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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000007996
受付番号 R000009411
科学的試験名 肺癌に対する胸部放射線療法におけるマクロライド (クラリスロマイシン) 少量長期投与による放射線肺炎の予防効果と血清バイオマーカーの推移に関する検討(多施設共同無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/23
最終更新日 2019/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺癌に対する胸部放射線療法におけるマクロライド (クラリスロマイシン) 少量長期投与による放射線肺炎の予防効果と血清バイオマーカーの推移に関する検討(多施設共同無作為化比較試験 A study on the preventive effect of radiation pneumonitis and the effect on serum biomarker levels with long-term, low-dose macrolide (Clarithromycin) therapy (multicenter randomized comparison).
一般向け試験名略称/Acronym 肺癌に対する胸部放射線療法におけるマクロライド (クラリスロマイシン) 少量長期投与による放射線肺炎の予防効果と血清バイオマーカーの推移に関する検討(多施設共同無作為化比較試験 A study on the preventive effect of radiation pneumonitis with long-term, low-dose macrolide therapy (YCRG0005).
科学的試験名/Scientific Title 肺癌に対する胸部放射線療法におけるマクロライド (クラリスロマイシン) 少量長期投与による放射線肺炎の予防効果と血清バイオマーカーの推移に関する検討(多施設共同無作為化比較試験 A study on the preventive effect of radiation pneumonitis and the effect on serum biomarker levels with long-term, low-dose macrolide (Clarithromycin) therapy (multicenter randomized comparison).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺癌に対する胸部放射線療法におけるマクロライド (クラリスロマイシン) 少量長期投与による放射線肺炎の予防効果と血清バイオマーカーの推移に関する検討(多施設共同無作為化比較試験 A study on the preventive effect of radiation pneumonitis with long-term, low-dose macrolide therapy (YCRG0005).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺癌の放射線化学療法患者を対象にマクロライド (クラリスロマイシン (CAM) )の少量長期投与による放射性肺炎の予防効果を検討する。さらに血清バイオマーカーが放射性肺炎の発症予測・病勢の指標・予後予測に有用かどうかも検討する。 To examine the preventive effect of long-term, low-dose macrolide therapy (Clarithromycin (CAM)) on the patients with lung cancer under chemoradiotherapy. Furthermore, to clarify the usefullness of serum biomarkers on the prediction of onset, disease severity and prognosis of radiation pneumonitis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CTCAE Ver3.0の放射線肺炎の重症度(Grade) disease severity(Grade) of radiation pneumonitis with CTCAEver3.0
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ○有効性の評価項目
各種血中Bio-marker (LDH, CRP, Type III procollagen N-terminal peptide (PIIIP), KL-6, SPD, SPA,
monocyte chemoattractant protein-1 (MCP-1), IFN-γ, HO-1など)の推移が、放射性肺炎の病勢の推移
の指標として有用か否かを検討する
呼吸機能検査
血液ガス分析
○安全性の評価項目
各有害事象について、各項目別の発生数、発生割合
Efficacy:
1) Usefluness of various serum biomarker as indicator of disease severity of radiation pneumonitis. The biomarkers including, LDH, CRP, Type III procollagen N-terminal peptide (PIIIP), KL-6, SPD, and SPA, monocyte chemoattractant protein -1 (MCP-1), TGF-beta, IFN-gamma, HO-1, etc.
2) pulmonary function test
3) blood gas analysis
Safety:
adverse events, and their incidence.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 クラリスロマイシン投与群:
放射線照射直後からクラリスロマイシン200mg錠を1日1回内服する。投与期間は6ヶ月とする。
The clarithromycin group :
A clarithromycin 200mg tablet is taken once per day for 6 months from immediately after the start of irradiation therapy.
介入2/Interventions/Control_2 クラリスロマイシン非投与群:内服なし Without clarithromycin group: without clarithromycin medication.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢: 20歳以上75歳以下
2.Performance status: 0-1
3.臨床病期II・III期肺癌の放射線化学療法患者
4.本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
1. Age : >=20 or <= 75 years old
2. Performance status: 0-1
3. patient with lung cancer(stageII-III) for the purpose of chemoradiotherapy
4. patient by whom consent is got in written form about participation of the study
除外基準/Key exclusion criteria 1.肺を含めた4臓器以上の多臓器障害を合併している患者
2.特発性肺線維症患者
3.過去に他癌腫に対する化学療法あるいは胸部放射線療法の既往がある患者
4.活動性の重複癌のある患者
5.ステロイド薬内服患者
6.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある患者
7.担当医師が対象として不適当と判断した患者
8.定位放射線治療(SRT)患者
1. patient who has merged mltiple organ failure including lungs of four or more internal organs
2.patient with idiopathic pulmonary fibrosis
3. patient who has past of chemotherapy, or chest radiotherapy in the past for other cancer
4. patient with active double cancer
5. patient who take corticosteroids
6. patient with pregnant, breast- feeding, and possibility of pregnancy
7. patient who are considered inappropriate by physicians in charge
8.patient for the purpose of stereotactic radiation therapy
目標参加者数/Target sample size 72

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金子 猛

ミドルネーム
Takeshi Kaneko
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器病センター Respiratory Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email takeshi@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
新海 正晴

ミドルネーム
Masaharu Shinkai
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 呼吸器病センター Respiratory Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinkai@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
防衛医科大学校病院(埼玉県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
藤沢市民病院(神奈川県)
大船中央病院(神奈川県)
横浜南共済病院(神奈川県)
関東労災病院(神奈川県)
大和市立病院(神奈川県)
茅ヶ崎市立病院(神奈川県)
横浜栄共済病院(神奈川県)
国立病院横浜医療センター(神奈川県)
済生会横浜市南部病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
症例の集積が困難であったため

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 21
最終更新日/Last modified on
2019 03 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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