UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008030
受付番号 R000009414
科学的試験名 超音波気管支鏡下経気管支穿刺吸引(EBUS-TBNA)における陰圧吸引法と毛細管現象法の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/26
最終更新日 2017/05/30 12:26:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波気管支鏡下経気管支穿刺吸引(EBUS-TBNA)における陰圧吸引法と毛細管現象法の比較検討


英語
Comparison of negative-pressure method and capillary-phenomenon method in endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EBUSにおける陰圧吸引法と毛細管現象法の比較


英語
Comparison of negative-pressure method and capillary-phenomenon method in EBUS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波気管支鏡下経気管支穿刺吸引(EBUS-TBNA)における陰圧吸引法と毛細管現象法の比較検討


英語
Comparison of negative-pressure method and capillary-phenomenon method in endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EBUSにおける陰圧吸引法と毛細管現象法の比較


英語
Comparison of negative-pressure method and capillary-phenomenon method in EBUS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌、その他の縦隔リンパ節生検・吸引細胞診を要する疾患


英語
A condition that necessitates mediastinal lymph node biopsy/aspiration cytology due to lung cancer and other disorders

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血流の比較的豊富な組織である気管分岐下#7リンパ節の検査が必要な患者を対象に、陰圧吸引法と毛細管現象法を比較すること


英語
To compare the efficacy of negative-pressure method and capillary-phenomenon method in subcarinal station#7 lymph node, which is generally abundant in blood flow

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理診断に十分なサンプルを採取する有効性


英語
Efficacy to obtain sufficient specimen for pathological examination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
陰圧吸引法


英語
negative pressure method

介入2/Interventions/Control_2

日本語
毛細管現象法


英語
capillary phenomenon method

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
医学的に気管分岐下#7リンパ節に対するサンプリングが必要で本研究への参加に同意した患者


英語
those patients whose sub-carinal station#7 lymph node needs to be sampled for medical reasons and who agreed to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満の未成年。研究参加の自己判断ができない者


英語
those patients who are less than 20 years old or those who cannot judge whether he or she should participate in the study

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐藤雅昭


英語

ミドルネーム
Masaaki Sato

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-chyo, Shyogoin, Sakyo-ku, Kyoto-city, Kyoto

電話/TEL

075-751-3111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐藤雅昭


英語

ミドルネーム
Masaaki Sato

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-chyo, Shyogoin, Sakyo-ku, Kyoto-city, Kyoto

電話/TEL

075-751-4975

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.thoracic-kyoto-u.gr.jp/

Email/Email

satomasa@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyoto University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.thoracic-kyoto-u.gr.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.thoracic-kyoto-u.gr.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 07 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 26

最終更新日/Last modified on

2017 05 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009414


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009414


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名