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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000015637
受付番号 R000009353
科学的試験名 膝痛に対する円皮鍼の有効性を明らかにるための研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/10
最終更新日 2014/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膝痛に対する円皮鍼の有効性を明らかにるための研究 Effectiveness of Press Tack Needle among patients with knee pain.
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者の慢性膝痛に対する円皮鍼の有効性
-二重盲検無作為化比較試験による検討-
Effectiveness of Press Needle among elderly with chronic knee pain
-Double blind randomized controlled trial-
科学的試験名/Scientific Title 膝痛に対する円皮鍼の有効性を明らかにるための研究 Effectiveness of Press Tack Needle among patients with knee pain.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者の慢性膝痛に対する円皮鍼の有効性
-二重盲検無作為化比較試験による検討-
Effectiveness of Press Needle among elderly with chronic knee pain
-Double blind randomized controlled trial-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Osteoarthritis of the knee
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 円皮鍼が慢性の膝痛を有する高齢者の主観的な膝痛,疾患特異的QOL,健康関連QOLに有効か否かについて検討すること. The purpose of this trial was to clarify the effectiveness of Press Needle on the subjective knee pain, disease-specific quality of life and health related qol.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes WOMAC(Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis index)に準ずる日本語版膝機能評価表(準WOMAC) WOMAC (western ontario mcmaster universities osteoarthritis index), japanese version .
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Visual analog scale
SF-8
有害事象に関するアンケート
Visual analog scale
SF-8
Questionnaire on adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 対象者を無作為に介入群(円皮鍼群)と対照群(シャム円皮鍼群)に割り付けた.介入群はセイリン社製PYONEX(鍼体長0.6㎜,鍼体径0.2㎜)の円皮鍼を使用した.介入部位は鵞足部,膝内側関節裂隙部の圧痛部位に合計5カ所以内に調整し2日間貼り付けた.対照群は,同社製の鍼先を抜去したシャム円皮鍼を介入群と同様の条件で貼付した.評価は介入前,介入2日後,介入7日後,介入1ヶ月後に実施した. A computer program was used to randomly allocate 100 participants with chronic knee pain to either a Press Needle group or a Sham Press Needle group. Participants in both groups received intervention at the painful points "5 points", they were pressed for two days. The Press Needle used in this trial was Press Needle manufactured by SEIRIN Inc "length;0.6mm, diameter;0.2mm". For the Sham Press Needle group, Sham Press Needle by which the needle was removed was used. Evaluation was performed before the first intervention, after the two days, seven days and one month.
介入2/Interventions/Control_2 2回目の介入はシャム円皮鍼を用いず,円皮鍼のみで介入を行う.その他の手続きは1回目の介入と同様とする.
In the second intervention, not using Sham Press Needle, both groups intervene by Press Needle. Other procedure is the same as that of first time intervention.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.65歳以上の男女
2.Kellgren-Lawrence分類gradeⅠ以上
3.罹患期間が三ヶ月以上
4.四週間以内の間接内注射がない
5.三ヶ月以内に膝関節に対する鍼治療がない
6.神経学的な異常所見がみられない
1,Man and Woman aged 65 and over.
2,Kellgren-Lawrence clasification, grad 1 or more.
3,Duration of disease more than 3 months.
4,Injection in an articulation genus is not carried out within four weeks.
5,Tere is no acupuncture to knee within three months.
6,A neurological unusual view is not seen.
除外基準/Key exclusion criteria 1.中枢神経疾患(脳卒中、パーキンソン病、認知症など)
2,整形外科疾患(変形性股関節症、足部捻挫など)
3.自己免疫疾患(慢性間接リウマチ、全身性エリテマトーデスなど)
4.精神疾患
5.絆創膏などにより被れやすい
6.金属アレルギーを有する
7.炎症反応が強い場合
8.その他、心身上の理由で本研究の参加が困難と判断された場合
1,Central-nerves system disease (stroke, Parkinson disease dementia etc.)
2,Orthopedic disease (osteoarthritis of the hip, foot sprain etc.)
3,Autoimmune disease (chronic rheumatoid arthritis, systematic lupus erythematosus.)
4,Psychiatric disorder.
5,Rash in the plaster easy.
6,When it has allergy to metal.
7,When an inflammatory reaction is strong.
8,When it is judged for reasons of mind and body that the participation in this study is impossible.



目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡邉 淳一

ミドルネーム
junichi Watanabe
所属組織/Organization 早稲田大学総合研究機構プロジェクト研究所 Project Research Institutes, Comprehensive Research Organization, WASEDA University.
所属部署/Division name エルダリーヘルス研究所 Research Institute for Elderly Helth.
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 早稲田大学スポーツ科学部 村岡功 研究室内 Mikashima2-579-15,Tokorozawa,Saitama Prefecture. Isao Muraoka, the labolatory of Sports Sciences, WASEDA University.
電話/TEL 09043366896
Email/Email ptiwemonat@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡邉 淳一

ミドルネーム
junichi watanabe
組織名/Organization 早稲田大学総合研究機構プロジェクト研究所 Project research institutes, comprehensive research organization, WASEDA university
部署名/Division name 渡邉 淳一 Research Institute for Elderly Helth.
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 早稲田大学スポーツ科学部 村岡功 研究室内 2-579-15, Mikajima, Tokorozawa city, Saitama.
電話/TEL 09043366896
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ptiwemonat@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Project research institutes, comprehensive research organization, WASEDA university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
早稲田大学総合研究機構プロジェクト研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 WASEDA University, Ibuka Fund Project.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
早稲田大学井深基金プロジェクト
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions かとう内科外来(愛媛県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 介入群と対照群の継時的変化は,両群においてVAS,準WOMAC,SF-8のPCSに有意に良好な結果を示した.介入1ヶ月後の群間比較においてPCSに有意な差が認められ、介入群の方が効果の持続が得られやすいことが示唆された. For the continuous change after the two and seven days assessment, there was a significant difference in changes in the vas scores, womac japanese version, sf-8 both groups. Between two groups, there was a significant difference in change in the PCS score (SF-8) with more favorable results in the Press Needle group than in the Sham Press Needle group after one month.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 08
最終更新日/Last modified on
2014 11 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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