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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007984
受付番号 R000009398
科学的試験名 基礎疾患を有する症例における大腸内視鏡的粘膜切除術(EMR)時の鎮痙剤としてのl-メントール製剤腸管内局所投与の有効性の検証のための比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/18
最終更新日 2016/11/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 基礎疾患を有する症例における大腸内視鏡的粘膜切除術(EMR)時の鎮痙剤としてのl-メントール製剤腸管内局所投与の有効性の検証のための比較試験 Randomized study evaluating antiperistaltic effect of L-menthol sprayed onto the colonic mucosa for colonic endoscopic mucosal resection in patients with underlying disease
一般向け試験名略称/Acronym 基礎疾患を有する症例の大腸EMRにおけるミントオイルの有効性評価のためのRCT The RCT analyzing the efficacy of peppermint oil in colonic endoscopic mucosal resection in patients with underlying disease
科学的試験名/Scientific Title 基礎疾患を有する症例における大腸内視鏡的粘膜切除術(EMR)時の鎮痙剤としてのl-メントール製剤腸管内局所投与の有効性の検証のための比較試験 Randomized study evaluating antiperistaltic effect of L-menthol sprayed onto the colonic mucosa for colonic endoscopic mucosal resection in patients with underlying disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 基礎疾患を有する症例の大腸EMRにおけるミントオイルの有効性評価のためのRCT The RCT analyzing the efficacy of peppermint oil in colonic endoscopic mucosal resection in patients with underlying disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸腫瘍 Colorectal tumors
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 基礎疾患を有する症例における大腸内視鏡的粘膜切除術(EMR)時の鎮痙剤としてのl-メントール製剤腸管内局所投与の有効性についてグルカゴン製剤使用群との比較検討を行う The aim of this RCT is to evaluate the antiperistaltic effect of L-menthol compared to glucagon in endoscopic mucosal resection for colorectal tumors in patients with underlying disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内視鏡的一括切除率および病理組織学的一括切除率の検証 The rate of endoscopic and histopathological enbloc resection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 施行時間および腸管蠕動抑制効果についての有効性の検証 The operation time and antiperistaltic effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1.6% l-メントール製剤 1.6% L-menthol
介入2/Interventions/Control_2 グルカゴン製剤 Glucagon
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究同意書を取得した患者でl-メントール製剤およびグルカゴン製剤を用いて内視鏡的粘膜切除を行った5mm以上20未満の大腸腫瘍 Patients who have agreement to our study and undergo endoscopic mucosal resecton using 1.6% L-menthol or glucagon for colorectal tumors with 5mm to 20mm in diameter
除外基準/Key exclusion criteria 他の疾患の合併で内視鏡粘膜切除ができない患者 Patient who is not able to undergo colonic endoscopic mucosal resection by other organs disorder
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
時田 和彦

ミドルネーム
Kazuhiko Tokita
所属組織/Organization 京都府立与謝の海病院 Kyoto Prefectural Yosanoumi Hospital
所属部署/Division name 消化器科 Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府与謝郡与謝野町字男山481 481, Otokoyama, Yosano-cho, Yosa county, Kyoto
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井上 健

ミドルネーム
Ken Inoue
組織名/Organization 京都府立与謝の海病院 Kyoto Prefectural Yosanoumi Hospital
部署名/Division name 消化器科 Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府与謝郡与謝野町字男山481 481, Otokoyama, Yosano-cho, Yosa county, Kyoto
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Prefectural Yosanoumi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立与謝の海病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyoto Prefectural Yosanoumi Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都府立与謝の海病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 18
最終更新日/Last modified on
2016 11 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009398
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009398

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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