UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008086
受付番号 R000009370
科学的試験名 臨床病期Ⅱ/Ⅲ期(T4を除く)胸部食道扁平上皮癌を対象としたDocetaxel+CDDP+5-FU (DCF) 併用療法によるchemoselection後に化学放射線療法あるいは外科切除の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/02
最終更新日 2012/06/02 15:25:43

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床病期Ⅱ/Ⅲ期(T4を除く)胸部食道扁平上皮癌を対象としたDocetaxel+CDDP+5-FU (DCF) 併用療法によるchemoselection後に化学放射線療法あるいは外科切除の第Ⅱ相試験


英語
Chemoselection as a strategy for organ preservation in clinical stage II/III ESCC: a phase II study of induction chemotherapy with docetaxel, cisplatin and 5-FU (DCF) followed by chemoradiotherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌におけるDCF療法chemoselectionを検討する第Ⅱ相試験


英語
Phase II study to evaluate DCF chemoselection for ESCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床病期Ⅱ/Ⅲ期(T4を除く)胸部食道扁平上皮癌を対象としたDocetaxel+CDDP+5-FU (DCF) 併用療法によるchemoselection後に化学放射線療法あるいは外科切除の第Ⅱ相試験


英語
Chemoselection as a strategy for organ preservation in clinical stage II/III ESCC: a phase II study of induction chemotherapy with docetaxel, cisplatin and 5-FU (DCF) followed by chemoradiotherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌におけるDCF療法chemoselectionを検討する第Ⅱ相試験


英語
Phase II study to evaluate DCF chemoselection for ESCC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
DCF療法の奏効例に対する化学放射線療法の有効性と安全性を評価する。


英語
To evaluated the efficacy and safety of chemoradiotherapy for responders with DCF therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学放射線療法例の1年無増悪生存期間


英語
Progression free survival (PFS) at 1 year in patients who were treated with chemoradiotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 全登録例の全生存期間(1年/3年)、無増悪生存期間(1年/3年)、食道温存生存期間

2) 化学放射線療法例の全生存期間(1年/3年)、無増悪生存期間(3年)、完全奏効割合、治療完遂割合、有害事象発生割合

3) 手術例の全生存期間(1年/3年)、無増悪生存期間(1年/3年)、根治切除割合、有害事象発生割合

4) DCF療法の奏効割合、有害事象発生割合


英語
1) In all patients, Overall survival (OS) at 1 year and 3 years, PFS at 1 year and 3 years, Esophagectomy free survival.

2) In patients who were treated with chemoradiotherapy, OS at 1 year and 3 years, PFS at 3 year, Complete response rate, Treatment completion rate, Adverse events(AEs).

3) In surgical patients, OS at 1 year and 3 years, PFS at 1 year and 3 years,
Curative resection rate, AEs.

4) Response rate of DCF therapy, AEs.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DCF療法2コース後、腫瘍評価する

<著効例>
+DCF療法 1コース
+化学放射線療法 2コース
±救済手術

<部分奏効例>
+DCF療法 1コース
+外科切除

<非奏効例>
+外科切除


【DCF療法】
ドセタキセル 75 mg/m2 day1
シスプラチン 75 mg/m2 day1
フルオロウラシ 750 mg/m2 day1-5
3週間毎

【化学放射線療法】
フルオロウラシル 1000 mg/m2 day1-4
シスプラチン 75 mg/m2 day1
4週間毎
RT 50.4Gy


英語
DCF therapy after 2 course followed by tumor assessment.

<Remarkable response>
+ DCF therapy 1 course
+ Chemoradiotherapy 2 course
+- Salvage surgery

<Limited partial response>
+ DCF therapy 1 course
+ Surgery

<Poor response>
+ Surgery


[DCF therapy]
Docetaxel 75 mg/m2 day1
Cisplatin 75 mg/m2 day1
Fluorouracil 750 mg/m2 day1-5
Every 3 weeks

[Chemoradiotherapy]
Fluorouracil 750 mg/m2 day1-4
Cisplatin 75 mg/m2 day1
Every 4 weeks
RT 50.4Gy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 内視鏡による生検診断にて扁平上皮癌と診断されている
2) 腫瘍が胸部食道(Te)に主座を置く病変であることが確認されている(ただし、内視鏡的粘膜切除(Endoscopic mucosal Resection: EMR)絶対適応とされる副病変は胸部食道に限局していなくてもよい)
3) TNM 分類 (UICC 6th)にて臨床病期Ⅱ又はⅢ(T4を除く)である
4) 20 歳以上、75歳以下である
5) PS(ECOG)が0 または1 である
6) 食道癌に対して内視鏡的切除術を除く前治療の既往がない
7) 他の悪性腫瘍に対する放射線治療、化学療法の既往がない
8) 臓器機能が保たれている
9) 開胸開腹による食道癌根治手術が可能と判断しうる
10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Diagnosed squamous cell carcinoma by endoscopic biopsy.
2) Confirmed the lesion of thoracic esophagus (An accessory lesion of EMR absolute criteria may not be localized thoracic esophagus).
3) Clinical stage II/III without T4 in TNM classification (UICC 6th).
4) Age more than 20years and less than 75 years.
5) PS(ECOG) of 0 or 1.
6) No previous treatment expect endoscopic resection of esophageal cancer.
7) No previous chemotherapy or radiation therapy for other malignancy.
8) No severe organ failure.
9) Possibility of transthoracic and/or transabdominal curative resection of esophageal cancer.
10) Signed informed consent of the patient for the registration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌)を有する。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
2) 妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) HBs 抗原が陽性である。
6) 経口血糖降下剤や、インスリン注射を行っても、コントロール不良の糖尿病を合併している。
7) 3 ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8) 重篤な合併症を有する(慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、治療を必要とする狭心症、心不全など)
9) 活動性の細菌および真菌感染症を有する(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)。
10) その他担当医が不適切と判断したもの。


英語
1) An active malignancy other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma or a history of other malignancy within the past 5 years.
2) Women who are pregnant, lactating, or wish to become pregnant.
3) Unsuitable mental status and condition for clinical trials.
4) Received continuous steroids (orally or intravenous) administration.
5) Positive HBs antigen.
6) Unstable diabetes mellitus with oral hypoglycemic agent or insulin.
7) Acute myocardial infarction within the past 3 months.
8) Severe complications (COPD, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, heart failure and so on) .
9) Active bacterial or fungous infection(body temperature more than 38.5 degrees and proved bacterial infection by diagnostic imaging or bacteriological examination ) .
10) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田原 信


英語

ミドルネーム
Makoto Tahara

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
頭頸部腫瘍科・形成外科


英語
Division of Head and neck Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, JAPAN

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
堅田 親利


英語

ミドルネーム
Chikatoshi Katada

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374, Japan

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ckatada@med.kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology
Kitasato University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学医学部 消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yakult Honsha Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ヤクルト本社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
有限会社メディカルリサーチサポート


英語
Medical research support company with limited liability

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北里大学、国立がん研究センター東病院、富山大学、聖マリアンナ医科大学病院、慶応義塾大学病院、埼玉県立がんセンター、自治医科大学附属病院、佐久総合病院、京都大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 06 02

最終更新日/Last modified on

2012 06 02



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名