UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015637
受付番号 R000009353
科学的試験名 膝痛に対する円皮鍼の有効性を明らかにるための研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/10
最終更新日 2014/11/08 07:46:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膝痛に対する円皮鍼の有効性を明らかにるための研究


英語
Effectiveness of Press Tack Needle among patients with knee pain.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者の慢性膝痛に対する円皮鍼の有効性
-二重盲検無作為化比較試験による検討-


英語
Effectiveness of Press Needle among elderly with chronic knee pain
-Double blind randomized controlled trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膝痛に対する円皮鍼の有効性を明らかにるための研究


英語
Effectiveness of Press Tack Needle among patients with knee pain.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者の慢性膝痛に対する円皮鍼の有効性
-二重盲検無作為化比較試験による検討-


英語
Effectiveness of Press Needle among elderly with chronic knee pain
-Double blind randomized controlled trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症


英語
Osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
円皮鍼が慢性の膝痛を有する高齢者の主観的な膝痛,疾患特異的QOL,健康関連QOLに有効か否かについて検討すること.


英語
The purpose of this trial was to clarify the effectiveness of Press Needle on the subjective knee pain, disease-specific quality of life and health related qol.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
WOMAC(Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis index)に準ずる日本語版膝機能評価表(準WOMAC)


英語
WOMAC (western ontario mcmaster universities osteoarthritis index), japanese version .

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Visual analog scale
SF-8
有害事象に関するアンケート


英語
Visual analog scale
SF-8
Questionnaire on adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者を無作為に介入群(円皮鍼群)と対照群(シャム円皮鍼群)に割り付けた.介入群はセイリン社製PYONEX(鍼体長0.6㎜,鍼体径0.2㎜)の円皮鍼を使用した.介入部位は鵞足部,膝内側関節裂隙部の圧痛部位に合計5カ所以内に調整し2日間貼り付けた.対照群は,同社製の鍼先を抜去したシャム円皮鍼を介入群と同様の条件で貼付した.評価は介入前,介入2日後,介入7日後,介入1ヶ月後に実施した.


英語
A computer program was used to randomly allocate 100 participants with chronic knee pain to either a Press Needle group or a Sham Press Needle group. Participants in both groups received intervention at the painful points "5 points", they were pressed for two days. The Press Needle used in this trial was Press Needle manufactured by SEIRIN Inc "length;0.6mm, diameter;0.2mm". For the Sham Press Needle group, Sham Press Needle by which the needle was removed was used. Evaluation was performed before the first intervention, after the two days, seven days and one month.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2回目の介入はシャム円皮鍼を用いず,円皮鍼のみで介入を行う.その他の手続きは1回目の介入と同様とする.


英語
In the second intervention, not using Sham Press Needle, both groups intervene by Press Needle. Other procedure is the same as that of first time intervention.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.65歳以上の男女
2.Kellgren-Lawrence分類gradeⅠ以上
3.罹患期間が三ヶ月以上
4.四週間以内の間接内注射がない
5.三ヶ月以内に膝関節に対する鍼治療がない
6.神経学的な異常所見がみられない


英語
1,Man and Woman aged 65 and over.
2,Kellgren-Lawrence clasification, grad 1 or more.
3,Duration of disease more than 3 months.
4,Injection in an articulation genus is not carried out within four weeks.
5,Tere is no acupuncture to knee within three months.
6,A neurological unusual view is not seen.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.中枢神経疾患(脳卒中、パーキンソン病、認知症など)
2,整形外科疾患(変形性股関節症、足部捻挫など)
3.自己免疫疾患(慢性間接リウマチ、全身性エリテマトーデスなど)
4.精神疾患
5.絆創膏などにより被れやすい
6.金属アレルギーを有する
7.炎症反応が強い場合
8.その他、心身上の理由で本研究の参加が困難と判断された場合


英語
1,Central-nerves system disease (stroke, Parkinson disease dementia etc.)
2,Orthopedic disease (osteoarthritis of the hip, foot sprain etc.)
3,Autoimmune disease (chronic rheumatoid arthritis, systematic lupus erythematosus.)
4,Psychiatric disorder.
5,Rash in the plaster easy.
6,When it has allergy to metal.
7,When an inflammatory reaction is strong.
8,When it is judged for reasons of mind and body that the participation in this study is impossible.



目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡邉 淳一


英語

ミドルネーム
junichi Watanabe

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学総合研究機構プロジェクト研究所


英語
Project Research Institutes, Comprehensive Research Organization, WASEDA University.

所属部署/Division name

日本語
エルダリーヘルス研究所


英語
Research Institute for Elderly Helth.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 早稲田大学スポーツ科学部 村岡功 研究室内


英語
Mikashima2-579-15,Tokorozawa,Saitama Prefecture. Isao Muraoka, the labolatory of Sports Sciences, WASEDA University.

電話/TEL

09043366896

Email/Email

ptiwemonat@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
渡邉 淳一


英語

ミドルネーム
junichi watanabe

組織名/Organization

日本語
早稲田大学総合研究機構プロジェクト研究所


英語
Project research institutes, comprehensive research organization, WASEDA university

部署名/Division name

日本語
渡邉 淳一


英語
Research Institute for Elderly Helth.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 早稲田大学スポーツ科学部 村岡功 研究室内


英語
2-579-15, Mikajima, Tokorozawa city, Saitama.

電話/TEL

09043366896

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ptiwemonat@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Project research institutes, comprehensive research organization, WASEDA university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
早稲田大学総合研究機構プロジェクト研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
WASEDA University, Ibuka Fund Project.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
早稲田大学井深基金プロジェクト


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

かとう内科外来(愛媛県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
介入群と対照群の継時的変化は,両群においてVAS,準WOMAC,SF-8のPCSに有意に良好な結果を示した.介入1ヶ月後の群間比較においてPCSに有意な差が認められ、介入群の方が効果の持続が得られやすいことが示唆された.


英語
For the continuous change after the two and seven days assessment, there was a significant difference in changes in the vas scores, womac japanese version, sf-8 both groups. Between two groups, there was a significant difference in change in the PCS score (SF-8) with more favorable results in the Press Needle group than in the Sham Press Needle group after one month.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 11 08

最終更新日/Last modified on

2014 11 08



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009353


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009353


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名