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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007959
受付番号 R000009369
科学的試験名 クロミフェンによる子宮内膜菲薄化に対する対策
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/15
最終更新日 2018/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title クロミフェンによる子宮内膜菲薄化に対する対策 Pilot study to prevent a thin endometrium in patients undergoing clomiphene citrate treatment
一般向け試験名略称/Acronym クロミフェンの副作用対策 prevent a thin endometrium
科学的試験名/Scientific Title クロミフェンによる子宮内膜菲薄化に対する対策 Pilot study to prevent a thin endometrium in patients undergoing clomiphene citrate treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym クロミフェンの副作用対策 prevent a thin endometrium
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不妊症 Infertility
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クロミフェンによる子宮内膜の菲薄化を予防する To prevent a thin endometrium in patients undergoing clomiphene citrate treatment
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 排卵誘発時(HCG投与時)の子宮内膜厚 Endometrial thickness at the induction of ovulation was assessed by ultrasonography.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 クロミフェン50mg/日を月経周期5-9日に服用(コントロール群) patients who were given 50mg/day clomiphene citrate on days 5-9(standard treatment, control group)
介入2/Interventions/Control_2 クロミフェン25mg/日を月経周期5-9日に服用(減量群) patients who were given 25mg/day clomiphene citrate on days 5-9(half-dose group)
介入3/Interventions/Control_3 クロミフェン50mg/日を月経周期1-5日に服用(早期投与群) patients who were given 50mg/day clomiphene citrate on days 1-5(early administration group)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
42 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria クロミフェン50mg/日を月経周期5-9日に服用(コントロール群)にてHCG投与時の子宮内膜厚<8mm Patients who diagnosed as having a thin endometrium(<8mm) during the standard clomiphene citrate treatment cycle were recruited in this study
除外基準/Key exclusion criteria 子宮筋腫、子宮腺筋症、子宮奇形、卵巣腫瘍を有しているものは除外した。また、ステロイドホルモンを服用していたり、慢性的に内服薬を服用している場合、除外した。 Patients were excluded if they had myoma, adenomyosis, congenital uterine anomaly, or ovarian tumors.
Patients were also excluded if they used estrogens, progesterone, androgens, or had chronic use of any medication, including nonsteroidial anti-inflammatory agents.
目標参加者数/Target sample size 61

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高崎 彰久

ミドルネーム
akihisa takasaki
所属組織/Organization 済生会下関総合病院 Saiseikai Shimonoseki General Hospital
所属部署/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県下関市安岡町8-5-1 Yasuokacho 8-5-1, Shimonoseki, 759-6603 Japan
電話/TEL 0832622300
Email/Email a-takasaki@simo.saiseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高崎 彰久

ミドルネーム
akihisa takasaki
組織名/Organization 済生会下関総合病院 Saiseikai Shimonoseki General Hospital
部署名/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県下関市安岡町8-5-1 Yasuokacho 8-5-1, Shimonoseki, 759-6603 Japan
電話/TEL 0832622300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a-takasaki@simo.saiseikai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saiseikai Shimonoseki General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
済生会下関総合病院
部署名/Department 産婦人科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saiseikai Shimonoseki General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
済生会下関総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 15
最終更新日/Last modified on
2018 12 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009369
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009369

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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