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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007945
受付番号 R000009358
科学的試験名 70歳以上日本人多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド、プレドニゾロン併用治療の有効性及び安全性検討する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/20
最終更新日 2012/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 70歳以上日本人多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド、プレドニゾロン併用治療の有効性及び安全性検討する第Ⅱ相試験 Safety and efficacy of lenalidomide and prednisone therapy in Japanese elderly patients with multiple myeloma, a phase II study
一般向け試験名略称/Acronym 70歳以上日本人多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド、プレドニゾロン併用治療の有効性及び安全性検討する第Ⅱ相試験 Safety and efficacy of lenalidomide and prednisone therapy in Japanese elderly patients with multiple myeloma, a phase II study
科学的試験名/Scientific Title 70歳以上日本人多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド、プレドニゾロン併用治療の有効性及び安全性検討する第Ⅱ相試験 Safety and efficacy of lenalidomide and prednisone therapy in Japanese elderly patients with multiple myeloma, a phase II study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 70歳以上日本人多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド、プレドニゾロン併用治療の有効性及び安全性検討する第Ⅱ相試験 Safety and efficacy of lenalidomide and prednisone therapy in Japanese elderly patients with multiple myeloma, a phase II study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 Multiple Myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 70歳以上の再発・難治性/新規難治性の多発性骨髄腫患者にレナリドミド、プレドニゾロンを併用投与した際の有効性・安全性について検討すること。 To investigate efficacy and safety of lenalidomide and prednisone therapy in Japanese multiple myeloma patients who are over 70 years old.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Best response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性(有害事象の種類、頻度、重症度)、奏効期間、無病生存期間(PFS)、生存率(OS) Rate of adverse events
Duration of response
Progression-free survival
Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 28日を1サイクルとして、レナリドミドを15mg 1日1回 (1-21日目に経口投与)、プレドニゾロンを15mg 1日1回週3回投与する Lenalidomide 15mg/day days1-21, prednisone 15mg/day three times a week, in a 28-day cycle
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 70歳以上の多発性骨髄腫患者
RevMateに登録し遵守できる患者
告知を受けている患者で,試験責任(分担)医師から本試験の内容について所定の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者
.Multiple myeloma patient who is over 70 years old
.Agree to register and follow RevMate
.In the patients receiving the notice, fully briefed for the consent document and other documents given explanation about the contents of the study physician or study investigator, agreed in writing to voluntarily participate in the study by have been obtained
除外基準/Key exclusion criteria .6か月以内の急性心筋梗塞あるいは3年以内の深部静脈血栓症もしくは肺塞栓症等の既往のある患者。
.結核性疾患、単純疱疹性角膜炎、全身の真菌症あるいはその他の活動性の感染症を有するもの。
.コントロール不良の糖尿病、高血圧症、消化性潰瘍あるいは緑内障の患者。
.後&#22218;白内障の患者。
.精神病の患者。
.医師により本試験の実施に不適切と考えられる既往歴または合併症を有する患者
.妊娠または授乳中の患者
.プレドニゾロンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
.Cardiac infarction within 6 months
.Deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 3 years
.Tuberculosis, herpes simplex keratitis, mycosis, or other active infections at baseline
.Uncontrollable diabetes mellitus, hypertension, peptic ulcer, or glaucoma
.Posterior capsule opacification
.Patients with mental illness
.Those who are considered as inappropriate to register by attending physicians
.Pregnant or breast feeding females
.Known hypersensitivity to prednisone
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
椿 和央

ミドルネーム
kazuo tsubaki
所属組織/Organization 近畿大学医学部奈良病院 Nara Hospital Kinki University School Of Medicine
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 630-0293 奈良県生駒市乙田町1248-1 1248-1 Otsuda, Nara, 630-0293 JAPAN
電話/TEL 0743-77-0880
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
花本 仁

ミドルネーム
hitoshi hanamoto
組織名/Organization 近畿大学医学部奈良病院 Nara Hospital Kinki University School Of Medicine
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 630-0293 奈良県生駒市乙田町1248-1 1248-1 Otsuda, Nara, 630-0293 JAPAN
電話/TEL 0743-77-0880
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hanamoto@nara.med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nara Hospital Kinki University School Of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部奈良病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 04 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 14
最終更新日/Last modified on
2012 05 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009358
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009358

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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