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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008007
受付番号 R000009417
科学的試験名 難治性NY-ESO-1抗原発現悪性固形腫瘍に対するIMF-001とMIS416の併用療法の第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/21
最終更新日 2017/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性NY-ESO-1抗原発現悪性固形腫瘍に対するIMF-001とMIS416の併用療法の第Ⅰ相試験 Phase I study on the combination therapy of IMF-001 and MIS416 for the treatment of patients with NY-ESO-1 expressing malignant solid tumor.
一般向け試験名略称/Acronym 難治性NY-ESO-1抗原発現悪性固形腫瘍に対するIMF-001とMIS416の併用療法の第Ⅰ相試験 Phase I study on the combination therapy of IMF-001 and MIS416 for the treatment of patients with NY-ESO-1 expressing malignant solid tumor.
科学的試験名/Scientific Title 難治性NY-ESO-1抗原発現悪性固形腫瘍に対するIMF-001とMIS416の併用療法の第Ⅰ相試験 Phase I study on the combination therapy of IMF-001 and MIS416 for the treatment of patients with NY-ESO-1 expressing malignant solid tumor.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性NY-ESO-1抗原発現悪性固形腫瘍に対するIMF-001とMIS416の併用療法の第Ⅰ相試験 Phase I study on the combination therapy of IMF-001 and MIS416 for the treatment of patients with NY-ESO-1 expressing malignant solid tumor.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性固形腫瘍 Malignant solid tumor
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 IMF-001にアジュバントとしてMIS416を併用し、最大耐用量、用量制限毒性、有害事象の検討、および免疫応答の解析を行う。 To evaluate the safety, tolerability, and immune response in patients with NY-ESO-1-expressing malignant solid tumor treated with the IMF-001 and the immunological adjuvant MIS416.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最大耐用量、用量制限毒性、有害事象 MTD, DLT and adverse effects.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 免疫応答 Immune response

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 IMF-001, MIS416 IMF-001, MIS416
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①病理学的に悪性固形腫瘍と診断されている。
②標準治療で治癒が望めない。
③免疫組織染色法あるいはRT-PCR法で腫瘍のNY-ESO-1抗原の発現が確認されている。
④同意取得日より3ヵ月以上の予後が望める。
⑤20歳以上。
⑥Performance status (PS, ECOG scale)が0-2。
⑦以下の条件を満たす臓器機能を有する。
・白血球数:2,000/mm3以上
・ヘモグロビン:8.0g/dL以上
・血小板数:7.5×104/mm3以上
・総ビリルビン:1.5×施設正常上限値(upper limit of normal:ULN)以下
・AST (GOT):3.0×ULN以下
・ALT (GPT):3.0×ULN以下
・血清クレアチニン:1.5×ULN以下
⑧本試験の治療開始日に前治療から4週間以上経過していることが見込める。
⑨患者本人から文書による同意が得られている。
1) Pathologically confirmed malignant solid tumor.
2) Refractory to standard therapies.
3) NY-ESO-1 expression in tumor confirmed by immunohistochemistry or RT-PCR.
4) Life expectancy: >= 3 months from the date of consent.
5) Age: >= 20 years old.
6) Performance status (PS, ECOG scale): 0-2.
7) Adequate organ functions, measured as follows:
White blood cells: >= 2,000/mm3
Hemoglobin: >= 8.0g/dl
Platelet: >= 75,000/mm3
Total birilbin: <= 1.5 x ULN
AST (GOT): <= 3.0 x ULN
ALT (GPT): <= 3.0 x ULN
Serum creatinine: <= 1.5 x ULN
8) >= 4 weeks from prior therapy at start of this treatment.
9) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①重篤な薬剤過敏症の既往がある。
②HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である。
③同意取得日より6ヵ月以内に治療を要した自己免疫疾患を有する。
④活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する。
⑤緊急の放射線治療を必要とする。
⑥ステロイド剤(プレドニゾロン換算で20mg/日より多い)あるいは免疫抑制薬を使用している。
⑦重篤な合併症を有する。
⑧NY-ESO-1の免疫療法を受けた既往がある。
⑨妊婦あるいは授乳婦である。
⑩本試験参加中に有効な避妊法を使用することに同意しない。
⑪その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断する症例である。
1) Past history of severe hypersensitivity.
2) Positive for HBs antigen, HCV antibody or HIV antibody.
3) Experience of autoimmune disease requiring treatment during 6 months prior to consent.
4) Active multiple primary malignancy.
5) Patient with disease requiring emergent radiotherapy.
6) Use of steroids (PSL >= 20mg / day) or immune-suppressive drugs.
7) Patients with severe complications.
8) History of other NY-ESO-1 related immunotherapy.
9) Pregnant or breastfeeding.
10) Patients who deny contraception during this study.
11) Any other cases that the attending doctor judges not appropriate to enroll to this study.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
珠玖 洋

ミドルネーム
Hiroshi Shiku
所属組織/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name がんワクチン/遺伝子・免疫細胞治療学 Dep. of Cancer Vaccine / Immuno-Gene Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL 059-231-5187
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
部署名/Division name がんワクチン/遺伝子・免疫細胞治療学 研究事務局 Dep. of Cancer Vaccine / Immuno-Gene Therapy Study Secretariat
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL 059-231-5684
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.shikuken.jp/
Email/Email cv-adm@doc.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mie University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三重大学医学部附属病院(三重県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 21
最終更新日/Last modified on
2017 09 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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