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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007982
受付番号 R000009397
科学的試験名 日本人健康成人男性におけるミダゾラムの経口投与に対する安中散反復併用投与のCYP3Aを介した薬物相互作用の検討 -検証試験-
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/25
最終更新日 2016/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人健康成人男性におけるミダゾラムの経口投与に対する安中散反復併用投与のCYP3Aを介した薬物相互作用の検討 -検証試験- A verification study to investigate the drug interaction via CYP3A between oral Midazolam administration and miltiple Anchusan dose in Janaese male subjects.
一般向け試験名略称/Acronym ミダゾラムと安中散の薬物相互作用試験 Drug interaction study between Midazolam and Anchu-san.
科学的試験名/Scientific Title 日本人健康成人男性におけるミダゾラムの経口投与に対する安中散反復併用投与のCYP3Aを介した薬物相互作用の検討 -検証試験- A verification study to investigate the drug interaction via CYP3A between oral Midazolam administration and miltiple Anchusan dose in Janaese male subjects.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ミダゾラムと安中散の薬物相互作用試験 Drug interaction study between Midazolam and Anchu-san.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 日本人健康成人男性 Japanese healthy male
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 先だって実施したパイロット試験(UMIN ID:000006655)の結果、7日間の安中散投与は、ミダゾラム経口投与の薬物動態に影響を及ぼすことが示唆された。そこで本試験により、日本人健康成人男性を対象とし、安中散7.5g/日・6日間経口投与による、ミダゾラム7.5mg経口内服後の薬物動態学への影響を検証的に検討することとした。ミダゾラムと安中散のおける薬力学的な薬物相互作用も併せて検討する。 The pilot study that previously conducted (UMIN ID:000006655) suggested that 7 days oral Anchu-san administration would affect on PK of oral Midazolam dose. Therefore the verification study will be conducted with increased number of study subjects. This is a verification study to investigate the effects of the 6 days Anchu-san multiple dose (7.5/day) on the pharmacokinetics of oral administration of midazolam (7.5mg) in Japanese healthy male subjects.
The pharmacodynamic interaction between midazolam and Anchu-san will also be investigated.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清中ミダゾラムの薬物動態学的パラメータ(AUC(0→10)、Cmax、t1/2、tmax) The pharmacokinetic parameters of midazolam in serum (AUC 0-10, Cmax, t1/2, tmax).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ミダゾラム経口投与後の鎮静作用:VAS
・安全性評価(パルスオキシメータ、バイタル測定、有害事象)
The sedative action after midazolam oral administration: VAS
Safety assessment (pulse oximeter, vital measurement, adverse event)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ミダゾラム単回経口投与 Midazolam single oral administration
介入2/Interventions/Control_2 安中散7.5g 6日間反復投与後のミダゾラム単回経口投与 Midazolam single oral administration after 6 days Anchu-san (7.5g/day) dose
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢:同意取得時の年齢が、20歳以上45歳未満である者
2)性別:男性
3)同意能力があり試験参加中の遵守事項を守り、自覚症状などの申告ができる者
4)本試験実施計画書に定められた事前検査において、試験担当医師等により本試験への参加が適格と判断された者
1) Age: 20 - 45 years old at the time of informed consent
2)Sex: male
3) Subjects are competent to consent, keep the rules of the study and are able to report self condition.
4) Subjects who are judged eligible by the investigator in several series of medical check conducted prior to study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)本試験の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴(薬物乱用・依存、アルコール乱用・依存、心・肝・腎・肺・眼・血液疾患等)を有する者、薬剤(サプリメント、健康補助食品を含む)を服用中の者
2)薬物アレルギーの既往歴のある者
3)過度のアルコールを常用している者(服用試験期間中の禁酒が保てない者)
4)他の臨床試験への参加から三ヶ月以内の者
5)その他、試験担当医師により本試験の対象として不適格と判断された者
1) Subjects who have an inappropriate clinical history for efficacy and safety assessment in the study (such as drug abuse, alcoholism, and the disease of heart, liver, kidney, lungs, eye, blood etc) and who is taking any drugs (including health supplements).
2) Any history for drug allergy
3) Subjects who are taking in too much alcohol (those who cannot maintain the abstains from alcohol during study period)
4) Subjects within three months after the participation to other clinical trials
5) Subjects who are inadequate for enrollment judged by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内田 直樹

ミドルネーム
Naoki Uchida MD, PhD
所属組織/Organization 昭和大学医学部 Showa University School of Medicine
所属部署/Division name 臨床薬理学 Department of Clinical Pharmacology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒142-8555 品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8555
電話/TEL 03-3784-8128
Email/Email nuchida@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
戸嶋 洋和

ミドルネーム
Hirokazu Toshima MD
組織名/Organization 昭和大学医学部 Showa University School of Medicine
部署名/Division name 臨床薬理学 Department of Clinical Pharmacology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒142-8555 品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8555
電話/TEL 03-3784-8128
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email showa_northern@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自己調達 Showa University School of Medicine Department of Clinical Pharmacology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学医学部臨床薬理学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学臨床薬理研究センター(東京都)
Showa University Clinical Trial Center for Clinical Pharmacology (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
本試験は7名にて実施され、試験期間中、全ての被験者において有害事象の出現は認められなかった。 
安中散投与前後におけるミダゾラムの薬物動態学的パラメータの平均は、 

安中散投与前 
Cmax:64.99±18.61ng/mL、AUC:192.59±78.13ng・hr/mL 

安中散7日間投与後 
Cmax:88.66±16.37ng/mL、AUC:249.06±72.84ng・hr/mL
と安中散投与後に有意な増加を認めた

VASにおいて安中散投与による差は認めなかった。 

安中散の7日間投与により、ミダゾラム経口投与の薬物動態に変化を生じる可能性が示唆された。

昭和医学会誌(印刷中)
This study was performed in 7 subjects. No adverse event was observed during the study in all subjects. 
Mean value of PK parameter of plasma Midazolam are as follows; 

Pre-dose of Anchu-san
Cmax:64.99+/-18.61ng/mL, AUC:192.59+/-78.13ng*hr/mL

After 7 days Anchu-san dose
Cmax:88.66+/-16.37ng/mL, AUC:249.06+/-72.84ng*hr/mL

No difference was observed in VAS scale between pre- and post- Anchu-san dose. 

It was suggested that 7 days oral Anchu-san administration would affect on PK of oral Midazolam dose.

J. Showa Med Assoc.(in print)
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 11 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 18
最終更新日/Last modified on
2016 04 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009397

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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