UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000007990
受付番号 R000009395
科学的試験名 HER2陰性再発乳癌患者に対するエリブリンによる一次化学療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/19
最終更新日 2018/05/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陰性再発乳癌患者に対するエリブリンによる一次化学療法の第Ⅱ相試験 A phase II study of first line chemotherapy by eribulin mesilate for HER2 negative recurrent breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym KBCOG 11 KBCOG 11
科学的試験名/Scientific Title HER2陰性再発乳癌患者に対するエリブリンによる一次化学療法の第Ⅱ相試験 A phase II study of first line chemotherapy by eribulin mesilate for HER2 negative recurrent breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KBCOG 11 KBCOG 11
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発後に化学療法未施行のHER2陰性再発乳癌患者に対する、エリブリンの有効性および安全性の検討 To evaluate the efficacy and safety of elibulin mesylate for HER2 negative breast cancer not to be treated by chemotherapy after recurrence
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 objective response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、全生存期間、安全性 progression free survival, over all survival, safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エリブリン 1.4mg/m2をday1,8に点滴静注し、3週1サイクルとして、progressive disease(PD)、許容不能の毒性の発現、患者の拒否があるまで繰り返す。 eliblin mesylate 1.4mg/m2, day1,8, div
Treatment is administered every 3 weeks until evidence of disease progression, unacceptable toxicity, patient refusal.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的または細胞学的に乳癌と診断されている
2)HER2陰性の再発乳癌患者
3)術後化学療法終了から4週間、内分泌療法および放射線治療終了から2週間の治療中止期間がある
4)乳癌に対して術前術後化学療法として、アンスラサイクリンおよびタキサン系抗がん薬による治療歴があり、再発後の化学療法歴を有しない
5)RECISTによる評価可能病変を有する
6)Performance statusが0~2
7)以下にあげる臓器機能が保持されている
(登録開始前2週間以内の検査値)
白血球数 3,000/mm3以上
好中球数 1,500/mm3以上
血小板数10,000/mm3以上
ヘモグロビン 9.0g/dL以上
AST,ALT 施設の正常値上限の2.5倍以下 ただし、肝転移を有する患者については正常値上限の5.0倍以下
血清クレアチニン 正常値上限の1.5倍以下

8)3ヶ月以上の生存が期待できる
9)患者本人より文書による同意が得られている
1)histlogically or cytologically confirmed breast cancer
2)HER2 negative recurrent breast cancer patients
3)with interval period of 4 weeks after post operative adjuvant chemotherapy, 2 weeks after endocrine therapy or radiation
4) with previous treatment by anthracyclin and taxan for perioperative chemotherapy and without chemotherapy after recurrence
5) with evaluable lesion by RECIST criteria
6) ECOG perfomance status 0-2
7) required baseline laboratory parameters (within 2 weeks before registration)
WBC >3,000/mm3
neutrophil >1,500/mm3
Plt >10,000/mm3
Hb >9.0g/dL
AST <2.5 times ULN and ALT <2.5 times ULN (<5.0 with liver metastasis)
serum creatinine <1.5 time ULN
8) with life expectancy greater than 3 months
9) written informed consent was obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な合併症を有するあるいは既往歴を有する症例
心不全症状がある
6ヶ月以内発症の冠動脈疾患を有する
肝硬変を合併している
向精神薬で治療中または治療を要する精神症状を有する
コントロール不良な糖尿病を合併している
など
2)感染が疑われる
3)Grade3以上の末梢神経障害を有する
4)男性乳癌
5)妊娠中あるいは授乳中および妊娠の可能性(意志)がある
6)その他、試験責任医師が不適当と判断した症例
1) serious complication or past history:
with symptomatic heart failure, liver cirrhosis, psychological disorder treated by antipsychotic drug, ischemic heart disease within 6 months, etc
2) active infection
3) peripheral neuropathy greater than Grade 3
4) male breast cancer
5) pregnant or nursing women, women who like be pregnant
6) with doctors decision for exclusion
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
重岡 靖

ミドルネーム
Yasushi Shigeoka
所属組織/Organization 淀川キリスト教病院 Yodogawa Christian Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒533-0032 大阪市東淀川区淡路2-9-26 2-9-26 Awaji, Higashi Yodogawa-ku, Osaka, Japan 533-0032
電話/TEL 06-6322-2250
Email/Email a109137@ych.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
重岡 靖

ミドルネーム
Yasushi Shigeoka
組織名/Organization 淀川キリスト教病院 Yodogawa Christian Hospital
部署名/Division name 腫瘍内科 Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒533-0032 大阪市東淀川区淡路2-9-26 2-9-26 Awaji, Higashi Yodogawa-ku, Osaka, Japan 533-0032
電話/TEL 06-6322-2250
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a109137@ych.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe Breast Cancer Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸乳癌研究グループ (KBCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 無し none

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 無し none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 無し none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 淀川キリスト教病院(大阪府)、兵庫県立がんセンター(兵庫県)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、甲南病院(兵庫県)、県立西宮病院(兵庫県)、明和病院(兵庫県)、姫路赤十字病院(兵庫県)、大山病院(兵庫県)、尼崎総合医療センター(兵庫県)、赤穂市民病院(兵庫県)、済生会兵庫県病院(兵庫県)、神鋼記念病院(兵庫県)、製鉄記念広畑病院(兵庫県)、加古川医療センター(兵庫県)、西神戸医療センター(兵庫県)、神戸医療センター(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主要評価項目であるエリブリンによる奏効率 37%
(第25回 日本乳癌学会学術総会にて発表済み。今後、論文化予定。)

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 19
最終更新日/Last modified on
2018 05 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009395
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009395

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。