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一般向け試験名/Public title

日本語
膵頭十二指腸切除術後の麻痺性イレウスに対する
ツムラ大建中湯の有効性に関する検討
-多施設共同による二重盲検無作為化比較第Ⅱ相臨床試験-

英語
Effect of Daikenchuto on Postoperative Bowel Motility and on Prevention of Paralytic Ileus after Pancreaticoduodenectomy
A Multicenter, Randomized, Placebo-controlled Phase II trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
The JAPAN-PD Study

英語
The JAPAN-PD Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵頭十二指腸切除術後の麻痺性イレウスに対する
ツムラ大建中湯の有効性に関する検討
-多施設共同による二重盲検無作為化比較第Ⅱ相臨床試験-

英語
Effect of Daikenchuto on Postoperative Bowel Motility and on Prevention of Paralytic Ileus after Pancreaticoduodenectomy
A Multicenter, Randomized, Placebo-controlled Phase II trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
The JAPAN-PD Study

英語
The JAPAN-PD Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭十二指腸切除術を要する膵頭部領域疾患（膵頭部癌，胆管癌，Vater乳頭部癌, 十二指腸癌等）

英語
The patients with periampullary tumors (extrahepatic bile duct tumor, tumors of ampulla of Vater and duodenal tumor) and pancreatic tumors (pancreatic cancer, intraductal papillary mucinous neoplasm of the pancreas, pancreatic endocrine tumor and pancreatic neuroendocrine tumor) of the head of pancreas who are expected to undergo pancreaticoduodenectomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大建中湯が膵頭十二指腸切除後に早期消化管運動正常化に寄与するかをプラセボを対照薬として比較検討する．

英語
To investigate enhancement effect of the bowel motility and prevention effect of Daikenchuto (TJ-100) for postoperative paralytic ileus after pancreaticoduodenectomy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術後3日目の血清、腹水のCytokine濃度

英語
Cytokine concentration of serum and abdominal fluid on postoperative surgery.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目
術後麻痺性イレウスの発生率と術後初回排ガスまでの時間を主要評価項目とする．

英語
The primary endpoints are the incidence of postoperative paralytic ileus and the duration until the first flatus after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的評価項目
（１） QOL評価　 Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)スコア(日本語版)
（２） 腹痛，腹部膨満　 Visual Analogue Scale (VAS)
（３） 腹囲（臍周囲）
（４） 術後合併症
（５） 術後在院日数
（６） 手術部位感染発生率
（７） 　手術施行2年後までの術後腸閉塞の発症率

英語
The secondary endpoints are QOL assessment by the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score (Japanese Version) and visual analogue scale about abdominal pain and abdominal distention, the change ratio of abdominal circumference on postoperative day 3 and operative day just after surgery, the incidence of postoperative complication, the length of postoperative hospital day, the incidence of surgical site infection and the incidence of postoperative small bowel obstruction within 2 years after surgery.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大建中湯（DKT）
商品名：ツムラ大建中湯エキス顆粒（医療用）（株式会社ツムラ）：
本品15.0g中，以下の割合の混合生薬の乾燥エキス1.25gと粉末飴10.0gを含有する．
日局カンキョウ5.0g，日局サンショウ2.0g，日局ニンジン3.0g

投与量・投与方法
試験薬を１日3回食前あるいはそれに相当する時間に，１回5.0g（1包2.5g×2包）を経口投与する．ただし，手術当日（帰室後5.0g1回のみ）および術後1日目においては，5.0g（2包）を20ccの微温湯に溶解して経鼻的栄養チューブから注入し，微温湯10ccでフラッシュする．経鼻的栄養チューブは術中胃空腸吻合時に空腸内に留置し，術後２日目以降に抜去する．経腸の栄養チューブがある場合には，そこからの投与も可とする．

投与期間
試験薬投与期間：手術3日前から手術後14日目まで
（ただし，手術後14日目までに退院する場合は退院日までの投与とする．）

英語
ARM A
In TJ-100 group, TJ-100 at a dose of 5 g was administered orally as a solution three times daily immediately before meals or every 8 h for 10 consecutive days (15 g/day from preoperative day 3 to postoperative day 7). On the operative day (only once immediately after operation) and postoperative day 1, TJ-100 were administered as a diluent via Argyle enteral feeding tube (10 Fr), which terminates in jejunum to prevent aspiration pneumonia.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
大建中湯プラセボ
ツムラ大建中湯エキス顆粒プラセボ（株式会社ツムラ）：
デキストリン，乳糖等に食品添加物で実薬と識別不能とした顆粒剤
投与量・投与方法
試験薬を１日3回食前あるいはそれに相当する時間に，１回5.0g（1包2.5g×2包）を経口投与する．ただし，手術当日（帰室後5.0g1回のみ）および術後1日目においては，5.0g（2包）を20ccの微温湯に溶解して経鼻的栄養チューブから注入し，微温湯10ccでフラッシュする．経鼻的栄養チューブは術中胃空腸吻合時に空腸内に留置し，術後２日目以降に抜去する．経腸の栄養チューブがある場合には，そこからの投与も可とする．

投与期間
試験薬投与期間：手術3日前から手術後14日目まで
（ただし，手術後14日目までに退院する場合は退院日までの投与とする．）

英語
ARM B
In placebo group, placebo at a dose of 5 g was administered orally as a solution three times daily immediately before meals or every 8 h for 10 consecutive days (15 g/day from preoperative day 3 to postoperative day 7). On the operative day (only once immediately after operation) and postoperative day 1, placebo were administered as a diluent via Argyle enteral feeding tube (10 Fr), which terminates in jejunum to prevent aspiration pneumonia.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１） 膵頭部領域疾患（膵頭部癌，胆管癌，Vater乳頭部癌等）と診断され，膵頭十二指腸切除術を施行予定の患者
（２） 年齢：20歳以上（同意取得時）
（３） 文書による同意が得られた患者

英語
i) Patients with periampullary tumors (extrahepatic bile duct tumor, tumors of ampulla of Vater and duodenal tumor) and pancreatic tumors (pancreatic cancer, intraductal papillary mucinous neoplasm of the pancreas, pancreatic endocrine tumor and pancreatic neuroendocrine tumor) of the head of the pancreas who are scheduled to undergo PD.
ii) Age of at least 20 years old at the time of registration.
iii) All patients provided written informed consent before initiation of study-related procedures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１） 治療を要する虚血性心疾患を有する患者
（２） 肝硬変や活動性の肝炎を合併している患者
（３） 間質性肺炎，肺気腫などで，酸素投与を要する呼吸器疾患を有する患者
（４） 慢性腎不全にて透析を実施している患者
（５） 有害事象に影響すると考えられる活動性の重複悪性疾患を有する患者
（６） 大腸の合併切除を要する患者
（７） 腹腔内手術や腹膜炎の既往があり、著しい腹腔内癒着が予想される患者
（８） 腸管運動機能改善剤・抗精神病薬・抗うつ薬使用患者
（９） 妊婦，授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある患者
（１０） その他，試験責任（担当）医師が不適当と判断した患者

英語
i) Clinically problematic cardiac disease.
ii) Liver cirrhosis or active hepatitis.
iii) Severe pulmonary disease (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, pulmonary emphysema etc.).
iv) Chronic renal failure requiring hemodialysis.
v) Other malignant disease that can influence the adverse effect.
vi) Patients with tumors requiring resection of colon.
vii) Patients who are expected to have severe intra-abdominal adhesion due to past surgical history or past peritonitis history.
viii) Patients who had used gastrointestinal prokinetic medication, antipsychotic medication or antidepressants.
ix) Patients who had used Japanese herbal (Kampo) medicines within 4 weeks before registration.
x) Pregnant or lactating women.
xi) Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山上 裕機

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Yamaue

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学　

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
第二外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811‐1

英語
Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan

電話/TEL

073-441-0612

Email/Email

yamaue-h@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田　健一

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken-ichi Okada

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学　

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
第二外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811‐1

英語
Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan

電話/TEL

073-441-0613

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okada@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research grant from a non-profit organization: Epidemiological and clinical Research Information Network (ECRIN).

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01607307

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

03

日

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日本語
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