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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000007965
受付番号 R000009379
科学的試験名 重症熱傷患者に合併したDICに対するrhTMの効果の検討 (従来治療群をヒストリカルコントロールとした比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/16
最終更新日 2015/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症熱傷患者に合併したDICに対するrhTMの効果の検討
(従来治療群をヒストリカルコントロールとした比較試験)
Therapeutic effects of recombinant human soluble thrombomodulin in patients with DIC caused by severe burns:a historical control clinical trial.
一般向け試験名略称/Acronym 重症熱傷患者に合併したDICに対するrhTMの効果の検討
(従来治療群をヒストリカルコントロールとした比較試験)
Therapeutic effects of rhTM in patients with DIC caused by severe burns:
a historical control clinical trial.
科学的試験名/Scientific Title 重症熱傷患者に合併したDICに対するrhTMの効果の検討
(従来治療群をヒストリカルコントロールとした比較試験)
Therapeutic effects of recombinant human soluble thrombomodulin in patients with DIC caused by severe burns:a historical control clinical trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症熱傷患者に合併したDICに対するrhTMの効果の検討
(従来治療群をヒストリカルコントロールとした比較試験)
Therapeutic effects of rhTM in patients with DIC caused by severe burns:
a historical control clinical trial.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症熱傷に起因したDIC DIC caused by severe burns
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症熱傷に合併するDICに対する新規DIC治療薬トロンボモデュリン アルファ(遺伝子組換え)(rhTM)の有用性を検証する。 To investigate the efficacy and safety of rhTM in patients with DIC which caused by severe burns.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ICU死亡率(DIC離脱率および28日目生存率の相関) Mortality in ICU (the interrelation between DIC remission rate and 28-day survival rete).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ICU退室時の生存率
DICスコアの推移
生化学検査値の推移
凝固マーカーの推移
炎症マーカーの推移
患者バイタルの変動
APACHEⅡの推移
HMGB1の推移
副作用
Mortality
Course of
DIC score
Clinical symptom
Blood clotting test
Inflammatory marker
APACHEII
HMGB1
Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リコモジュリンの投与は、トロンボモデュリンアルファとして1日1回380U/kgを約30分かけて点滴静注する。なお、症状に応じ適宜減量する。投与期間は原則として6日間とする。 rhTM is administered at a dose of 0.06 mg/kg/day by intravenous drip for 30 minutes. This treatment is replaced once daily for 6 days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)DIC患者(本研究では急性期DIC診断基準を用い、4点以上とする)
(2)重症熱傷患者(本研究では重症度の基準を、Burn Index:10以上とする)
(3)本研究に対し、本人もしくは代諾者の文書による同意が得られている
Patient who fills everything the following
(1)DIC established by JAAM (Japanese Association for Acute Medicine) DIC criteria>=4
(2)Severe burns as underlying diseases which directly caused DIC.(Burn Index>=10).
(3)Patient who gives written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)15歳未満の患者
(2)頭蓋内出血、肺出血、消化管出血(継続的な吐血・下血、消化管潰瘍による出血)のある患者
(3)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(4)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
(5)その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者
(1)Patients aged < 15 years.
(2)Patients showing intracranial, pulmonary or gastrointestinal hemo- rrhage.
(3)Patients with a history of hypersensitivity to rhTM.
(4)Pregnancy or possibly pregnancy.
(5)Other patients judged to be inappropriate at the discretion of investigators.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森村 尚登

ミドルネーム
Naoto Morimura
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 救急医学講座 Department of Emergency Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email molimula@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山本 康

ミドルネーム
Yasushi Yamamoto
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 高度救命救急センター Critical Care and Emergency Medical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email molimula@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象症例が認められなかったため中止

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 16
最終更新日/Last modified on
2015 01 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009379
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009379

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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