UMIN試験ID | UMIN000007949 |
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受付番号 | R000009364 |
科学的試験名 | 子宮体癌の個別化治療に向けたセンチネルリンパ節の同定に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/14 |
最終更新日 | 2017/05/23 09:26:48 |
日本語
子宮体癌の個別化治療に向けたセンチネルリンパ節の同定に関する研究
英語
Clinical study to detect sentinel lymph nodes for endometrial cancers
日本語
子宮体がんのセンチネルリンパ節診断法
英語
Clinical study on sentinel lymph nodes in endometrial cancers
日本語
子宮体癌の個別化治療に向けたセンチネルリンパ節の同定に関する研究
英語
Clinical study to detect sentinel lymph nodes for endometrial cancers
日本語
子宮体がんのセンチネルリンパ節診断法
英語
Clinical study on sentinel lymph nodes in endometrial cancers
日本/Japan |
日本語
子宮体癌
英語
Endometrial cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
子宮体癌におけるセンチネルリンパ節生検の同定率、感受性、偽陰性率を算出し、センチネルリンパ節生検を利用した縮小手術に向けての妥当性の検証とSentinel Node Navigation Surgery(SNNS)の臨床応用を目指すこと。
英語
To calculate the detecting rate, sensitivity and false negative rate in sentinel node navigation system (SNNS) for endometrial cancer and to determine the validity of less-invasive surgery using SNNS with the aim of clinical application of SNNS.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
センチネルリンパ節の検出率、感度、特異度、陰性適中率、微小転移/孤立性癌細胞の術中診断率
英語
detecting rate, sensitivity and false negative rate, negative predective value, detecting rate of micrometastasis and isolated tumor cells
日本語
センチネルリンパ節検出習熟期間と同定率、同定に要する時間、 同定方法(RI法、色素法、蛍光法)別、トレーサー注入部位別のセンチネルリンパ節同定率、センチネルリンパ節割面の捺印細胞診の診断精度、リンパ節転移の診断精度に関して術前PET検査とセンチネルリンパ節生検の比較
英語
learning curve of detecting rate and time needed for sentinel nodes, detecting rates and sentinel node distributions depending on detecting methods and injection sites of tracers, diagnostic accuracy of touch smear of sentinel lymph nodes, diagnostic accuracies of metastasis to lymph nodes in pre-operative PET-CT and sentinel lymph nodes.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
手技/Maneuver |
日本語
RI法に関しては,99mTc-錫コロイドを使用する.投与方法は,手術前日に経腟的にヒステロファイバースコープ(子宮鏡)を用いて,直視下に子宮体部腫瘍の周囲に局所注射、もしくは、子宮鏡を用いずに肉眼的観察下に子宮腟部に局所注射を行い、リンパシンチグラフィーまたはSPECTの撮像を行う.
色素法は,手術中開腹下または腹腔鏡下にインドシアニングリーンを子宮体部漿膜下5カ所に1~10mℓを局所注射する。注入した色素の視認(色素法)とγプローブによるSLNの検索(RI法)を術中に肉眼的に観察する、または色素法の一変法として同定を肉眼で行うのではなく近赤外線CCDカメラを用いてICGが発色する蛍光色素を捉えて観察する(蛍光法)。RIが集積しバックグラウンドの10倍以上のカウントを示すリンパ節および色素により青変または蛍光発色したリンパ節をSLNとして同定する.
英語
One day before surgery, 99mTc-labeled phytic acid is injected with hysteroscopy around and intra-tumor submucosal myometrial layer, and approximately 15 hours later, just prior to operation, lymphoscintigraphy or SPECT is performed, and SNs are detected using gamma probe (RI method) during operation. After opening abdominal cavity, or laparoscopically, indocyanine green is injected subserosally to the uterine corpus, and SNs are deteceted with naked eyes (dye method) or with near-infrared fluorescence system (fluorescence method). SNs are principally detected with both methods (RI method and dye method or fluorescence method). SNs are pathologically investigated with frozen sections intraoperatively. Regardless of the results of frozen sections, standard retroperitoneal lymph node dissection is performed and we finally evaluate the safety and efficacy of SNNS by pathological investigation with paraffin sections with cytokeratin immunohistochemistry.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
(1)病理組織学的に診断された子宮体癌患者で,明らかな子宮外転移が推定されず、リンパ節郭清を含む手術予定の者
(2)同意取得時,原則として年齢20歳以上の女性
英語
(1)Pathologically-diagnosed endometrial cancer patients with no definite matastasis who are scheduled to receive operation including standard retroperitoneal lymph node dissection.
(2)Female patients of twenty and over who yield written consent.
日本語
(1)術前の画像診断において所属リンパ節転移陽性と考えられる症例
(2)重複がん患者
英語
(1)Patients suspicious of positive lymph node metastasis on pre-operative CT/MRI images.
(2)Patients with other malignancies.
122
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 進 伸幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Susumu |
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慶應義塾大学医学部
英語
School of Medicine, Keio University
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産婦人科学教室
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211(ext.62386)
susumu35@a6.keio.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 進 伸幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Susumu |
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慶應義塾大学医学部
英語
School of Medicine, Keio University
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産婦人科学教室
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
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東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211(ext.62386)
http://www.studioasia.jp/dev/keiohos/obgyn/web-2010/04research/12announce.html
susumu35@a6.keio.jp
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その他
英語
Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Keio University
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慶應義塾大学医学部産婦人科学教室
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その他
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Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Keio University
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慶應義塾大学医学部産婦人科学教室
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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慶應義塾大学病院(東京都)
2012 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
http://kompas.hosp.keio.ac.jp/contents/medical_info/presentation/201102.html
日本語
2016年末までの途中結果としては、センチネルリンパ節は、骨盤リンパ節、膨大動脈リンパ節に広く存在し、センチネルリンパ節検出率は96.5%、検出センチネルリンパ節数は平均5.3個、感度は100%(25/25)、陰性的中率は100%(85/85)、という良好な結果が得られています。
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一般募集中/Open public recruiting
2008 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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英語
Abstract of a paper submitted to 2014 International Gynecologic Cancer Society.
A hysteroscopic endometrial radio isotope injection method and a fluorescence detecting method might be suitable to detect sentinel lymph node in para-aortic region in patients with endometrial cancer
Wataru Yamagami, Nobuyuki Susumu, Fumio Kataoka, Daisuke Aoki, et al.
Aims
A sentinel node (SN) navigation surgery is thought to be one of minimally invasive surgery for endometrial cancer. Regional lymph nodes of endometrial cancer are distributed in pelvic and para-aortic regions. The aim of this study is to clarify the suitable procedure for SN mapping.
Methods
The subjects were 89 patients that were diagnosed with endometrial cancer and were obtained written informed consent. We performed RI method (RI injection into endometrium (RI-EM) or into endocervix (RI-EC)) and dye method (green dye to subserosa (GD) or GD detected by fluorescence (FL)) for SN mapping. We investigated the detection rate, site, and number of SNs identified by each method. This study was approved by the Ethical Review committee at our institution.
Results
Metastatic rates of SNs were 6% and 8% in pelvic and para-aortic SNs. Twenty-two percent of patients with metastatic SNs had metastasis only in para-aortic lesion. The detection rates of pelvic SNs were 97%, 98%, 97%, and 90% by GD, FL, RI-EM, RI-EC methods, respectively. However, the detection rates of para-aortic SNs were 65%, 80%, 80%, and 35%, respectively. The detection rate by RI-EM method was significantly higher than that by RI-EC method. The detection rate by FL method tended to be higher than that by GD method. There was no difference of adverse effects in each method.
Conclusion
It was considered to be important to detect para-aortic SNs as well as pelvic SNs. RI-EM method or FL method might be suitable to detect SNs in para-aortic region.
2012 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009364
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009364
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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