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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008030
受付番号 R000009414
科学的試験名 超音波気管支鏡下経気管支穿刺吸引(EBUS-TBNA)における陰圧吸引法と毛細管現象法の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/26
最終更新日 2017/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超音波気管支鏡下経気管支穿刺吸引(EBUS-TBNA)における陰圧吸引法と毛細管現象法の比較検討 Comparison of negative-pressure method and capillary-phenomenon method in endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration
一般向け試験名略称/Acronym EBUSにおける陰圧吸引法と毛細管現象法の比較 Comparison of negative-pressure method and capillary-phenomenon method in EBUS
科学的試験名/Scientific Title 超音波気管支鏡下経気管支穿刺吸引(EBUS-TBNA)における陰圧吸引法と毛細管現象法の比較検討 Comparison of negative-pressure method and capillary-phenomenon method in endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EBUSにおける陰圧吸引法と毛細管現象法の比較 Comparison of negative-pressure method and capillary-phenomenon method in EBUS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌、その他の縦隔リンパ節生検・吸引細胞診を要する疾患 A condition that necessitates mediastinal lymph node biopsy/aspiration cytology due to lung cancer and other disorders
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血流の比較的豊富な組織である気管分岐下#7リンパ節の検査が必要な患者を対象に、陰圧吸引法と毛細管現象法を比較すること To compare the efficacy of negative-pressure method and capillary-phenomenon method in subcarinal station#7 lymph node, which is generally abundant in blood flow
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理診断に十分なサンプルを採取する有効性 Efficacy to obtain sufficient specimen for pathological examination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 陰圧吸引法 negative pressure method
介入2/Interventions/Control_2 毛細管現象法 capillary phenomenon method
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 医学的に気管分岐下#7リンパ節に対するサンプリングが必要で本研究への参加に同意した患者 those patients whose sub-carinal station#7 lymph node needs to be sampled for medical reasons and who agreed to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 20歳未満の未成年。研究参加の自己判断ができない者 those patients who are less than 20 years old or those who cannot judge whether he or she should participate in the study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤雅昭

ミドルネーム
Masaaki Sato
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器外科 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-chyo, Shyogoin, Sakyo-ku, Kyoto-city, Kyoto
電話/TEL 075-751-3111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤雅昭

ミドルネーム
Masaaki Sato
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 呼吸器外科 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-chyo, Shyogoin, Sakyo-ku, Kyoto-city, Kyoto
電話/TEL 075-751-4975
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.thoracic-kyoto-u.gr.jp/
Email/Email satomasa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyoto University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.thoracic-kyoto-u.gr.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.thoracic-kyoto-u.gr.jp/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 26
最終更新日/Last modified on
2017 05 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009414
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009414

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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