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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007940
受付番号 R000009350
科学的試験名 フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤との併用療法に不応となった進行・再発食道癌に対するドセタキセル単独療法とパクリタキセル単独療法のランダム化比較第II相試験 (OGSG1201)
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/14
最終更新日 2018/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤との併用療法に不応となった進行・再発食道癌に対するドセタキセル単独療法とパクリタキセル単独療法のランダム化比較第II相試験
(OGSG1201)
Randomized Phase II trial of Docetaxel treatment vs Paclitaxel
Treatment for advanced/metastatic esophageal cancer resistant to fluoropyrimidine and/or platinum compound (OGSG1201)
一般向け試験名略称/Acronym 食道癌におけるタキサン系薬剤を用いた二次治療 (OGSG1201) Second line treatment using taxan in esophageal cancer (OGSG1201)
科学的試験名/Scientific Title フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤との併用療法に不応となった進行・再発食道癌に対するドセタキセル単独療法とパクリタキセル単独療法のランダム化比較第II相試験
(OGSG1201)
Randomized Phase II trial of Docetaxel treatment vs Paclitaxel
Treatment for advanced/metastatic esophageal cancer resistant to fluoropyrimidine and/or platinum compound (OGSG1201)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道癌におけるタキサン系薬剤を用いた二次治療 (OGSG1201) Second line treatment using taxan in esophageal cancer (OGSG1201)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能・進行再発食道癌 Advanced Esophageal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤との併用療法に不応となった進行・再発食道癌患者を対象として、パクリタキセル療法とドセタキセル療法の有効性および安全性をランダム化第II相試験で検討し、より有望な治療法を選択する。 To evaluate the safety and efficacy of Docetaxel and/or paclitaxel as the second line treatment for unresectable advanced esophageal cancer resistant to fluoropyrimidine and/or platinum compound
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall Survival(OS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の発現頻度と程度
無増悪生存期間
治療成功期間
奏効割合
Safety
Progression-free survival (PFS)
Time to treatment failure (TTF)
Response Rate (RR)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Docetaxel:70 mg/m2 を3週ごとに投与
Docetaxel: 70 mg/m2 on day 1 every 3 week
介入2/Interventions/Control_2 Paclitaxel:100 mg/m2を6週投与1週休薬 Paclitaxel: 100 mg/m2 on day 1,7, 14, 21, 28, 35 and subsequent 7 days rest,
repeat every 7 week
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に食道原発の扁平上皮癌、腺
扁平上皮癌であることが確認された症例。
2)フッ化ピりミジン系薬剤とプラチナ系薬剤
との併用療法に不応な、進行または再発食道がん患者であること。
3)Taxan系抗がん剤(ドセタキセル、パクリ
タキセル)のいずれの治療の既往がないこと。
4)20歳以上、80歳未満であること。
5)PS(ECOG)が0,1,2であること。
6)投与開始予定日より3か月以上の生存が期待される。
7)前化学療法の最終抗癌剤投与日より14日以上経過していること。
8)登録前7日以内の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例。
・白血球数: 3,500 /mm3以上12,000 / mm3未満
・好中球数: 2,000 / mm3以上
・血小板数: 100,000 / mm3以上
・ヘモグロビン量: 9.0 g/dL以上
・血清ALTおよびAST: 100 IU/L未満
・血清総ビリルビン: 1.5 mg/dL未満
・血清クレアチン:1.2 mg/dL 以下
・クレアチニンクリアランス(実測値あるいはCockcroft-Gault の推定式)≧60 ml/min]
9)過去1年以内の最新検査でHBs抗原陰性が確認されていること。HBs抗原陽性の場合は、肝臓専門医にコンサルトを行い、B型肝炎対策ガイドラインの基づき、核酸アナログを投与されていること。
10)病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例。
11)登録前7日以内の最新の検査値で、条件を全て満たすこと。
1) Histologically confirmed esophageal squamous/adenosquamous cancer
2) Advanced and/or recurrent esophageal cancer resistant to fluoropyrimidine and/or platinum compound
3) Without prior chemotherapy using Taxans (Docetaxel or Paclitaxel)
4) The age of 20 or over and under the age of 80
5) PS(ECOG) 0,1 or 2
6) expected survival longer than 3 months from the start of regimen
7) a treatment interval longer than 14 days
8) Adequate baseline organ and marrow function as defined below by a test within 7 days of registration;
a)Leukocytes: 3,500-12,000 /mm3
b)Absolute neutrophil count: >=2,000 / mm3
c)Platelets: >=100,000 / mm3
d)Hemoglobin: >=9.0 g/dL
e)AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 100 IU/L
f)Total bilirubin <1.5 mg/dL
g)Serum creatine >=1.2 mg/dL
h)Creatinine clearance: >=60 mL/min
9) with HBs Ag (-) confirmed by a test within 1 year of registration
10) Patients should sign a written informed consent
11) All the conditions by inspection within 7th before registration
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する症例。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がんまたは粘膜内がん相当の病変は含めない。
2) コントロール不良の糖尿病を合併している症例。
3) 6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。または、不安定狭心症を合併している症例。
4) 抗不整脈薬を投与中の症例(心房細動に対するワーファリンを除く)
5) ステロイド剤の継続的な前進投与(内服または静脈内投与)を受けている。
6) 肝硬変を合併している。
7) 活動性の感染症がある。
8) ドレーナージ等の治療を必要とする心嚢水・胸水・腹水を有する症例。
*OK432(ピシバニール)、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例や、腹水コントロールの出来ている症例は登録可能
9) CTCAE ver.4.0のGrade2以上の過敏症の既往を有する症例。
10) CTCAE ver.4.0のGrade2以上の神経障害(末梢性)を有する症例。
11) 2週間以内に輸血をした、または活動性の出血が疑われる症例。
12) CTにて明らかな間質性陰影を認める症例。ただし、照射野内の放射線肺炎の既往(繊維化)は許容する。
13) ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホール&reg;EL)含有製剤(例:シクロスポリン)及び硬化ヒマシ油(例:注射用ビタミン剤等)、ポリソルベート80に対して過敏症の既往歴のある症例。
14) 中枢神経系への転移を有する症例。
15) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例。
16) 妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性、または挙児を希望する男性。
17) その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断した症例。
1) With active double cancers (Simultaneous and/or prior cancer within 5 years)
Except cancers resected completely by ER/ESD
2) With uncontrolled DM
3) With cardiac infarction within 6 months or unstable angina pectoris
4) Patients who are administered anti-arhythmia except Warfarin
5) Patients who are administered steroids continuously orally and/or intravenously
6) Patient with liver cirrhosis
7) Patient with active infection
8) Patients with peri-cardiac fluid, pleural fluid and/or ascites which needs drainage
Except controlled pleural fluid or ascites
9) With a history of grade 2-4 allergic reaction
By CTCAE version 4.0
10) with a history of grade 2-4 nerve disturbance by CTCAE version 4.0
11) with blood transfusion within 2 weeks and/or continuous bleeding
12) with a figure of interstitial pneumonitis except radiation pneumonitis
13) with a history of allergic reaction to
polyoxyethylene-castor oil, castor oil or
polysolbate 80
14) with metastatic lesion in the central nerve
system
15) patient with psychological disorder who cannot participate in this regimen
16) women pregnant and/or nursing or men who like to have children in future
17) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本 幸子

ミドルネーム
Sachiko Yamamoto
所属組織/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of Cancer Chemotherapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69, Otemae, chuoh-ku, Osaka, 541-8567, Japan
電話/TEL 06-6945-1181
Email/Email yamamoto-sa@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山本 幸子

ミドルネーム
Sachiko Yamamoto
組織名/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
部署名/Division name 腫瘍内科 Department of Cancer Chemotherapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69, Otemae, chuoh-ku, Osaka, 541-8567, Japan
電話/TEL 06-6945-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamamoto-sa@mc.pref.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Gastrointestinal cancer chemotherapy Study Group (OGSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪消化管がん化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Osaka Clinical Study Supporting Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人 臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪国際がんセンター(大阪府)、大阪医科大学(大阪府)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、大阪府立急性期総合医療センター(大阪府)、北野病院(大阪府)、八尾市立病院(大阪府)、大阪労災病院(大阪府)、堺市立総合医療センター(大阪府)、近畿大学病院(大阪府)、神戸市立医療センター中央病院(兵庫県)、関西労災病院(兵庫県)、市立東大阪医療センター(大阪府)、神戸大学(兵庫県)、関西電力病院(大阪府)、香川大学(香川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 13
最終更新日/Last modified on
2018 08 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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