UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤との併用療法に不応となった進行・再発食道癌に対するドセタキセル単独療法とパクリタキセル単独療法のランダム化比較第II相試験
（OGSG1201）

英語
Randomized Phase II trial of Docetaxel treatment vs Paclitaxel
Treatment for advanced/metastatic esophageal cancer resistant to fluoropyrimidine and/or platinum compound (OGSG1201)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌におけるタキサン系薬剤を用いた二次治療 （OGSG1201）

英語
Second line treatment using taxan in esophageal cancer (OGSG1201)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤との併用療法に不応となった進行・再発食道癌に対するドセタキセル単独療法とパクリタキセル単独療法のランダム化比較第II相試験
（OGSG1201）

英語
Randomized Phase II trial of Docetaxel treatment vs Paclitaxel
Treatment for advanced/metastatic esophageal cancer resistant to fluoropyrimidine and/or platinum compound (OGSG1201)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌におけるタキサン系薬剤を用いた二次治療 （OGSG1201）

英語
Second line treatment using taxan in esophageal cancer (OGSG1201)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・進行再発食道癌

英語
Advanced Esophageal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤との併用療法に不応となった進行・再発食道癌患者を対象として、パクリタキセル療法とドセタキセル療法の有効性および安全性をランダム化第II相試験で検討し、より有望な治療法を選択する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of Docetaxel and/or paclitaxel as the second line treatment for unresectable advanced esophageal cancer resistant to fluoropyrimidine and/or platinum compound

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall Survival(OS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現頻度と程度
無増悪生存期間
治療成功期間
奏効割合

英語
Safety
Progression-free survival (PFS)
Time to treatment failure (TTF)
Response Rate (RR)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Docetaxel:70 mg/m2 を3週ごとに投与

英語
Docetaxel: 70 mg/m2 on day 1 every 3 week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Paclitaxel:100 mg/m2を6週投与1週休薬

英語
Paclitaxel: 100 mg/m2 on day 1,7, 14, 21, 28, 35 and subsequent 7 days rest,
repeat every 7 week

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に食道原発の扁平上皮癌、腺
扁平上皮癌であることが確認された症例。
2)フッ化ピりミジン系薬剤とプラチナ系薬剤
との併用療法に不応な、進行または再発食道がん患者であること。
3)Taxan系抗がん剤（ドセタキセル、パクリ
タキセル）のいずれの治療の既往がないこと。
4)20歳以上、80歳未満であること。
5)PS(ECOG)が0,1,2であること。
6)投与開始予定日より3か月以上の生存が期待される。
7)前化学療法の最終抗癌剤投与日より14日以上経過していること。
8)登録前7日以内の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例。
・白血球数： 3,500 /mm3以上12,000 / mm3未満
・好中球数： 2,000 / mm3以上
・血小板数： 100,000 / mm3以上
・ヘモグロビン量： 9.0 g/dL以上
・血清ALTおよびAST： 100 IU/L未満
・血清総ビリルビン： 1.5 mg/dL未満
・血清クレアチン：1.2 mg/dL 以下
・クレアチニンクリアランス（実測値あるいはCockcroft-Gault の推定式）≧60 ml/min]
9)過去1年以内の最新検査でHBs抗原陰性が確認されていること。HBs抗原陽性の場合は、肝臓専門医にコンサルトを行い、B型肝炎対策ガイドラインの基づき、核酸アナログを投与されていること。
10)病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例。
11)登録前7日以内の最新の検査値で、条件を全て満たすこと。

英語
1) Histologically confirmed esophageal squamous/adenosquamous cancer
2) Advanced and/or recurrent esophageal cancer resistant to fluoropyrimidine and/or platinum compound
3) Without prior chemotherapy using Taxans (Docetaxel or Paclitaxel)
4) The age of 20 or over and under the age of 80
5) PS(ECOG) 0,1 or 2
6) expected survival longer than 3 months from the start of regimen
7) a treatment interval longer than 14 days
8) Adequate baseline organ and marrow function as defined below by a test within 7 days of registration;
a)Leukocytes: 3,500-12,000 /mm3
b)Absolute neutrophil count: >=2,000 / mm3
c)Platelets: >=100,000 / mm3
d)Hemoglobin: >=9.0 g/dL
e)AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 100 IU/L
f)Total bilirubin <1.5 mg/dL
g)Serum creatine >=1.2 mg/dL
h)Creatinine clearance: >=60 mL/min
9) with HBs Ag (-) confirmed by a test within 1 year of registration
10) Patients should sign a written informed consent
11) All the conditions by inspection within 7th before registration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する症例。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がんまたは粘膜内がん相当の病変は含めない。
2) コントロール不良の糖尿病を合併している症例。
3) 6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。または、不安定狭心症を合併している症例。
4) 抗不整脈薬を投与中の症例（心房細動に対するワーファリンを除く）
5) ステロイド剤の継続的な前進投与（内服または静脈内投与）を受けている。
6) 肝硬変を合併している。
7) 活動性の感染症がある。
8) ドレーナージ等の治療を必要とする心嚢水・胸水・腹水を有する症例。
＊OK432（ピシバニール）、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例や、腹水コントロールの出来ている症例は登録可能
9) CTCAE ver.4.0のGrade2以上の過敏症の既往を有する症例。
10) CTCAE ver.4.0のGrade2以上の神経障害（末梢性）を有する症例。
11) 2週間以内に輸血をした、または活動性の出血が疑われる症例。
12) CTにて明らかな間質性陰影を認める症例。ただし、照射野内の放射線肺炎の既往（繊維化）は許容する。
13) ポリオキシエチレンヒマシ油（クレモホール&reg;EL）含有製剤（例：シクロスポリン）及び硬化ヒマシ油（例：注射用ビタミン剤等）、ポリソルベート80に対して過敏症の既往歴のある症例。
14) 中枢神経系への転移を有する症例。
15) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例。
16) 妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性、または挙児を希望する男性。
17) その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断した症例。

英語
1) With active double cancers (Simultaneous and/or prior cancer within 5 years)
Except cancers resected completely by ER/ESD
2) With uncontrolled DM
3) With cardiac infarction within 6 months or unstable angina pectoris
4) Patients who are administered anti-arhythmia except Warfarin
5) Patients who are administered steroids continuously orally and/or intravenously
6) Patient with liver cirrhosis
7) Patient with active infection
8) Patients with peri-cardiac fluid, pleural fluid and/or ascites which needs drainage
Except controlled pleural fluid or ascites
9) With a history of grade 2-4 allergic reaction
By CTCAE version 4.0
10) with a history of grade 2-4 nerve disturbance by CTCAE version 4.0
11) with blood transfusion within 2 weeks and/or continuous bleeding
12) with a figure of interstitial pneumonitis except radiation pneumonitis
13) with a history of allergic reaction to
polyoxyethylene-castor oil, castor oil or
polysolbate 80
14) with metastatic lesion in the central nerve
system
15) patient with psychological disorder who cannot participate in this regimen
16) women pregnant and/or nursing or men who like to have children in future
17) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　幸子

英語

名
ミドルネーム
姓	Sachiko Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Cancer Chemotherapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69, Otemae, chuoh-ku, Osaka, 541-8567, Japan

電話/TEL

06-6945-1181

Email/Email

yamamoto-sa@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　幸子

英語

名
ミドルネーム
姓	Sachiko Yamamoto

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Cancer Chemotherapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69, Otemae, chuoh-ku, Osaka, 541-8567, Japan

電話/TEL

06-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamamoto-sa@mc.pref.osaka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Gastrointestinal cancer chemotherapy Study Group (OGSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人 臨床試験推進機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪国際がんセンター（大阪府）、大阪医科大学（大阪府）、埼玉県立がんセンター（埼玉県）、大阪府立急性期総合医療センター（大阪府）、北野病院（大阪府）、八尾市立病院（大阪府）、大阪労災病院（大阪府）、堺市立総合医療センター（大阪府）、近畿大学病院（大阪府）、神戸市立医療センター中央病院（兵庫県）、関西労災病院（兵庫県）、市立東大阪医療センター（大阪府）、神戸大学（兵庫県）、関西電力病院（大阪府）、香川大学（香川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

05

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ejcancer.com/article/S0959-8049(21)00411-1/fulltext

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ejcancer.com/article/S0959-8049(21)00411-1/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語
全生存期間（OS）は、PTX群がDTX群より有意に長かった（中央値、8.8カ月対7.3カ月、ハザード比［HR］、0.62、P = 0.047）。

英語
OS was significantly longer in the PTX group than in the DTX group (median, 8.8 versus 7.3 months; hazard ratio [HR], 0.62; P = 0.047).

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

11

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

07

月

23

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
フルオロピリミジンおよびプラチナ製剤をベースとした一次化学療法に不応の食道扁平上皮癌(ESCC)

英語
esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) refractory to first-line fluoropyrimidine- and platinum-based chemotherapy

参加者の流れ/Participant flow

日本語
各群39名が有効性解析の対象となった。

英語
Seventy-eight eligible patients (N = 39 in each group) were included for efficacy analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
PTX群と比較して、DTX群ではグレード3以上の好中球減少症（28％対80％）および白血球減少症（28％対76％）、発熱性好中球減少症（0％対46％、P < 0.0001）が多かった。

英語
Compared to the PTX group, neutropenia (28% versus 80%) and leukopenia (28% versus 76%) of grade >=3 as well as febrile neutropenia (0% vs. 46%, P < 0.0001) occurred more frequently in the DTX group.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目:全生存期間（OS）
副次評価項目:無増悪生存期間（PFS）
治療失敗までの期間（TTF）
奏効率（RR)
安全性

英語
The primary end-point was overall survival (OS), and secondary endpoints included progression-free survival (PFS), time to treatment failure (TTF), response rate (RR), and safety.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

06

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009350

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