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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007956
受付番号 R000009367
科学的試験名 スタチン投与下の安定冠動脈疾患患者におけるイコサペント酸エチル追加投与の有効性についての検討 前向きランダム化試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/21
最終更新日 2014/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スタチン投与下の安定冠動脈疾患患者におけるイコサペント酸エチル追加投与の有効性についての検討 前向きランダム化試験 Effect of Eicosapentaenoic acid on adequate statin therapy in patients with coronary artery disease.
Prospective randomized trial.
一般向け試験名略称/Acronym イコサペント酸エチル追加投与の有効性についての検討 Effect of Eicosapentaenoic acid on adequate statin therapy in patients with coronary artery disease.

科学的試験名/Scientific Title スタチン投与下の安定冠動脈疾患患者におけるイコサペント酸エチル追加投与の有効性についての検討 前向きランダム化試験 Effect of Eicosapentaenoic acid on adequate statin therapy in patients with coronary artery disease.
Prospective randomized trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym イコサペント酸エチル追加投与の有効性についての検討 Effect of Eicosapentaenoic acid on adequate statin therapy in patients with coronary artery disease.

試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 Coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スタチン投与下の安定冠動脈疾患患者にイコサペント酸エチルを追加投与することが血管内皮機能に及ぼす影響を検討する。 To investigate the effect of Eicosapentaenoic acid on endothelial function in coronary artery disease patients under adequate statin therapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血管内皮機能(FMD: flow mediated dilation)の変化 Change in flow mediated dilation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脂質プロファイルの変化 Change in Lipid profiles.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 通常のスタチン治療にイコサペント酸エチル 1800 mg/日を追加投与。 Add oral EPA 1800 mg daily on the ordinary statin treatment.
介入2/Interventions/Control_2 通常のスタチン治療。 Ordinary statin treatment.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 外来通院中の冠動脈疾患患者。
2. スタチンによる脂質低下療法によりLDLコレステロールが100未満にコントロールされている。
3. 血管内皮機能障害が認められる(FMDが6%未満)。
上記1~3を満たす患者。
The inclusion criteria were;
1. Patients with established coronary artery disease.
2. ALL patients received adequate statin treatment and LDL-Cholesterol was controlled less than 100 mg/dl.
3. Patients had endothelial dysfunction defined as FMD <6%.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 3か月以内の急性冠症候群の発症、血行再建術の施行。
2. 3か月以内のACE, ARB, CCB, β遮断薬,抗血小板剤,他の脂質治療薬の開始。
3. 高度の腎機能・肝機能障害を認める患者。
The exclusion criteria were;
1. Episode of acute coronary syndrome or revascularization within 3 months.
2. Initiation of ACE-I, ARB, CCB, beta-blockers, antiplatelet drugs, or other lipid-lowering drugs within 3 months.
3. Severe renal and liver dysfunction
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西岡利彦

ミドルネーム
Toshihiko Nishioka
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama medical center, Saitama medical University
所属部署/Division name 心臓内科 Division of cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe city, Saitama, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
外山堅太郎

ミドルネーム
Kentaro Toyama
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama medical center, Saitama medical university
部署名/Division name 心臓内科 Division of cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe city, Saitama, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama medical center, Saitama medical university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 15
最終更新日/Last modified on
2014 07 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009367
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009367

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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