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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007975
受付番号 R000009376
科学的試験名 膵頭十二指腸切除術後の麻痺性イレウスに対する ツムラ大建中湯の有効性に関する検討 -多施設共同による二重盲検無作為化比較第Ⅱ相臨床試験-
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/22
最終更新日 2016/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵頭十二指腸切除術後の麻痺性イレウスに対する
ツムラ大建中湯の有効性に関する検討
-多施設共同による二重盲検無作為化比較第Ⅱ相臨床試験-
Effect of Daikenchuto on Postoperative Bowel Motility and on Prevention of Paralytic Ileus after Pancreaticoduodenectomy
A Multicenter, Randomized, Placebo-controlled Phase II trial
一般向け試験名略称/Acronym The JAPAN-PD Study The JAPAN-PD Study
科学的試験名/Scientific Title 膵頭十二指腸切除術後の麻痺性イレウスに対する
ツムラ大建中湯の有効性に関する検討
-多施設共同による二重盲検無作為化比較第Ⅱ相臨床試験-
Effect of Daikenchuto on Postoperative Bowel Motility and on Prevention of Paralytic Ileus after Pancreaticoduodenectomy
A Multicenter, Randomized, Placebo-controlled Phase II trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym The JAPAN-PD Study The JAPAN-PD Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵頭十二指腸切除術を要する膵頭部領域疾患(膵頭部癌,胆管癌,Vater乳頭部癌, 十二指腸癌等) The patients with periampullary tumors (extrahepatic bile duct tumor, tumors of ampulla of Vater and duodenal tumor) and pancreatic tumors (pancreatic cancer, intraductal papillary mucinous neoplasm of the pancreas, pancreatic endocrine tumor and pancreatic neuroendocrine tumor) of the head of pancreas who are expected to undergo pancreaticoduodenectomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大建中湯が膵頭十二指腸切除後に早期消化管運動正常化に寄与するかをプラセボを対照薬として比較検討する. To investigate enhancement effect of the bowel motility and prevention effect of Daikenchuto (TJ-100) for postoperative paralytic ileus after pancreaticoduodenectomy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 術後3日目の血清、腹水のCytokine濃度 Cytokine concentration of serum and abdominal fluid on postoperative surgery.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目
術後麻痺性イレウスの発生率と術後初回排ガスまでの時間を主要評価項目とする.
The primary endpoints are the incidence of postoperative paralytic ileus and the duration until the first flatus after surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次的評価項目
(1) QOL評価  Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)スコア(日本語版)
(2) 腹痛,腹部膨満  Visual Analogue Scale (VAS)
(3) 腹囲(臍周囲)
(4) 術後合併症
(5) 術後在院日数
(6) 手術部位感染発生率
(7)  手術施行2年後までの術後腸閉塞の発症率

The secondary endpoints are QOL assessment by the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score (Japanese Version) and visual analogue scale about abdominal pain and abdominal distention, the change ratio of abdominal circumference on postoperative day 3 and operative day just after surgery, the incidence of postoperative complication, the length of postoperative hospital day, the incidence of surgical site infection and the incidence of postoperative small bowel obstruction within 2 years after surgery.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 大建中湯(DKT)
商品名:ツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用)(株式会社ツムラ):
本品15.0g中,以下の割合の混合生薬の乾燥エキス1.25gと粉末飴10.0gを含有する.
日局カンキョウ5.0g,日局サンショウ2.0g,日局ニンジン3.0g

投与量・投与方法
試験薬を1日3回食前あるいはそれに相当する時間に,1回5.0g(1包2.5g×2包)を経口投与する.ただし,手術当日(帰室後5.0g1回のみ)および術後1日目においては,5.0g(2包)を20ccの微温湯に溶解して経鼻的栄養チューブから注入し,微温湯10ccでフラッシュする.経鼻的栄養チューブは術中胃空腸吻合時に空腸内に留置し,術後2日目以降に抜去する.経腸の栄養チューブがある場合には,そこからの投与も可とする.

投与期間
試験薬投与期間:手術3日前から手術後14日目まで
(ただし,手術後14日目までに退院する場合は退院日までの投与とする.)
ARM A
In TJ-100 group, TJ-100 at a dose of 5 g was administered orally as a solution three times daily immediately before meals or every 8 h for 10 consecutive days (15 g/day from preoperative day 3 to postoperative day 7). On the operative day (only once immediately after operation) and postoperative day 1, TJ-100 were administered as a diluent via Argyle enteral feeding tube (10 Fr), which terminates in jejunum to prevent aspiration pneumonia.

介入2/Interventions/Control_2 大建中湯プラセボ
ツムラ大建中湯エキス顆粒プラセボ(株式会社ツムラ):
デキストリン,乳糖等に食品添加物で実薬と識別不能とした顆粒剤
投与量・投与方法
試験薬を1日3回食前あるいはそれに相当する時間に,1回5.0g(1包2.5g×2包)を経口投与する.ただし,手術当日(帰室後5.0g1回のみ)および術後1日目においては,5.0g(2包)を20ccの微温湯に溶解して経鼻的栄養チューブから注入し,微温湯10ccでフラッシュする.経鼻的栄養チューブは術中胃空腸吻合時に空腸内に留置し,術後2日目以降に抜去する.経腸の栄養チューブがある場合には,そこからの投与も可とする.

投与期間
試験薬投与期間:手術3日前から手術後14日目まで
(ただし,手術後14日目までに退院する場合は退院日までの投与とする.)
ARM B
In placebo group, placebo at a dose of 5 g was administered orally as a solution three times daily immediately before meals or every 8 h for 10 consecutive days (15 g/day from preoperative day 3 to postoperative day 7). On the operative day (only once immediately after operation) and postoperative day 1, placebo were administered as a diluent via Argyle enteral feeding tube (10 Fr), which terminates in jejunum to prevent aspiration pneumonia.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 膵頭部領域疾患(膵頭部癌,胆管癌,Vater乳頭部癌等)と診断され,膵頭十二指腸切除術を施行予定の患者
(2) 年齢:20歳以上(同意取得時)
(3) 文書による同意が得られた患者
i) Patients with periampullary tumors (extrahepatic bile duct tumor, tumors of ampulla of Vater and duodenal tumor) and pancreatic tumors (pancreatic cancer, intraductal papillary mucinous neoplasm of the pancreas, pancreatic endocrine tumor and pancreatic neuroendocrine tumor) of the head of the pancreas who are scheduled to undergo PD.
ii) Age of at least 20 years old at the time of registration.
iii) All patients provided written informed consent before initiation of study-related procedures.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 治療を要する虚血性心疾患を有する患者
(2) 肝硬変や活動性の肝炎を合併している患者
(3) 間質性肺炎,肺気腫などで,酸素投与を要する呼吸器疾患を有する患者
(4) 慢性腎不全にて透析を実施している患者
(5) 有害事象に影響すると考えられる活動性の重複悪性疾患を有する患者
(6) 大腸の合併切除を要する患者
(7) 腹腔内手術や腹膜炎の既往があり、著しい腹腔内癒着が予想される患者
(8) 腸管運動機能改善剤・抗精神病薬・抗うつ薬使用患者
(9) 妊婦,授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある患者
(10) その他,試験責任(担当)医師が不適当と判断した患者
i) Clinically problematic cardiac disease.
ii) Liver cirrhosis or active hepatitis.
iii) Severe pulmonary disease (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, pulmonary emphysema etc.).
iv) Chronic renal failure requiring hemodialysis.
v) Other malignant disease that can influence the adverse effect.
vi) Patients with tumors requiring resection of colon.
vii) Patients who are expected to have severe intra-abdominal adhesion due to past surgical history or past peritonitis history.
viii) Patients who had used gastrointestinal prokinetic medication, antipsychotic medication or antidepressants.
ix) Patients who had used Japanese herbal (Kampo) medicines within 4 weeks before registration.
x) Pregnant or lactating women.
xi) Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.
目標参加者数/Target sample size 220

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山上 裕機

ミドルネーム
Hiroki Yamaue
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学  Wakayama Medical University
所属部署/Division name 第二外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811‐1 Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan
電話/TEL 073-441-0612
Email/Email yamaue-h@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡田 健一

ミドルネーム
Ken-ichi Okada
組織名/Organization 和歌山県立医科大学  Wakayama Medical University
部署名/Division name 第二外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811‐1 Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan
電話/TEL 073-441-0613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okada@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research grant from a non-profit organization: Epidemiological and clinical Research Information Network (ECRIN).
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT01607307
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 17
最終更新日/Last modified on
2016 04 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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