UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Gemcitabineおよび5-FU製剤の無効化した膵胆道癌症例に対するweekly low dose Paclitaxel療法の第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase I study of weekly low dose Paclitaxel for pancreato-biliary cancers after failure of gemcitabine and 5-FU

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵胆道癌に対するPaclitaxelによる緩和的化学療法

英語
Palliative chemotherapy with paclitaxel for pancreato-biliary cancers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Gemcitabineおよび5-FU製剤の無効化した膵胆道癌症例に対するweekly low dose Paclitaxel療法の第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase I study of weekly low dose Paclitaxel for pancreato-biliary cancers after failure of gemcitabine and 5-FU

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵胆道癌に対するPaclitaxelによる緩和的化学療法

英語
Palliative chemotherapy with paclitaxel for pancreato-biliary cancers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵胆道癌

英語
pancreato-biliary cancers

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Gemcitabineおよび5-FU製剤の無効化した膵胆道癌症例に対する緩和的化学療法

英語
Palliative chemotherapy for pancreato-biliary cancers after failure of gemcitabine and oral S-1

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
推奨投与量の決定

英語
Determination of recommended dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性の評価、生存期間（GEMおよび5-FU系薬剤が無効となった後）の延長、奏功率、病勢制御率、有害事象

英語
Assessment of safety, Prolonged survival after failur of S-1 and GEM, Response rate, Disease control rate, Adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パクリタキセル

英語
Paclitaxel

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膵癌または胆道癌と診断され、GEMおよび5-FU系薬剤が無効となった患者

英語
patient with pancreatobiliary cancer after failure of gemcitabine and 5FU.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去にタキサン系抗悪性腫瘍剤投与歴のある患者

英語
Patients with a history of anti-cancer agent taxane administration.

目標参加者数/Target sample size

9

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲生
ミドルネーム
姓	太田

英語

名	Tetsuo
ミドルネーム
姓	Ohta

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2362

Email/Email

hidetaji@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀浩
ミドルネーム
姓	田島

英語

名	Hidehiro
ミドルネーム
姓	Tajima

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
金沢市宝町１３－１

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2362

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hidetaji@staff.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa University Hospital
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院　肝胆膵・移植外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanazawa University Hospital
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院　肝胆膵・移植外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学　消化器・腫瘍・再生外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery, Kanazawa University

住所/Address

日本語
金沢市宝町13－1

英語
13-1 Takaramachi

電話/Tel

076-265-2000

Email/Email

hidetaji@staff.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

DOI: 10.3892/mco.2017.1206 DOI: 10.3892/mco.2018.1579

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

DOI: 10.3892/mco.2017.1206

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語
胆道癌：PR 3例、SD 2例、PD 1例
膵臓癌：SD 4例、PD 6例

英語
BTC: PR 3, SD 2, PD 1
PDAC: SD 4, PD 6

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

02

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2016

年

09

月

07

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
GEM、5-FUの無効となった膵胆道癌患者

英語
BTC or PDAC patients failure of GEM and 5-FU

参加者の流れ/Participant flow

日本語
論文参照

英語
See paper

有害事象/Adverse events

日本語
論文参照

英語
See paper

評価項目/Outcome measures

日本語
論文参照

英語
See paper

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

04

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009374

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