UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007951
受付番号 R000009355
科学的試験名 内境界膜翻転法を用いた大型黄斑円孔の手術
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/15
最終更新日 2021/05/25 08:40:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内境界膜翻転法を用いた大型黄斑円孔の手術


英語
Inverted internal limiting membrane flap technique for large macular hole

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内境界膜翻転法を用いた大型黄斑円孔の手術


英語
Inverted internal limiting membrane flap technique for large macular hole

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内境界膜翻転法を用いた大型黄斑円孔の手術


英語
Inverted internal limiting membrane flap technique for large macular hole

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内境界膜翻転法を用いた大型黄斑円孔の手術


英語
Inverted internal limiting membrane flap technique for large macular hole

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大型黄斑円孔


英語
large macular hole

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒しにくい大型黄斑円孔に対し、新しい手術法である内境界膜翻転法を用いた手術を行い、その有効性と安全性を確認する。


英語
Assess efficacy and safety of inverted internal limiting membrane flap technique in patients with large macular hole.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
円孔閉鎖率


英語
Closeure rate of macular hole

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
矯正視力


英語
Best corrected visual acuity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内境界膜翻転法を併用して硝子体手術を行い、手術終了時に眼内を20%SF6ガスで満たす。円孔閉鎖が確認できるまでのうつむき、ガス消失まで仰臥位を禁止とする


英語
Vitrectomy with inverted internal limiting membrane and 20% SF6 gas tamponade. Patients must keep prone position until macular hole closure and avoid supine position until intravitreous gas vanished.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)登録時年齢が20歳以上85歳未満の患者
(2)うつむき姿勢の保持ができる患者
(3)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者


英語
(1)20< years of age <85
(2)Be able to keep prone position
(3)Written imformed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高度近視眼(-6.0以上)
糖尿病網膜症、加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞など眼底病変が明らかな眼
硝子体手術既往眼


英語
highly myopic eye (-6.0 diopter or less)
those with an apparent retinal or choroidal diseases including diabetic retinoparhy, age-related macular degeneration, retinal vein occlusion and others
those with a history of retinal surgery

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
タイジ
ミドルネーム
サカモト


英語
Taiji
ミドルネーム
Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学医学部眼科


英語
Kagoshima University

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

8900075

住所/Address

日本語
鹿児島市桜丘8-35-1


英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan

電話/TEL

099-275-5402

Email/Email

tsakamot@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
敏史
ミドルネーム
山下


英語
Toshifumi
ミドルネーム
Yamashita

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学医学部眼科


英語
Kagoshima University

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

8900075

住所/Address

日本語
鹿児島市桜丘8-35-1


英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan

電話/TEL

099-275-5402

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yyamatos@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ophthalmology, Kagoshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鹿児島大学医学部眼科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
A grant from the Ministry of Health, Labor and Welfare, and by a Aid for Scientric Research from the Ministry of Education, Science, and Culture of the Japanese Government

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省科学研究助成および厚生労働省難治性疾患克服研究事業研究費(一部)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学病院


英語
Kagoshima University Hospital

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1


英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan

電話/Tel

099-275-5402

Email/Email

kufsyomu@kuas.kagoshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

鹿児島大学病院、Kagoshima University Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 03 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 11 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 11 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 11 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 15

最終更新日/Last modified on

2021 05 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名