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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007967
受付番号 R000009383
科学的試験名 心房細動例における心原性塞栓症予防のためのワルファリンならびに新規抗凝固薬使用状況の実態に関する多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/16
最終更新日 2015/02/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心房細動例における心原性塞栓症予防のためのワルファリンならびに新規抗凝固薬使用状況の実態に関する多施設共同観察研究 A long-term follow-up of Japanese resistration of atrial fibrillation patients: J-RHYTHM Registry 2
一般向け試験名略称/Acronym J-RHYTHM Registry 2 J-RHYTHM Registry 2
科学的試験名/Scientific Title 心房細動例における心原性塞栓症予防のためのワルファリンならびに新規抗凝固薬使用状況の実態に関する多施設共同観察研究 A long-term follow-up of Japanese resistration of atrial fibrillation patients: J-RHYTHM Registry 2
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-RHYTHM Registry 2 J-RHYTHM Registry 2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我が国の心房細動症例でのワルファリン使用例の長期予後を明らかにするとともに、新規治療薬への移症例、ワルファリン継続例の臨床的背景を明らかにすることにより、現在の治療指針をより適切なものとする。 To elucidate a long-term prognosis of Japanese AF patients and to improve the clinical guideline for AF pharmacotherapy with old and new anticoaglants.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 経過観察調査 follow-up and investigation
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 症候性脳梗塞、末梢動脈塞栓症、重篤な出血性合併症、全死亡発生頻度 Investigation of clinical background at the development of following clinical event; symptomatic cerebral infarction, systemic embolism, major bleeding, all cause of death
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ワルファリン、抗血小板薬など心房細動治療に寄与する治療薬の使用状況ならびに心原性脳梗塞発症予防効果 Preventive effects of various medications including warfarin, antithrombotics drugs and others for the treatment of Japanese patients with atrial fibrillation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 抗凝固療法施行の有無に関わらず全ての心房細動患者とし、J-RHYTHM Registryに参加し、本研究に同意したもの all patient with atrial fibrillation enrolled to J-RHYTHM Registry who accepted the informal consent
除外基準/Key exclusion criteria 担当医師が不適当と判断した症例 inadequate patients judged by their physician
目標参加者数/Target sample size 6000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井上 博

ミドルネーム
Hiroshi Inoue
所属組織/Organization 富山大学 University of Toyama
所属部署/Division name 第二内科 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani Toyama-shi, Toyama
電話/TEL 076-434-2281
Email/Email hiroshi@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
新 博次

ミドルネーム
Hirotsugu Atarashi
組織名/Organization 日本医科大学多摩永山病院 Nippon Medical School Tama-Nagayama Hospital
部署名/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都多摩市永山1-7-1 1-7-1 Nagayam Tama-shi, Tokyo
電話/TEL 042-371-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jr-registry@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japanese Society of Electrocardiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本心電学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Heart Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本心臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 日本における抗凝固薬使用実態 prevalence of anticoagulans use in Japanese AF patients

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 16
最終更新日/Last modified on
2015 02 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009383
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009383

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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