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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007964
受付番号 R000009375
科学的試験名 肺非結核性抗酸菌症の重症度因子に関する探索
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/16
最終更新日 2017/08/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺非結核性抗酸菌症の重症度因子に関する探索 Research study for severity index of pulmonary non-tuberculous mycobacterial infection
一般向け試験名略称/Acronym 肺非結核性抗酸菌症患者のQOLと重症度 QOL and severity of patients with pulmonary non-tuberculous mycobacterial infection
科学的試験名/Scientific Title 肺非結核性抗酸菌症の重症度因子に関する探索 Research study for severity index of pulmonary non-tuberculous mycobacterial infection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺非結核性抗酸菌症患者のQOLと重症度 QOL and severity of patients with pulmonary non-tuberculous mycobacterial infection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺非結核性抗酸菌症 Pulmonary non-tuberculous mycobacterial disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非結核性抗酸菌症患者の重症度の指標となる項目の探索 To investigate the factors associated with severity of the patients with pulmonary non-tuberculous mycobacterial cases in Keio university.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others QOLスコア、血清学的検査、画像評価、肺機能検査を行い、非結核性抗酸菌症患者の重症度の指標となる項目を探索する。

Taking clinical examinations like QOL score, serological exam, radiological imaging for investigation of the factors associated with severity of the patients with pulmonary non-tuberculous mycobacterial cases in Keio university,
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺非結核性抗酸菌症の重症度に関わる因子等 The factors associated with severity of patients with pulmonary non-tuberculous mycobacterial diseases.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes なし none

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院通院中の非結核性抗酸菌症患者 Patients visit our hospital who diagnosed lung non-tuberculous mycobacterium infection with informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria 1)本研究に同意しない者

patients who don't agree with this study.

目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長谷川 直樹

ミドルネーム
Naoki Hasegawa
所属組織/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
所属部署/Division name 感染制御センター Center for Infectious Diseases and Infection Control,
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8582, Japan
電話/TEL 03-3353-3710
Email/Email n-hasegawa@z8.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
朝倉 崇徳

ミドルネーム
Takanori Asakura
組織名/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Division of Pulmonary Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8582, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takanori.asakura@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立感染症研究所 National institute of infectious disease
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)、結核予防会複十字病院(東京都)、国立病院機構東京医療センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 単純胸部CT、精密肺機能、採血(血算、生化、BNP、KL-6、SP-D、抗抗酸菌抗体、抗TBGL抗体、QFT、β-Dグルカン、アスペルギルス抗原、アスペルギルス沈降抗体、)健康関連QOL chest plain CT, DLco, serological test(CBC, biochemical exam, BNP, KL-6, SP-D, anti GPL core IgA antibody, QFT, 1-3 beta-D glucan, Aspergillus antigen, Apergillosis precipitin antibody), health-related quality of life.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 15
最終更新日/Last modified on
2017 08 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009375
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009375

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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