results must have been normal or non-clinically significant at Pretreatment
4) Written informed consent must have been obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1) スクリーニング時(来院1)の便潜血検査で陽性の被験者、臨床検査および問診において、消化管に障害を有すると考えられる被験者
2) 薬剤の吸収に何らかの影響を与える可能性(胃切除術等)のある被験者
3) 過去あるいは現在、消化管潰瘍の病歴を有する被験者
4) スクリーニング(来院1)時より過去1ヵ月以内に消化管疾患の病歴を有する被験者、あるいはスクリーニング時に消化管症状を有する被験者
5) ベースライン時(来院2)の過去4週間以内にセレコキシブ、 NSAIDs(アスピリンを含む)、抗潰瘍薬、制酸薬、全身ステロイドあるいは抗菌薬の投与を受けた被験者
6) 医学的に問題となる重篤な疾患(虚血性心疾患など)の病歴を有する被験者
7) 重篤な血液の異常、あるいは重篤な心機能不全のある被験者
8) スクリーニング時(来院 1)より過去5年以内に活動性の悪性腫瘍の病歴を有する被験者(ただし、外科的に切除された早期癌は除く)
9) 過去あるいは現在、1日に2単位を超えるアルコールを慢性的に摂取している被験者(1単位の目安:ワイン150mL、ビール360mLまたは蒸留酒45mL)
10) スクリーニング時(来院 1)の12誘導心電図において、臨床的に問題となる異常所見 がみられた被験者
11) セレコキシブ、アスピリン、ロキソプロフェン等のNSAIDs、ランソプラゾールに対し過敏症の既往を有する被験者
12) アスピリン喘息の病歴を有する被験者
13) スクリーニング時(来院 1)の臨床検査において、ASTあるいはALTが基準範囲上限の1.5倍を超える、あるいは血清クレアチニンが1.1mg/dLを超える被験者、あるいは 臨床的に問題となる異常値がみられる被験者
14) スクリーニング時(来院 1)の免疫学的検査: HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原抗体、梅毒(TP抗体及びRPR法)で陽性の被験者
15) スクリーニング時(来院 1)の尿中薬物検査で陽性の被験者
16) 精神疾患または行動異常により試験責任(分担)医師が不適当と判断した被験者
17) ベースライン時(来院2)の過去30日以内に他の試験薬を投与された被験者
18) その他、重症の急性・慢性の医学的・精神的状態や臨床検査値異常があり、試験参加・試験薬投与によって危険性が増す可能性のある、または試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性のある被験者
19) 試験責任(分担)医師が本試験への参加を不適切と判断した被験者
1) Positive in fecal occult blood test. Suspected gastrointestinal tract disturbance based on clinical safety laboratory tests and physical examination at screening
2) A possibility to effect on absorption of drugs (gastrectomy etc.)
3) A history of gastrointestinal ulcer
4) A history of gastrointestinal disease within 1 month or current gastrointestinal complaints at the time of admission to the study
5) Any use of celecoxib, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, anti-ulcer medication, antacids, systemic steroids or antibiotics within four weeks prior to the first dose of study medication.
6) A history of medically significant disease, including ischemic heart disease
7) Subject has a serious hematological abnormality or serious cardiac failure
8) Subject has an active malignancy or history of a malignancy within 5 years prior to enrollment in study.
9) A history of chronic ingestion of more than 2 alcoholic drinks per day (1 drink: wine 150 mL, beer 360 mL or spirit 45 mL)
10) Clinically significant abnormalities in 12-lead ECG
11)Hypersensitivity to celecoxib, sulfonamides, aspirin, NSAIDs, or lansoprazole
12) A history of aspirin- or NSAIDs-induced asthma
13)Laboratory screening >1.5 ULN for AST, ALT, serum creatinine more than 1.1 mg/dL or other clinically significant lab abnormalities at screening
14) Positive in HBs antigen tests, HIV test, HCV test and syphilis test at screening
15) Positive in urine drug test at screening
16) Judged to be inappropriate due to psychiatric disorders
17) Received any investigational drug within 30 days
18) Other serious acute/chronic medical/psychological condition, and other laboratory abnormalities that may be worsened by the trial or test drug administration, or that may affect the trial endpoints
19) Any other subjects judged to be inappropriate to participate in the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂本 長逸

ミドルネーム
Choitsu Sakamoto
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 内科学講座 消化器内科 Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8603 東京都文京区千駄木1丁目1番5号 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤森 俊二

ミドルネーム
Shunji Fujimori
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
部署名/Division name 内科学講座 消化器内科 Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8603 東京都文京区千駄木1丁目1番5号 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of gastroenterology, Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Pfizer Japan Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ファイザー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人相生会 墨田病院 Sumida Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人相生会 墨田病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 13
最終更新日/Last modified on
2013 03 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009345
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009345

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。