UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007943
受付番号 R000009357
科学的試験名 心不全入院患者におけるトルバプタンの治療効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/14
最終更新日 2014/09/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心不全入院患者におけるトルバプタンの治療効果の検討 TOLvaptan Effects on RenAl FuNCtion
in Heart FailurE
一般向け試験名略称/Acronym 心不全入院患者におけるトルバプタンの治療効果の検討 TOLERANCE
科学的試験名/Scientific Title 心不全入院患者におけるトルバプタンの治療効果の検討 TOLvaptan Effects on RenAl FuNCtion
in Heart FailurE
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心不全入院患者におけるトルバプタンの治療効果の検討 TOLERANCE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うっ血性心不全 congestive heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ループ利尿薬(フロセミド20~80mg)を投与しても治療効果が十分でないうっ血性心不全患者を対象に、フロセミドをさらに増量する群とトルバプタンを上乗せする群で、その有効性及び安全性を比較検討する。 To evalute the efficacy and safety of tolvaptan in treating heart failure patients with volume overload despite the use of loop diuretics (Furosemide 20-80mg/day).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes eGFR(変化量) 、血清Na濃度(変化量) Changes in eGFR, Changes in serum sodium
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Worsening Renal Function(WRF)、下肢浮腫、呼吸困難、心不全による死亡および致死的不整脈(VT/VF)、血漿中レニン活性、血漿中アルドステロン濃度、血漿中BNP、体重、心エコー Worsening Renal Function(WRF), leg edema, dyspnea, death due to heart failure and fatal arrhythmia(VT/VF), PRA, PAC, BNP, body weight, echocardiogram

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トルバプタン群:トルバプタン7.5mgを追加投与、効果不十分な場合は、15mg/日まで増量可能 Tolvaptan group: Add 7.5mg/day administration. If the effect is insufficient, to enable increased up to 15mg/day
介入2/Interventions/Control_2 フロセミド群:フロセミドを追加投与 Furosemide group: Add furosemide administration
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分なうっ血性心不全による体液貯留を有する患者 Heart failure patients with volume overload despite the use of loop diuretics (Furosemide 20-80mg/day).
除外基準/Key exclusion criteria 1)急性心不全の急性期患者
2)補助循環装置を装着している患者
3)脱水症状の患者
4)重篤な低血圧、又は心原性ショックのある患者
5)意識障害のある患者
6)口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者
7)急激な循環血漿量の減少が好ましくないと判断される患者
8)試験薬に対し過敏症のある患者
9)無尿の患者、透析患者
10)高度な大動脈弁狭窄症患者、僧帽弁狭窄症の患者
11)急性冠症候群の患者、および研究期間内に冠動脈形成術を施行予定の患者
12)閉塞性肥大型心筋症 
13)高ナトリウム血症の患者(血清Na>145 mEq/L)
14)高カリウム血症の患者(血清K>5.5 mEq/L)
15)妊婦,授乳婦,妊娠している可能性又は妊娠する意思がある患者
16)癌の患者
17)その他、試験担当医が不適当と判断した患者
1) Patients with decompensated HF in acute period
2) Patients with cardiac assist device
3) Patients with dehydration
4) Patients with severe hypotention or cardioganic shock
5) Patients with impaired consciousness
6) Patients who cannot feel thirst and are difficult to intake of fluid
7) Patient who is evaluated to be undesirable rapid decrease in circulating plasma volume
8) Patients who a history of hypersensitivity to tolvaptan
9) Patients with anuria, dialysis patient
10) Patients with severe aortic stenosis, mitral stenosis
11) Scheduled patients underwent coronary angioplasty within the study period, and patients with acute coronary syndrome
12) Hypertrophic obstructive cardiomyopathy
13) Patients with hypernatremia(serum Na+ >145 mEq/L)
14) Patients with hyperpotassemia(serum K+ >5.5 mEq/L)
15) Patient is willing to pregnant or potentially pregnant women, nursing mothers, pregnant
16) Patients with cancer
17) Patients considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小川 久雄

ミドルネーム
Hisao Ogawa
所属組織/Organization 熊本大学生命科学研究部 Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
所属部署/Division name 循環器内科学 Cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 Honjyo 1-1-1, Kumamoto
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山室 惠

ミドルネーム
Megumi Yamamuro
組織名/Organization 熊本大学生命科学研究部 Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
部署名/Division name 循環器内科学 Cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 Honjyo 1-1-1, Kumamoto
電話/TEL 096-373-5175
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamamuro@kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学生命科学研究部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Clinical Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
臨床研究奨励基金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 琉球大学
産業医科大学
宮崎大学
大分大学
福岡大学
鹿児島大学
佐賀大学
長崎大学

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 14
最終更新日/Last modified on
2014 09 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009357
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009357

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。