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UMIN試験ID UMIN000009029
受付番号 R000009347
科学的試験名 胆道癌切除例に対するTS-1術後補助化学療法のFeasibility試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/10/05
最終更新日 2020/04/10 11:08:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胆道癌切除例に対するTS-1術後補助化学療法のFeasibility試験


英語
Feasibility study of TS-1 adjuvant therapy for resected biliary tract cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆道癌切除例に対するTS-1術後補助化学療法のFeasibility試験


英語
Feasibility study of TS-1 adjuvant therapy for resected biliary tract cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆道癌切除例に対するTS-1術後補助化学療法のFeasibility試験


英語
Feasibility study of TS-1 adjuvant therapy for resected biliary tract cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆道癌切除例に対するTS-1術後補助化学療法のFeasibility試験


英語
Feasibility study of TS-1 adjuvant therapy for resected biliary tract cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌


英語
Biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除を受けたStageⅠ~Ⅲの胆道癌の術後補助化学療法としてのTS-1(テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム) 4週間投薬2週間休薬法による1年間投与の治療完遂性を検討する。


英語
The objective is to evaluate the feasibility of TS-1 adjuvant therapy, which is administered orally for 1 year for patients with curatively resected Stage I-III biliary tract cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂率


英語
Treatment completed rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Relative Dose Intensity (RDI)
有害事象の発現頻度と程度
無病生存期間(Disease-free survival:DFS)全生存期間(Overall survival:OS)


英語
Relative dose intensity
Adverse events
Disease free survival
Overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後化学療法として、TS-1療法を実施する。
TS-1は80 mg/m2/dayを1日2回に分けて経口投与する。これを28日間連日経口投与し、その後14日間休薬するスケジュールで1年間投与する。


英語
S-1 adjuvant chemotherapy is conducted. S-1 80mg/m2/day is orally administered twice daily for 1 year. The 1 course of TS-1 therapy is consist of 28 days administration followed by 14 days rest according to body surface area.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 術後の最終病理診断で腺癌であることが確認されている肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌症例
2) stage IB~stageIIIの肉眼的治癒切除症例(局所癌遺残度がR0またはR1)
3) 遠隔転移や癌性腹水のない症例
4) 登録時の年齢が20歳以上の症例
5) ECOG Performance statusが0または1の症例
6) 胆道癌に対する切除術以外(放射線療法、化学療法など)の前治療が行われていない症例
7) 重篤な術後合併症がなく術後10週間以内に治療が開始できる症例
(手術日をday0として起算)
8) 以下に示す主要臓器(骨髄,肝,腎)の機能が保たれている症例(登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。登録日2週間前の同一曜日の検査は可とする。)
白血球数 3,500/mm3以上 かつ 12,000/mm3以下
好中球数 2,000/mm3以上
血小板数 100,000/mm3以上
ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
アルブミン 3.0 g/dL以上
GOT(AST) 100 U/L以下(減黄処置ありの場合:150U/L以下)
GPT(ALT) 100 U/L以下(減黄処置ありの場合:150U/L以下)
総ビリルビン 2.0 mg/dL以下(減黄処置ありの場合:3.0 mg/dL以下)
血清クレアチニン1.2 mg/dL以下
クレアチニンクリアランス 60 ml/min以上
[下記Cockcroft-Gault式による推定値を優先する]
:男性CCr.=体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチン値)
:女性CCr.=男性CCr.×0.85
9) 経口摂取が可能な症例
10) 登録前28日(4週)以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例
11) 試験参加について,患者本人から文書による同意が得られた症例


英語
1)intrahepatic bile duct cancer, extrahepatic bile duct cancer, gallbladder cancer, papilla cancer which histologically confirmed adenocarcinoma
2) patients with Stage IB~III biliary tract cancer which is curatively resected(R0 or R1)
3)with no distant metastasis, cancerous ascites
4)age: >=20
5)ECOG P.S. 0-1
6) no prior treatment for biliary tract cancer except operation
7) No postoperative complications and possible to start treatment within 10 weeks from operation
8) sufficient function of important organs
WBC: >=3,000/mm3 and <=12,000/mm3
Neut:>=2000/mm3
Platelet: >=100,000/mm3
Hem: >=9.0g/dl
Alb:>=3.0g/dL
AST, ALT: <= 100IU/l((or 150U/L if biliary drainage were present)
sT.bil: <=2.0mg/dl
serum Cr: <=1.2mg/dL
Ccr: >=60 ml/min/body
9) oral intake
10)no abnormal finding by cardiac electrogram within 28 days
11)written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) TS-1の治療歴がある症例
2) 肺線維症または間質性肺炎を有する症例(登録前28日以内の胸部X線等の検査にて確認)
3) 水様性の下痢を有する症例
4) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例(38℃以上の発熱を認める症例など)
5) 登録前14日以内に輸血を必要とした症例
6) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例
7) 中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水、胸水を認める症例。
8) 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例。ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする。
9) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例。
10) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
11) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
12) 重症な精神障害がある症例
13) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。


英語
1) with history of TS-1 administration
2)with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis within 28 days before accrual
3)with diarrhea
4)with clinically important infection
5)blood infusion within 14 days before accrual
6)sever complication(Heart failure, renal failure, liver failure, Hemorrhagic peptic ulcer, Intestinal paralysis, Ileus, uncontrollable diabetes mellitus etc)
7)more than moderate degree of Ascitic fluid and Pleural effusion
8)has active carcinoma except carcinoma in situ
9)administered flucytosine, Phenytoin, Warfarin potassium
10) pregnant women or women who like be pregnant and willing to get pregnant, men who want his partner to be pregnant
11) known sever drug allergies
12) sever mental disorder
13) doctor's decision not to be registered to this study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
板野 理


英語

ミドルネーム
Osamu Itano

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部外科学教室


英語
Department of Surgery, Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, shinjuku-ku

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

contact@keio-hbpts.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
板野 理


英語

ミドルネーム
Osamu Itano

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部外科学教室


英語
Department of Surgery, Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, shinjuku-ku

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

contact@keio-hbpts.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicin

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 10 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 10 03

最終更新日/Last modified on

2020 04 10



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名