UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008007
受付番号 R000009417
科学的試験名 難治性NY-ESO-1抗原発現悪性固形腫瘍に対するIMF-001とMIS416の併用療法の第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/21
最終更新日 2017/09/27 09:10:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性NY-ESO-1抗原発現悪性固形腫瘍に対するIMF-001とMIS416の併用療法の第Ⅰ相試験


英語
Phase I study on the combination therapy of IMF-001 and MIS416 for the treatment of patients with NY-ESO-1 expressing malignant solid tumor.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性NY-ESO-1抗原発現悪性固形腫瘍に対するIMF-001とMIS416の併用療法の第Ⅰ相試験


英語
Phase I study on the combination therapy of IMF-001 and MIS416 for the treatment of patients with NY-ESO-1 expressing malignant solid tumor.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性NY-ESO-1抗原発現悪性固形腫瘍に対するIMF-001とMIS416の併用療法の第Ⅰ相試験


英語
Phase I study on the combination therapy of IMF-001 and MIS416 for the treatment of patients with NY-ESO-1 expressing malignant solid tumor.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性NY-ESO-1抗原発現悪性固形腫瘍に対するIMF-001とMIS416の併用療法の第Ⅰ相試験


英語
Phase I study on the combination therapy of IMF-001 and MIS416 for the treatment of patients with NY-ESO-1 expressing malignant solid tumor.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性固形腫瘍


英語
Malignant solid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
IMF-001にアジュバントとしてMIS416を併用し、最大耐用量、用量制限毒性、有害事象の検討、および免疫応答の解析を行う。


英語
To evaluate the safety, tolerability, and immune response in patients with NY-ESO-1-expressing malignant solid tumor treated with the IMF-001 and the immunological adjuvant MIS416.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最大耐用量、用量制限毒性、有害事象


英語
MTD, DLT and adverse effects.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫応答


英語
Immune response


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
IMF-001, MIS416


英語
IMF-001, MIS416

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①病理学的に悪性固形腫瘍と診断されている。
②標準治療で治癒が望めない。
③免疫組織染色法あるいはRT-PCR法で腫瘍のNY-ESO-1抗原の発現が確認されている。
④同意取得日より3ヵ月以上の予後が望める。
⑤20歳以上。
⑥Performance status (PS, ECOG scale)が0-2。
⑦以下の条件を満たす臓器機能を有する。
・白血球数:2,000/mm3以上
・ヘモグロビン:8.0g/dL以上
・血小板数:7.5×104/mm3以上
・総ビリルビン:1.5×施設正常上限値(upper limit of normal:ULN)以下
・AST (GOT):3.0×ULN以下
・ALT (GPT):3.0×ULN以下
・血清クレアチニン:1.5×ULN以下
⑧本試験の治療開始日に前治療から4週間以上経過していることが見込める。
⑨患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1) Pathologically confirmed malignant solid tumor.
2) Refractory to standard therapies.
3) NY-ESO-1 expression in tumor confirmed by immunohistochemistry or RT-PCR.
4) Life expectancy: >= 3 months from the date of consent.
5) Age: >= 20 years old.
6) Performance status (PS, ECOG scale): 0-2.
7) Adequate organ functions, measured as follows:
White blood cells: >= 2,000/mm3
Hemoglobin: >= 8.0g/dl
Platelet: >= 75,000/mm3
Total birilbin: <= 1.5 x ULN
AST (GOT): <= 3.0 x ULN
ALT (GPT): <= 3.0 x ULN
Serum creatinine: <= 1.5 x ULN
8) >= 4 weeks from prior therapy at start of this treatment.
9) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な薬剤過敏症の既往がある。
②HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である。
③同意取得日より6ヵ月以内に治療を要した自己免疫疾患を有する。
④活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する。
⑤緊急の放射線治療を必要とする。
⑥ステロイド剤(プレドニゾロン換算で20mg/日より多い)あるいは免疫抑制薬を使用している。
⑦重篤な合併症を有する。
⑧NY-ESO-1の免疫療法を受けた既往がある。
⑨妊婦あるいは授乳婦である。
⑩本試験参加中に有効な避妊法を使用することに同意しない。
⑪その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断する症例である。


英語
1) Past history of severe hypersensitivity.
2) Positive for HBs antigen, HCV antibody or HIV antibody.
3) Experience of autoimmune disease requiring treatment during 6 months prior to consent.
4) Active multiple primary malignancy.
5) Patient with disease requiring emergent radiotherapy.
6) Use of steroids (PSL >= 20mg / day) or immune-suppressive drugs.
7) Patients with severe complications.
8) History of other NY-ESO-1 related immunotherapy.
9) Pregnant or breastfeeding.
10) Patients who deny contraception during this study.
11) Any other cases that the attending doctor judges not appropriate to enroll to this study.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
珠玖 洋


英語

ミドルネーム
Hiroshi Shiku

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科


英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
がんワクチン/遺伝子・免疫細胞治療学


英語
Dep. of Cancer Vaccine / Immuno-Gene Therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-231-5187

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科


英語
Mie University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
がんワクチン/遺伝子・免疫細胞治療学 研究事務局


英語
Dep. of Cancer Vaccine / Immuno-Gene Therapy Study Secretariat

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-231-5684

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.shikuken.jp/

Email/Email

cv-adm@doc.medic.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Mie University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

三重大学医学部附属病院(三重県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 21

最終更新日/Last modified on

2017 09 27



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009417


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名