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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007949
受付番号 R000009364
科学的試験名 子宮体癌の個別化治療に向けたセンチネルリンパ節の同定に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/14
最終更新日 2017/05/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮体癌の個別化治療に向けたセンチネルリンパ節の同定に関する研究 Clinical study to detect sentinel lymph nodes for endometrial cancers
一般向け試験名略称/Acronym 子宮体がんのセンチネルリンパ節診断法 Clinical study on sentinel lymph nodes in endometrial cancers
科学的試験名/Scientific Title 子宮体癌の個別化治療に向けたセンチネルリンパ節の同定に関する研究 Clinical study to detect sentinel lymph nodes for endometrial cancers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮体がんのセンチネルリンパ節診断法 Clinical study on sentinel lymph nodes in endometrial cancers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮体癌 Endometrial cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子宮体癌におけるセンチネルリンパ節生検の同定率、感受性、偽陰性率を算出し、センチネルリンパ節生検を利用した縮小手術に向けての妥当性の検証とSentinel Node Navigation Surgery(SNNS)の臨床応用を目指すこと。 To calculate the detecting rate, sensitivity and false negative rate in sentinel node navigation system (SNNS) for endometrial cancer and to determine the validity of less-invasive surgery using SNNS with the aim of clinical application of SNNS.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes センチネルリンパ節の検出率、感度、特異度、陰性適中率、微小転移/孤立性癌細胞の術中診断率 detecting rate, sensitivity and false negative rate, negative predective value, detecting rate of micrometastasis and isolated tumor cells
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes センチネルリンパ節検出習熟期間と同定率、同定に要する時間、 同定方法(RI法、色素法、蛍光法)別、トレーサー注入部位別のセンチネルリンパ節同定率、センチネルリンパ節割面の捺印細胞診の診断精度、リンパ節転移の診断精度に関して術前PET検査とセンチネルリンパ節生検の比較 learning curve of detecting rate and time needed for sentinel nodes, detecting rates and sentinel node distributions depending on detecting methods and injection sites of tracers, diagnostic accuracy of touch smear of sentinel lymph nodes, diagnostic accuracies of metastasis to lymph nodes in pre-operative PET-CT and sentinel lymph nodes.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 RI法に関しては,99mTc-錫コロイドを使用する.投与方法は,手術前日に経腟的にヒステロファイバースコープ(子宮鏡)を用いて,直視下に子宮体部腫瘍の周囲に局所注射、もしくは、子宮鏡を用いずに肉眼的観察下に子宮腟部に局所注射を行い、リンパシンチグラフィーまたはSPECTの撮像を行う.
 色素法は,手術中開腹下または腹腔鏡下にインドシアニングリーンを子宮体部漿膜下5カ所に1~10mℓを局所注射する。注入した色素の視認(色素法)とγプローブによるSLNの検索(RI法)を術中に肉眼的に観察する、または色素法の一変法として同定を肉眼で行うのではなく近赤外線CCDカメラを用いてICGが発色する蛍光色素を捉えて観察する(蛍光法)。RIが集積しバックグラウンドの10倍以上のカウントを示すリンパ節および色素により青変または蛍光発色したリンパ節をSLNとして同定する.
One day before surgery, 99mTc-labeled phytic acid is injected with hysteroscopy around and intra-tumor submucosal myometrial layer, and approximately 15 hours later, just prior to operation, lymphoscintigraphy or SPECT is performed, and SNs are detected using gamma probe (RI method) during operation. After opening abdominal cavity, or laparoscopically, indocyanine green is injected subserosally to the uterine corpus, and SNs are deteceted with naked eyes (dye method) or with near-infrared fluorescence system (fluorescence method). SNs are principally detected with both methods (RI method and dye method or fluorescence method). SNs are pathologically investigated with frozen sections intraoperatively. Regardless of the results of frozen sections, standard retroperitoneal lymph node dissection is performed and we finally evaluate the safety and efficacy of SNNS by pathological investigation with paraffin sections with cytokeratin immunohistochemistry.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)病理組織学的に診断された子宮体癌患者で,明らかな子宮外転移が推定されず、リンパ節郭清を含む手術予定の者
(2)同意取得時,原則として年齢20歳以上の女性
(1)Pathologically-diagnosed endometrial cancer patients with no definite matastasis who are scheduled to receive operation including standard retroperitoneal lymph node dissection.
(2)Female patients of twenty and over who yield written consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)術前の画像診断において所属リンパ節転移陽性と考えられる症例
(2)重複がん患者
(1)Patients suspicious of positive lymph node metastasis on pre-operative CT/MRI images.
(2)Patients with other malignancies.
目標参加者数/Target sample size 122

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
進 伸幸

ミドルネーム
Nobuyuki Susumu
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
所属部署/Division name 産婦人科学教室 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211(ext.62386)
Email/Email susumu35@a6.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
進 伸幸

ミドルネーム
Nobuyuki Susumu
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
部署名/Division name 産婦人科学教室 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211(ext.62386)
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.studioasia.jp/dev/keiohos/obgyn/web-2010/04research/12announce.html
Email/Email susumu35@a6.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部産婦人科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Keio University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部産婦人科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://kompas.hosp.keio.ac.jp/contents/medical_info/presentation/201102.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
2016年末までの途中結果としては、センチネルリンパ節は、骨盤リンパ節、膨大動脈リンパ節に広く存在し、センチネルリンパ節検出率は96.5%、検出センチネルリンパ節数は平均5.3個、感度は100%(25/25)、陰性的中率は100%(85/85)、という良好な結果が得られています。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 07 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information
Abstract of a paper submitted to 2014 International Gynecologic Cancer Society.
A hysteroscopic endometrial radio isotope injection method and a fluorescence detecting method might be suitable to detect sentinel lymph node in para-aortic region in patients with endometrial cancer
Wataru Yamagami, Nobuyuki Susumu, Fumio Kataoka, Daisuke Aoki, et al.
Aims
A sentinel node (SN) navigation surgery is thought to be one of minimally invasive surgery for endometrial cancer. Regional lymph nodes of endometrial cancer are distributed in pelvic and para-aortic regions. The aim of this study is to clarify the suitable procedure for SN mapping.
Methods
The subjects were 89 patients that were diagnosed with endometrial cancer and were obtained written informed consent. We performed RI method (RI injection into endometrium (RI-EM) or into endocervix (RI-EC)) and dye method (green dye to subserosa (GD) or GD detected by fluorescence (FL)) for SN mapping. We investigated the detection rate, site, and number of SNs identified by each method. This study was approved by the Ethical Review committee at our institution.
Results
Metastatic rates of SNs were 6% and 8% in pelvic and para-aortic SNs. Twenty-two percent of patients with metastatic SNs had metastasis only in para-aortic lesion. The detection rates of pelvic SNs were 97%, 98%, 97%, and 90% by GD, FL, RI-EM, RI-EC methods, respectively. However, the detection rates of para-aortic SNs were 65%, 80%, 80%, and 35%, respectively. The detection rate by RI-EM method was significantly higher than that by RI-EC method. The detection rate by FL method tended to be higher than that by GD method. There was no difference of adverse effects in each method.
Conclusion
It was considered to be important to detect para-aortic SNs as well as pelvic SNs. RI-EM method or FL method might be suitable to detect SNs in para-aortic region.



管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 14
最終更新日/Last modified on
2017 05 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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