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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007954
受付番号 R000009366
科学的試験名 Poly-ICLC、OK432をアジュバントとするNY-ESO-1タンパクがんワクチン療法(第Ⅰ相臨床試験)
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/21
最終更新日 2017/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Poly-ICLC、OK432をアジュバントとするNY-ESO-1タンパクがんワクチン療法(第Ⅰ相臨床試験)
A phase I study of vaccination with NY-ESO-1 protein mixed with Hiltonol(Poly ICLC), Picibanil(OK-432) and Montanide(ISA-51) in patients with cancers expressing NY-ESO-1 antigen
一般向け試験名略称/Acronym Poly-ICLCを用いたNY-ESO-1タンパクがんワクチン NY-ESO-1 protein with Poly ICLC cancer vaccine
科学的試験名/Scientific Title Poly-ICLC、OK432をアジュバントとするNY-ESO-1タンパクがんワクチン療法(第Ⅰ相臨床試験)
A phase I study of vaccination with NY-ESO-1 protein mixed with Hiltonol(Poly ICLC), Picibanil(OK-432) and Montanide(ISA-51) in patients with cancers expressing NY-ESO-1 antigen
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Poly-ICLCを用いたNY-ESO-1タンパクがんワクチン NY-ESO-1 protein with Poly ICLC cancer vaccine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition NY-ESO-1抗原を発現する進行・再発、食道、胃、肺癌および悪性黒色腫 Patients with NY-ESO-1-expressing advanced esophageal cancer, gastric cancer, lung cancer and malignant melanoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 呼吸器内科学/Pneumology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 主要エンドポイントは、安全性の確立であり、副次的エンドポイントは抗腫瘍効果と免疫誘導能である。 Primary endpoint is safety.
Secondary endpoints are NY-ESO-1 specific immunity and clinical responses.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象の種類・頻度・程度を観察する。有害事象は、2003年に米国National Cancer Institute(NCI)が発表した「Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0(CTCAE v4.0)有害事象共通用語規準v4.0日本語訳JCOG/JSCO版-2010年2月1日」に従い、判定を行う。 Toxicities and adverse events defined by National Cancer Institute Common
Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Scale.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes RECIST(New Guidelines to Evaluate the Response to Treatment in Solid Tumors)18)に従って効果判定する。NY-ESO-1特異的免疫誘導効果は、NY-ESO-1特異的IgG値および末梢血NY-ESO-1特異的CD4およびCD8T細胞を測定して評価する。 Humoral: NY-ESO-1 reactive antibodies measured by ELISA.
Cellular: NY-ESO-1 specific CD4 and CD8 T-cells by cytokine
secretion as determined by FACS analysis or ELISPOT assay.
Tumor response will be assessed according to the Response Evaluation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 NY-ESO-1タンパク200 microgram
モンタナイド
NY-ESO-1 protein 200 microgram
Montanide ISA-51
介入2/Interventions/Control_2 NY-ESO-1タンパク200 microgram
モンタナイド
OK432
NY-ESO-1 protein 200microgram
OK432
Poly-ICLC
介入3/Interventions/Control_3 NY-ESO-1タンパク200 microgram
モンタナイド
Poly-ICLC
NY-ESO-1 protein 200 microgram
Montanide ISA-51
Poly-ICLC
介入4/Interventions/Control_4 NY-ESO-1タンパク200 microgram
モンタナイド
OK432 
Poly-ICLC
NY-ESO-1 protein 200 microgram
Montanide ISA-51
OK432
Poly-ICLC
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria i)組織診または細胞診で確定診断の得られたがん症例。
ii)手術不能な病期分類Ⅲ、Ⅳ期の症例または術後再発例で標準的な治療(化学療法、放射線療法など)に抵抗性、またはそれを拒否した進行がん患者。
iii)Performance status 0-2。
iv)年齢は20歳以上80歳以下。
v)前治療(手術、化学療法、放射線療法、温熱療法、他の免疫療法など)から4週間以上経過していること。
vi)4ケ月以上の生命予後が見込めること。
vii)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例。
・白血球数 2,000/mm3
・ヘモグロビン 8.0 g/dl
・血小板数 75,000/mm3
・血清総ビリルビン 2.0 mg/dl
・AST、ALT 150 IU/l
・血清クレアチニン 2.5 mg/dl
viii)腫瘍組織にNY-ESO-1が発現、あるいは血中にNY-ESO-1抗体が存在していること。
ix)治療内容を理解し、本人の同意を文書で得られること。
x)評価可能病変が存在すること。
xi)ペニシリン過敏症の既往のないこと。
1. Histological diagnosis of any type of cancers expressing NY-ESO-1 antigen.
2. At least 4 weeks since radiotherapy, biological therapy, chemotherapy or
surgery prior to first dosing of study agent.
3. Laboratory values within the following limits:
Hemoglobin > 8.0 g/dL
Lymphocyte count 2,000/mm3
Platelet count 75,000/mm3
Serum creatinine 2.5 mg/dL
Serum bilirubin 2.0 mg/dl
AST/ALT 150 IU/l
4. Patients must have a ECOG performance status of 0-2.
5. Life expectancy 4 months.
6. Age 20 years.
7. Able and willing to give witnessed, written informed consent for participation in the
trial (see Section 12.2)
8. Without allergy against Penicillin
除外基準/Key exclusion criteria 1)HIV抗体陽性例
2)重複がん例(早期がんであり5年以上無再発経過例は除く)
3)自己免疫疾患例
4)重篤な過敏症の既往歴を有する例
5)脳転移例
6)抗がん剤、副腎皮質ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤及び免疫強化剤の投与、放射線療法及び原疾患に対する手術の施行から4週以上経過していない例
7)妊娠中あるいは授乳中の例
8)その他臨床研究遂行に不適当と考えられる例
1. Clinically significant heart disease (i.e., NYHA class 3 congestive heart failure;
myocardial infarction within the past six months; unstable angina; coronary
angioplasty within the past 6 months; uncontrolled atrial or ventricular cardiac
arrhythmias).
2. Other serious illnesses, e.g., serious infections requiring antibiotics, bleeding
disorders.
3. Previous bone marrow or stem cell transplant.
4. History of immunodeficiency disease or autoimmune disease except vitiligo.
5. Metastatic disease to the central nervous system, unless treated and stable.
6. Other malignancy within 3 years prior to entry into the study, except for treated
early-stage melanoma or non-melanoma skin cancer, or cervical carcinoma in
situ.
7. Known HIV, positivity.
8. Concomitant treatment with steroids. Topical or inhalational steroids are
permitted. (See also Section 6.7 for restrictions/recommendations on 'Ancillary
Therapy'.)
9. Participation in any other clinical trial involving another investigational agent
within 4 weeks prior to first dose of study agent.
10. Pregnancy or lactation.
11. Women of childbearing potential not using a medically acceptable means of
contraception.
12. Psychiatric or addictive disorders that may compromise the ability to give
informed consent.
13. Lack of availability of the patient for immunological and clinical follow-up
assessment.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
土岐 祐一郎

ミドルネーム
Yuichiro Doki
所属組織/Organization 大阪大学大学院 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 外科学講座 消化器外科学 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 565-0871大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 0668793251
Email/Email hwada@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
和田 尚

ミドルネーム
Hisashi Wada
組織名/Organization 大阪大学大学院 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 外科学講座 消化器外科学 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 565-0871大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 0668793251
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/gesurg/consultation/jyobu_shouka/vaccine/index.html
Email/Email hwada@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Gastroenterological Surgery
Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院・外科学講座・消化器外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Gastroenterological Surgery
Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院・外科学講座・消化器外科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 川崎医科大学 Kawasaki Medical School Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) Ludwig Institute for Cancer Research Ludwig Institute for Cancer Research

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院
川崎医大附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/gesurg/consultation/jyobu_shouka/vaccine/index.html
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://journals.lww.com/immunotherapy-journal/Abstract/2017/05000/NY_ESO_1_Protein_Cancer_Vaccine_Wi
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 15
最終更新日/Last modified on
2017 05 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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