UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007962
受付番号 R000009371
科学的試験名 市販のキシリトールガム摂取による口腔内の環境改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/15
最終更新日 2012/05/15 17:09:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
市販のキシリトールガム摂取による口腔内の環境改善効果の検討


英語
Consideration of effects of commercial xylitol chewing gum on improvement in oral environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
キシリトールガムによる口腔環境改善効果


英語
Effect of xylitol chewing gum on improvement in oral environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
市販のキシリトールガム摂取による口腔内の環境改善効果の検討


英語
Consideration of effects of commercial xylitol chewing gum on improvement in oral environment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
キシリトールガムによる口腔環境改善効果


英語
Effect of xylitol chewing gum on improvement in oral environment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口腔の不快感


英語
Oral discomfort

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔清掃が困難な状況においてキシリトールガムを摂取することが口腔環境改善に及ぼす効果を検討する。


英語
Xylitol chewing gum is used in subjects under conditions difficult to do mouth cleaning to evaluate effects on improvement in oral environment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔の不快感


英語
Oral discomfort

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔細菌構成


英語
Composition of oral bacteria


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
キシリトールガムを1回2粒、1日最大7回、4日間使用する。


英語
Use of two tablets xylitol chewing gum maximum 7 times /day for 4 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ガムは噛まない。


英語
Don't use xylitol chewing gum.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
陸上自衛隊員の野外演習参加者


英語
Member of Japan Ground Self-Defence Force attending field exercise

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 未成年者
2) 無歯顎者
3) 無処置齲蝕がある者
4) シェーグレン症候群
5) 炎症生疾患
6) 悪性疾患
7) ステロイド剤使用者
8) 抗コリン剤使用者
9) 抗菌薬使用者
10) 日常的なガム摂取者


英語
1) Infant
2) Edentulous subject
3) Subject with untreated decayed teeth
4) Subject with Sjogren syndrome
5) Subject with inflammatory disease
6) Subject with malignant disease
7) Subject using steroid drug
8) Subject using anticholinergic agent
9) Subject using antibacterial drug
10) Subject using xylitol chewing gum routinely

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山下 喜久


英語

ミドルネーム
Yoshihisa Yamashita

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院歯学研究院


英語
Kyushu University Faculty of Dental Science

所属部署/Division name

日本語
口腔予防医学


英語
Section of Preventive and Public Health Dentistry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院歯学研究院


英語
Kyushu University Faculty of Dental Science

部署名/Division name

日本語
口腔予防医学


英語
Section of Preventive and Public Health Dentistry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shima@dent.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu University Faculty of Dental Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院歯学研究院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 15

最終更新日/Last modified on

2012 05 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009371


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名