UMIN試験ID | UMIN000008086 |
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受付番号 | R000009370 |
科学的試験名 | 臨床病期Ⅱ/Ⅲ期(T4を除く)胸部食道扁平上皮癌を対象としたDocetaxel+CDDP+5-FU (DCF) 併用療法によるchemoselection後に化学放射線療法あるいは外科切除の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/02 |
最終更新日 | 2012/06/02 15:25:43 |
日本語
臨床病期Ⅱ/Ⅲ期(T4を除く)胸部食道扁平上皮癌を対象としたDocetaxel+CDDP+5-FU (DCF) 併用療法によるchemoselection後に化学放射線療法あるいは外科切除の第Ⅱ相試験
英語
Chemoselection as a strategy for organ preservation in clinical stage II/III ESCC: a phase II study of induction chemotherapy with docetaxel, cisplatin and 5-FU (DCF) followed by chemoradiotherapy.
日本語
食道癌におけるDCF療法chemoselectionを検討する第Ⅱ相試験
英語
Phase II study to evaluate DCF chemoselection for ESCC
日本語
臨床病期Ⅱ/Ⅲ期(T4を除く)胸部食道扁平上皮癌を対象としたDocetaxel+CDDP+5-FU (DCF) 併用療法によるchemoselection後に化学放射線療法あるいは外科切除の第Ⅱ相試験
英語
Chemoselection as a strategy for organ preservation in clinical stage II/III ESCC: a phase II study of induction chemotherapy with docetaxel, cisplatin and 5-FU (DCF) followed by chemoradiotherapy.
日本語
食道癌におけるDCF療法chemoselectionを検討する第Ⅱ相試験
英語
Phase II study to evaluate DCF chemoselection for ESCC
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
DCF療法の奏効例に対する化学放射線療法の有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluated the efficacy and safety of chemoradiotherapy for responders with DCF therapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
化学放射線療法例の1年無増悪生存期間
英語
Progression free survival (PFS) at 1 year in patients who were treated with chemoradiotherapy
日本語
1) 全登録例の全生存期間(1年/3年)、無増悪生存期間(1年/3年)、食道温存生存期間
2) 化学放射線療法例の全生存期間(1年/3年)、無増悪生存期間(3年)、完全奏効割合、治療完遂割合、有害事象発生割合
3) 手術例の全生存期間(1年/3年)、無増悪生存期間(1年/3年)、根治切除割合、有害事象発生割合
4) DCF療法の奏効割合、有害事象発生割合
英語
1) In all patients, Overall survival (OS) at 1 year and 3 years, PFS at 1 year and 3 years, Esophagectomy free survival.
2) In patients who were treated with chemoradiotherapy, OS at 1 year and 3 years, PFS at 3 year, Complete response rate, Treatment completion rate, Adverse events(AEs).
3) In surgical patients, OS at 1 year and 3 years, PFS at 1 year and 3 years,
Curative resection rate, AEs.
4) Response rate of DCF therapy, AEs.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
DCF療法2コース後、腫瘍評価する
<著効例>
+DCF療法 1コース
+化学放射線療法 2コース
±救済手術
<部分奏効例>
+DCF療法 1コース
+外科切除
<非奏効例>
+外科切除
【DCF療法】
ドセタキセル 75 mg/m2 day1
シスプラチン 75 mg/m2 day1
フルオロウラシ 750 mg/m2 day1-5
3週間毎
【化学放射線療法】
フルオロウラシル 1000 mg/m2 day1-4
シスプラチン 75 mg/m2 day1
4週間毎
RT 50.4Gy
英語
DCF therapy after 2 course followed by tumor assessment.
<Remarkable response>
+ DCF therapy 1 course
+ Chemoradiotherapy 2 course
+- Salvage surgery
<Limited partial response>
+ DCF therapy 1 course
+ Surgery
<Poor response>
+ Surgery
[DCF therapy]
Docetaxel 75 mg/m2 day1
Cisplatin 75 mg/m2 day1
Fluorouracil 750 mg/m2 day1-5
Every 3 weeks
[Chemoradiotherapy]
Fluorouracil 750 mg/m2 day1-4
Cisplatin 75 mg/m2 day1
Every 4 weeks
RT 50.4Gy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 内視鏡による生検診断にて扁平上皮癌と診断されている
2) 腫瘍が胸部食道(Te)に主座を置く病変であることが確認されている(ただし、内視鏡的粘膜切除(Endoscopic mucosal Resection: EMR)絶対適応とされる副病変は胸部食道に限局していなくてもよい)
3) TNM 分類 (UICC 6th)にて臨床病期Ⅱ又はⅢ(T4を除く)である
4) 20 歳以上、75歳以下である
5) PS(ECOG)が0 または1 である
6) 食道癌に対して内視鏡的切除術を除く前治療の既往がない
7) 他の悪性腫瘍に対する放射線治療、化学療法の既往がない
8) 臓器機能が保たれている
9) 開胸開腹による食道癌根治手術が可能と判断しうる
10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Diagnosed squamous cell carcinoma by endoscopic biopsy.
2) Confirmed the lesion of thoracic esophagus (An accessory lesion of EMR absolute criteria may not be localized thoracic esophagus).
3) Clinical stage II/III without T4 in TNM classification (UICC 6th).
4) Age more than 20years and less than 75 years.
5) PS(ECOG) of 0 or 1.
6) No previous treatment expect endoscopic resection of esophageal cancer.
7) No previous chemotherapy or radiation therapy for other malignancy.
8) No severe organ failure.
9) Possibility of transthoracic and/or transabdominal curative resection of esophageal cancer.
10) Signed informed consent of the patient for the registration.
日本語
1) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌)を有する。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
2) 妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) HBs 抗原が陽性である。
6) 経口血糖降下剤や、インスリン注射を行っても、コントロール不良の糖尿病を合併している。
7) 3 ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8) 重篤な合併症を有する(慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、治療を必要とする狭心症、心不全など)
9) 活動性の細菌および真菌感染症を有する(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)。
10) その他担当医が不適切と判断したもの。
英語
1) An active malignancy other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma or a history of other malignancy within the past 5 years.
2) Women who are pregnant, lactating, or wish to become pregnant.
3) Unsuitable mental status and condition for clinical trials.
4) Received continuous steroids (orally or intravenous) administration.
5) Positive HBs antigen.
6) Unstable diabetes mellitus with oral hypoglycemic agent or insulin.
7) Acute myocardial infarction within the past 3 months.
8) Severe complications (COPD, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, heart failure and so on) .
9) Active bacterial or fungous infection(body temperature more than 38.5 degrees and proved bacterial infection by diagnostic imaging or bacteriological examination ) .
10) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田原 信 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Tahara |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
頭頸部腫瘍科・形成外科
英語
Division of Head and neck Medical Oncology
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, JAPAN
04-7133-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堅田 親利 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chikatoshi Katada |
日本語
北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374, Japan
042-778-8111
ckatada@med.kitasato-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology
Kitasato University School of Medicine
日本語
北里大学医学部 消化器内科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Yakult Honsha Co., Ltd.
日本語
株式会社ヤクルト本社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
有限会社メディカルリサーチサポート
英語
Medical research support company with limited liability
日本語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
北里大学、国立がん研究センター東病院、富山大学、聖マリアンナ医科大学病院、慶応義塾大学病院、埼玉県立がんセンター、自治医科大学附属病院、佐久総合病院、京都大学
2012 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009370
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009370
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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