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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000007974
受付番号 R000009388
科学的試験名 パクリタキセルによる末梢神経障害に対するプレガバリン、エトドラクの治療効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/17
最終更新日 2018/11/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パクリタキセルによる末梢神経障害に対するプレガバリン、エトドラクの治療効果の検証 Treatment effect of pregabalin and etodolac in patients with paclitaxel-induced peripheral neuropathy -a verification study-
一般向け試験名略称/Acronym パクリタキセルによる末梢神経障害に対するプレガバリン、エトドラクの治療効果の検証 Treatment effect of pregabalin and etodolac in patients with paclitaxel-induced peripheral neuropathy -a verification study-
科学的試験名/Scientific Title パクリタキセルによる末梢神経障害に対するプレガバリン、エトドラクの治療効果の検証 Treatment effect of pregabalin and etodolac in patients with paclitaxel-induced peripheral neuropathy -a verification study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パクリタキセルによる末梢神経障害に対するプレガバリン、エトドラクの治療効果の検証 Treatment effect of pregabalin and etodolac in patients with paclitaxel-induced peripheral neuropathy -a verification study-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プレガバリンあるいはエトドラクのCIPNに対する治療効果を検証する。 To assess the treatment effect of pregabalin and etodolac in patients with chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始から8週後の疼痛状況の比較 (VAS)(患者の自己記載による)(ベースラインとの比較) Pain severity at 8 weeks after baseline (VAS, a self-administered questionnaire) (comparison with baseline)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes - 投与開始から4週毎のVAS(8週目を除く)
- 投与開始から4週毎のCIPNの程度(PNQ)(ベースラインとの比較)
- 投与開始から4週毎のCTCAE v4.0(ベースラインとの比較)
- 投与開始から4週毎のSF-36(ベースラインとの比較)
- 投与開始から4週毎のしびれによる痛みアンケート(ベースラインとの比較)
- パクリタキセルの総投与量、投与期間、投与回数
- プレガバリンの総投与量、年齢、身長、体重、罹病期間、臨床検査値、病期、併用薬剤
- エトドラクの総投与量、年齢、身長、体重、罹病期間、臨床検査値、病期、併用薬剤
- VAS at every 4 weeks (except at 8 weeks)
- Severity of CIPN at every 4 weeks after baseline (PNQ) (comparison with baseline)
- CTCAE v4.0 at every 4 weeks after baseline (comparison with baseline)
- SF-36 at every 4 weeks after baseline (comparison with baseline)
- Questionnaire of pain due to numbness at every 4 weeks after baseline (comparison with baseline)
- Total dose, duration, and number of doses of paclitaxel
- Total dose of pregabalin, age, height, body weight, duration of the disease, laboratory values, disease stage, and concomitant medications
- Total dose of etodolac, age, height, body weight, duration of the disease, laboratory values, disease stage, and concomitant medications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プレガバリン群:
75mg眠前から開始する。可能なら、150㎎分2まで増量し2週間投与後、300mg分2まで増量可能とする。
Pregabalin group:
Dose start from 75mg, before bed. Dose could be increased to 150 mg, BID, and 2 weeks later, the dose may be increased to 300 mg, BID.
介入2/Interventions/Control_2 エトドラク群:
2錠分2 とする。ただし、患者の症状により800mgまで増量は可能とする。
Etodolac group:
2 tablets, BID. Dose may be increased up to 800 mg depending on the patient' s symptoms.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20 歳以上の女性(入院の有無は問わない)
2) PNQ D以上の症状を有する乳がん患者
ここで、Dであるとする根拠は、下記を3段階で評価し(0:なし、1:ややあてはまる、2:かなりあてはまる)、2と判断した項目が2つ以上該当した時点で担当医師が投薬を開始することとする。
(ア) ペットボトルのふたが開けられない
(イ) ボタンが掛けられない
(ウ) 字が書けない
(エ) 物を落とす
(オ) 靴が履けない
(カ) 歩行でつまずく
3) 治療開始前に末梢神経障害(しびれなど)の症状、原因となる基礎疾患のない患者
4) 補助なしで日本語の質問票に対し回答できる患者
5) さらにパクリタキセルによる化学療法を2クール以上施行する予定であること。  
6) 4か月以上の生存が見込まれる患者
7) 本試験の参加に関して同意が文書で得られている患者
1) Female patients aged 20 years or older (regardless of hospitalization status)
2) Breast cancer patients with Grade D or E in PNQ
The following items are rated on a 3-point scale (0: none, 1: somewhat applicable, 2: very applicable), and when >=2 items are rated 2, the neuropathy is regarded as Grade D.
Then the study treatment would proceed.
(a) Unable to open a plastic bottle
(b) Unable to button your clothes
(c) Cannot write
(d) Drop things
(e) Unable to put on shoes
(f) Stumble
3) Patients without peripheral neuropathy (such as numbness) or any underlying disease causing peripheral neuropathy before the treatment
4) Patients who are able to answer the questionnaires written in Japanese without assistance
5) Patients who are going to receive >=2 cycles of paclitaxel chemotherapy
6) Patients expected to survive for at least 4 months
7) Patients who agreed to participate in the study and signed informed consent form
除外基準/Key exclusion criteria 1) 消化管出血および消化性潰瘍の合併あるいは既往歴を有する患者
2) 心疾患、腎疾患、肝疾患、血液疾患など重篤な合併症もしくはその既往歴を有する患者
3) 糖尿病、帯状疱疹などの疾患による神経障害性疼痛を有する患者
4) プレガバリンあるいはエトドラクに対する薬物過敏症の既往歴のある患者
5) 脳転移および骨転移による神経症状がある患者
6) パクリタキセルの使用と関連すると考えられる疼痛に対して、プレガバリンまたはエトドラクの使用経験がある患者
7) その他医師が試験対象として不適当と判断した患者
1) Patients with a current or past history of gastrointestinal hemorrhage or peptic ulcer
2) Patients with a current or past history of serious complications such as cardiac, renal, hepatic, and hematological disorders
3) Patients with neuropathic pain due to diabetes mellitus or herpes zoster
4) Patients with a history of hypersensitivity to pregabalin or etodolac
5) Patients with neurological symptoms due to brain and/or bone metastases
6) Patients who used pregabalin or etodolac for treating pain possibly associated with paclitaxel
7) Other patients considered to be ineligible to participate in the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 144

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
細川 豊史

ミドルネーム
Toyoshi Hosokawa
所属組織/Organization 京都府立医科大学附属病院 University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 疼痛緩和医療部 Departments of Pain Treatment and Palliative Care Unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 465 kajii-cho, Kawaramachi St. Hirokoji, kamikyo-ku, Kyoto, 602-8566
電話/TEL 075-251-5177
Email/Email hosobon@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森田 翠

ミドルネーム
Midori Morita
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 内分泌・乳腺外科 Department of Endocrine and Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 465 kajii-cho, Kawaramachi St. Hirokoji, kamikyo-ku, Kyoto, 602-0841
電話/TEL 0752515534
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email midori@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都府立医科大学附属病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 17
最終更新日/Last modified on
2018 11 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009388

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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