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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007973
受付番号 R000009387
科学的試験名 OAB症状が残存するBPH患者に対するα1遮断薬とイミダフェナシンの併用投与による臨床的有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/17
最終更新日 2016/12/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title OAB症状が残存するBPH患者に対するα1遮断薬とイミダフェナシンの併用投与による臨床的有用性の検討 Evaluation of the clinical efficacy and safety of the combined administration of Imidafenacin and alfa1-blocker in BPH patients with OAB.
一般向け試験名略称/Acronym FUN Study FUN Study
科学的試験名/Scientific Title OAB症状が残存するBPH患者に対するα1遮断薬とイミダフェナシンの併用投与による臨床的有用性の検討 Evaluation of the clinical efficacy and safety of the combined administration of Imidafenacin and alfa1-blocker in BPH patients with OAB.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FUN Study FUN Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過活動膀胱 Overactive bladder
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 α1遮断薬(シロドシンまたはナフトピジル)を4週間以上投与中のBPH患者でOAB症状が残存する患者に対して、イミダフェナシン併用療法の臨床的有用性を検討する。 To evaluate of the clinical efficacy and safety of the combined administration of Inidafenacin and alfa1-blocker in BPH patients with OAB.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes OABSS総スコアの変化 Change of total OABSS score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) BPHの患者
2) α1遮断薬(シロドシンまたはナフトピジル)を4週間以上服用してもOAB症状がある。
3) 50歳以上
4) 前立腺容積20mL以上、50mL未満
5) 同意が得られた患者
1) Benign prostatic hyperplasia
2) Patients who have overactive bladder even after administering alfa1-blocker (Silodosin or Naftopidil) for more than 4 weeks
3) Age more than 50 years
4) Prostate volume is more than 20mL or less than 50ml
5) Patients from whom we have received consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 試験開始前4週間以内に、併用禁止薬を服用または併用禁止療法を実施した患者((性ホルモン剤および5α還元酵素阻害薬は試験開始52週間以内))
2) 試験開始前4週間以内に、併用制限薬を新たに服用または用法・用量を変更した患者
3) 前立腺癌、神経因性膀胱、尿道狭窄、慢性細菌性前立腺炎、活動性の尿路感染症、尿路結石、間質性膀胱炎を有する患者
4) 尿閉を有する患者
5) 幽門、十二指腸または腸管が閉塞している患者および麻痺性イレウスのある患者
6) 消化管運動・緊張が低下している患者
7) 閉塞隅角緑内障の患者
8) 重症筋無力症の患者
9) 重篤な肝機能障害、腎機能障害、心疾患のある患者
10) 抗コリン薬に過敏症のある患者
11) 残尿量50mL以上の患者
12) Qmax<5mL/sが確認されている患者
13) 多尿の患者
14) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者
1) Patients who have administered prohibited substances or done prohibited therapy within the 4 weeks before enrollment. (Sex hormone drug and 5-alpha reductase inhibitor within the 52 weeks before enrollment.)
2) Patients who changed the dosage or usage of a restricted medicine within the 4 weeks before enrollment
3) Patients with prostate cancer, neurogenic bladder, urethra stricture, chronic prostatitis, symptomatic urinary tract infection, urinary tract stones and interstitial cystitis
4) Patients with anuresis
5) Patients with pyloristenosis, constriction of dodecadactylon, construction of enteron and adynamic ileus
6) Patients with deterioration of enterokinesis
7) Patients with angle-closure glaucoma
8) Patients with myasthenia gravis
9) Patients with serious cardiac disorder, serious liver dysfunction and serious kidney dysfunction
10) Patients with history of hypersensitive reaction to anticholinergic agents
11) Residual urine volume is more than 50mL
12) Patients in which it has been confirmed that Qmax is less than 5mL/s
13) Patients with Polyuria
14) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
関 成人

ミドルネーム
Narihito Seki
所属組織/Organization 九州中央病院 Kyushu Central Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市南区塩原3丁目23-1 23-1, Shiobaru 3-chome, Minami-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-541-4936
Email/Email narihito@kyushu-ctr-hsp.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
関 成人

ミドルネーム
Narihito Seki
組織名/Organization 九州中央病院 Kyushu Central Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市南区塩原3丁目23-1 23-1, Shiobaru 3-chome, Minami-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japa
電話/TEL 092-541-4936
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email narihito@kyushu-ctr-hsp.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 FUN(Fukuoka Urology Network)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
FUN(Fukuoka Urology Network)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 公立学校共済組合 九州中央病院(福岡県)、医療法人社団邦生会 高山病院(福岡県)、日本海員掖済会門司病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1) OABSSスコア
2) IPSS/QOLスコア
3) BIIスコア
4) 残尿量
5) Qmax
6) 副作用発現率
1) OABSS score
2) IPSS/QOL score
3) BII score
4) Residual urine volume
5) Qmax
6) Adverse drug reaction

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 17
最終更新日/Last modified on
2016 12 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009387
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009387

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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