UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008006
受付番号 R000009416
科学的試験名 難治性固形腫瘍に対するCHP-NY-ESO-1がんワクチンとMIS416の併用療法の長期投与第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/21
最終更新日 2018/01/12 18:00:24

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性固形腫瘍に対するCHP-NY-ESO-1がんワクチンとMIS416の併用療法の長期投与第Ⅰ相臨床試験


英語
Phase I Clinical Study on the Long-term Combination Therapy of CHP-NY-ESO-1 Cancer Vaccine and MIS416 for the Treatment of Patients with NY-ESO-1-expressing Refractory Solid tumor.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性固形腫瘍に対するCHP-NY-ESO-1がんワクチンとMIS416の併用療法の長期投与第Ⅰ相臨床試験


英語
Phase I Clinical Study on the Long-term Combination Therapy of CHP-NY-ESO-1 Cancer Vaccine and MIS416 for the Treatment of Patients with NY-ESO-1-expressing Refractory Solid Tumor.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性固形腫瘍に対するCHP-NY-ESO-1がんワクチンとMIS416の併用療法の長期投与第Ⅰ相臨床試験


英語
Phase I Clinical Study on the Long-term Combination Therapy of CHP-NY-ESO-1 Cancer Vaccine and MIS416 for the Treatment of Patients with NY-ESO-1-expressing Refractory Solid tumor.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性固形腫瘍に対するCHP-NY-ESO-1がんワクチンとMIS416の併用療法の長期投与第Ⅰ相臨床試験


英語
Phase I Clinical Study on the Long-term Combination Therapy of CHP-NY-ESO-1 Cancer Vaccine and MIS416 for the Treatment of Patients with NY-ESO-1-expressing Refractory Solid Tumor.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
難治性固形腫瘍


英語
Refractory Solid Tumor

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CHP-NY-ESO-1がんワクチン療法のアジュバントとしてMIS416の併用療法を長期投与し、有害事象の検討、および免疫応答の解析を行う。


英語
To evaluate the adverse effect and immune response in patients with NY-ESO-1-expressing refractory solid tumor treated long-term with the CHP-NY-ESO-1 cancer vaccine and the immunological adjuvant MIS416.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象


英語
Adverse effects.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫応答、QOL評価、血清PSAの変動(前立腺がんのみ)


英語
Immune response, QOL, and the change in serum PSA (prostate cancer only).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CHP-NY-ESO-1, MIS416


英語
CHP-NY-ESO-1, MIS416

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①「難治性尿路上皮がんおよび前立腺がんに対するCHP-NY-ESO-1がんワクチンとMIS416の併用療法の第Ⅰ相臨床試験」あるいは「難治性NY-ESO-1抗原発現悪性固形腫瘍に対するIMF-001とMIS416の併用療法の第Ⅰ相試験」を完遂している。
②「難治性尿路上皮がんおよび前立腺がんに対するCHP-NY-ESO-1がんワクチンとMIS416の併用療法の第Ⅰ相臨床試験」あるいは「難治性NY-ESO-1抗原発現悪性固形腫瘍に対するIMF-001とMIS416の併用療法の第Ⅰ相試験」の試験終了時の画像検査で明らかな腫瘍の増悪がない。
③患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1) Completion of the study 'Phase I Clinical Study on the Combination Therapy of CHP-NY-ESO-1 Cancer Vaccine and MIS416 for the Treatment of Patients with NY-ESO-1-expressing Refractory Urothelial or Prostate Cancer' or 'Phase I Study on the Combination Therapy of IMF-001 and MIS416 for the Treatment of Patients with NY-ESO-1-expressing malignant solid tumor'.
2) Non-progressive disease on the study termination image test of 'Phase I Clinical Study on the Combination Therapy of CHP-NY-ESO-1 Cancer Vaccine and MIS416 for the Treatment of Patients with NY-ESO-1-expressing Refractory Urothelial or Prostate Cancer' or 'Phase I Study on the Combination Therapy of IMF-001 and MIS416 for the Treatment of Patients with NY-ESO-1-expressing malignant solid tumor'.
3) Cooperativeness to written informed consent must be obtained and documented.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉村 芳樹


英語

ミドルネーム
Yoshiki Sugimura

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科


英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科学


英語
Dep. of Nephro-Urologic Surgery and Andrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科


英語
Mie University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
がんワクチン/遺伝子・免疫細胞治療学 研究事務局


英語
Dep. of Cancer Vaccine / Immuno-Gene Therapy Study Secretariat

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-231-5684

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.shikuken.jp/

Email/Email

cv-adm@doc.medic.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Mie University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

三重大学医学部附属病院(三重県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 12 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 21

最終更新日/Last modified on

2018 01 12



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009416


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名