UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症熱傷患者に合併したＤＩＣに対するrhTMの効果の検討
（従来治療群をヒストリカルコントロールとした比較試験）

英語
Therapeutic effects of recombinant human soluble thrombomodulin in patients with DIC caused by severe burns:a historical control clinical trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症熱傷患者に合併したＤＩＣに対するrhTMの効果の検討
（従来治療群をヒストリカルコントロールとした比較試験）

英語
Therapeutic effects of rhTM in patients with DIC caused by severe burns:
a historical control clinical trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症熱傷患者に合併したＤＩＣに対するrhTMの効果の検討
（従来治療群をヒストリカルコントロールとした比較試験）

英語
Therapeutic effects of recombinant human soluble thrombomodulin in patients with DIC caused by severe burns:a historical control clinical trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症熱傷患者に合併したＤＩＣに対するrhTMの効果の検討
（従来治療群をヒストリカルコントロールとした比較試験）

英語
Therapeutic effects of rhTM in patients with DIC caused by severe burns:
a historical control clinical trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症熱傷に起因したDIC

英語
DIC caused by severe burns

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症熱傷に合併するDICに対する新規DIC治療薬トロンボモデュリン アルファ（遺伝子組換え）（rhTM）の有用性を検証する。

英語
To investigate the efficacy and safety of rhTM in patients with DIC which caused by severe burns.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICU死亡率（DIC離脱率および28日目生存率の相関）

英語
Mortality in ICU (the interrelation between DIC remission rate and 28-day survival rete).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ICU退室時の生存率
DICスコアの推移
生化学検査値の推移
凝固マーカーの推移
炎症マーカーの推移
患者バイタルの変動
APACHEⅡの推移
HMGB1の推移
副作用

英語
Mortality
Course of
DIC score
Clinical symptom
Blood clotting test
Inflammatory marker
APACHEII
HMGB1
Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リコモジュリンの投与は、トロンボモデュリンアルファとして１日１回380U/kgを約30分かけて点滴静注する。なお、症状に応じ適宜減量する。投与期間は原則として6日間とする。

英語
rhTM is administered at a dose of 0.06 mg/kg/day by intravenous drip for 30 minutes. This treatment is replaced once daily for 6 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)DIC患者(本研究では急性期DIC診断基準を用い、4点以上とする)
(2)重症熱傷患者（本研究では重症度の基準を、Burn Index：10以上とする）
(3)本研究に対し、本人もしくは代諾者の文書による同意が得られている

英語
Patient who fills everything the following
(1)DIC established by JAAM (Japanese Association for Acute Medicine) DIC criteria>=4
(2)Severe burns as underlying diseases which directly caused DIC.(Burn Index>=10).
(3)Patient who gives written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)15歳未満の患者
(2)頭蓋内出血、肺出血、消化管出血（継続的な吐血・下血、消化管潰瘍による出血）のある患者
(3)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(4)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
(5)その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
(1)Patients aged < 15 years.
(2)Patients showing intracranial, pulmonary or gastrointestinal hemo- rrhage.
(3)Patients with a history of hypersensitivity to rhTM.
(4)Pregnancy or possibly pregnancy.
(5)Other patients judged to be inappropriate at the discretion of investigators.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森村　尚登

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoto Morimura

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
救急医学講座

英語
Department of Emergency Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

molimula@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　康

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Yamamoto

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
高度救命救急センター

英語
Critical Care and Emergency Medical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

molimula@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

05

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
対象症例が認められなかったため中止

英語

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

05

日

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日本語
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