UMIN試験ID | UMIN000008007 |
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受付番号 | R000009417 |
科学的試験名 | 難治性NY-ESO-1抗原発現悪性固形腫瘍に対するIMF-001とMIS416の併用療法の第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/21 |
最終更新日 | 2017/09/27 09:10:29 |
日本語
難治性NY-ESO-1抗原発現悪性固形腫瘍に対するIMF-001とMIS416の併用療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase I study on the combination therapy of IMF-001 and MIS416 for the treatment of patients with NY-ESO-1 expressing malignant solid tumor.
日本語
難治性NY-ESO-1抗原発現悪性固形腫瘍に対するIMF-001とMIS416の併用療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase I study on the combination therapy of IMF-001 and MIS416 for the treatment of patients with NY-ESO-1 expressing malignant solid tumor.
日本語
難治性NY-ESO-1抗原発現悪性固形腫瘍に対するIMF-001とMIS416の併用療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase I study on the combination therapy of IMF-001 and MIS416 for the treatment of patients with NY-ESO-1 expressing malignant solid tumor.
日本語
難治性NY-ESO-1抗原発現悪性固形腫瘍に対するIMF-001とMIS416の併用療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase I study on the combination therapy of IMF-001 and MIS416 for the treatment of patients with NY-ESO-1 expressing malignant solid tumor.
日本/Japan |
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悪性固形腫瘍
英語
Malignant solid tumor
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
IMF-001にアジュバントとしてMIS416を併用し、最大耐用量、用量制限毒性、有害事象の検討、および免疫応答の解析を行う。
英語
To evaluate the safety, tolerability, and immune response in patients with NY-ESO-1-expressing malignant solid tumor treated with the IMF-001 and the immunological adjuvant MIS416.
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
最大耐用量、用量制限毒性、有害事象
英語
MTD, DLT and adverse effects.
日本語
免疫応答
英語
Immune response
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
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IMF-001, MIS416
英語
IMF-001, MIS416
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①病理学的に悪性固形腫瘍と診断されている。
②標準治療で治癒が望めない。
③免疫組織染色法あるいはRT-PCR法で腫瘍のNY-ESO-1抗原の発現が確認されている。
④同意取得日より3ヵ月以上の予後が望める。
⑤20歳以上。
⑥Performance status (PS, ECOG scale)が0-2。
⑦以下の条件を満たす臓器機能を有する。
・白血球数:2,000/mm3以上
・ヘモグロビン:8.0g/dL以上
・血小板数:7.5×104/mm3以上
・総ビリルビン:1.5×施設正常上限値(upper limit of normal:ULN)以下
・AST (GOT):3.0×ULN以下
・ALT (GPT):3.0×ULN以下
・血清クレアチニン:1.5×ULN以下
⑧本試験の治療開始日に前治療から4週間以上経過していることが見込める。
⑨患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Pathologically confirmed malignant solid tumor.
2) Refractory to standard therapies.
3) NY-ESO-1 expression in tumor confirmed by immunohistochemistry or RT-PCR.
4) Life expectancy: >= 3 months from the date of consent.
5) Age: >= 20 years old.
6) Performance status (PS, ECOG scale): 0-2.
7) Adequate organ functions, measured as follows:
White blood cells: >= 2,000/mm3
Hemoglobin: >= 8.0g/dl
Platelet: >= 75,000/mm3
Total birilbin: <= 1.5 x ULN
AST (GOT): <= 3.0 x ULN
ALT (GPT): <= 3.0 x ULN
Serum creatinine: <= 1.5 x ULN
8) >= 4 weeks from prior therapy at start of this treatment.
9) Written informed consent.
日本語
①重篤な薬剤過敏症の既往がある。
②HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である。
③同意取得日より6ヵ月以内に治療を要した自己免疫疾患を有する。
④活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する。
⑤緊急の放射線治療を必要とする。
⑥ステロイド剤(プレドニゾロン換算で20mg/日より多い)あるいは免疫抑制薬を使用している。
⑦重篤な合併症を有する。
⑧NY-ESO-1の免疫療法を受けた既往がある。
⑨妊婦あるいは授乳婦である。
⑩本試験参加中に有効な避妊法を使用することに同意しない。
⑪その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断する症例である。
英語
1) Past history of severe hypersensitivity.
2) Positive for HBs antigen, HCV antibody or HIV antibody.
3) Experience of autoimmune disease requiring treatment during 6 months prior to consent.
4) Active multiple primary malignancy.
5) Patient with disease requiring emergent radiotherapy.
6) Use of steroids (PSL >= 20mg / day) or immune-suppressive drugs.
7) Patients with severe complications.
8) History of other NY-ESO-1 related immunotherapy.
9) Pregnant or breastfeeding.
10) Patients who deny contraception during this study.
11) Any other cases that the attending doctor judges not appropriate to enroll to this study.
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 珠玖 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Shiku |
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三重大学大学院医学系研究科
英語
Mie University Graduate School of Medicine
日本語
がんワクチン/遺伝子・免疫細胞治療学
英語
Dep. of Cancer Vaccine / Immuno-Gene Therapy
日本語
三重県津市江戸橋2丁目174
英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan
059-231-5187
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
三重大学大学院医学系研究科
英語
Mie University Graduate School of Medicine
日本語
がんワクチン/遺伝子・免疫細胞治療学 研究事務局
英語
Dep. of Cancer Vaccine / Immuno-Gene Therapy Study Secretariat
日本語
三重県津市江戸橋2丁目174
英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan
059-231-5684
http://www.shikuken.jp/
cv-adm@doc.medic.mie-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Mie University Graduate School of Medicine
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三重大学大学院医学系研究科
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英語
日本語
その他
英語
Foundation
日本語
財団法人
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海外/Outside Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
三重大学医学部附属病院(三重県)
2012 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009417
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009417
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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