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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000007958
受付番号 R000009360
科学的試験名 網膜中心静脈閉塞症の血管内治療
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/15
最終更新日 2016/07/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 網膜中心静脈閉塞症の血管内治療 Intraretinal vessel treatment for central retinal vein occlusion
一般向け試験名略称/Acronym 網膜中心静脈血管内治療 IVTEC
科学的試験名/Scientific Title 網膜中心静脈閉塞症の血管内治療 Intraretinal vessel treatment for central retinal vein occlusion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 網膜中心静脈血管内治療 IVTEC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 網膜中心動静脈閉塞症 Cetntral Retinal Artery and Vein Occlusion
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血管内治療の有効性の検討 To evaluate the efficacy and safety of intraretinal vascular surgery
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 視力、網膜厚 Visual acuity (ETDRS charts), Retinal thickness
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 カニュレーション cannulation
介入2/Interventions/Control_2 アバスチン bevacizumab
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・6ヶ月以内発症CRVO
・視力ETDRS 15-65
Participants were eligible for inclusion in the study if the CRVO duration was 6 months or less, the best-corrected visual acuity (BCVA) was between 15-65 ETDRS letters, and the mean central subfoveal thickness was more than 300 micrometers as measured using OCT.
除外基準/Key exclusion criteria ・新生血管緑内障
・25mmHg以上のコントロール不良緑内障
・12ヶ月以内の心筋梗塞
・3ヶ月以内の眼手術既往
Key exclusion criteria included CRVO with neovascularization, any previous treatment for CRVO, intraocular surgery during the previous 3 months, vascular retinopathy arising from other causes, glaucoma with an advanced visual field defect or uncontrolled ocular hypertension (25 mmHg) despite full therapy, and myocardial infarction or stroke during the last 12 months. All the participants provided their written informed consent.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
門之園 一明

ミドルネーム
Kazuaki Kadonosono
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 眼科 Depatment of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市南区浦舟町4-57 4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
電話/TEL 045-253-5372
Email/Email kado@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
門之園 一明

ミドルネーム
Kazuaki Kadonosono
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku,Yokohama-shi, Kanagawa
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kado@med.yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Intraretinal vessel treatment for central retinal vein occlusion study team
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
網膜中心静脈閉塞症の血管内治療研究班
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 15
最終更新日/Last modified on
2016 07 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009360
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009360

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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