UMIN試験ID | UMIN000008011 |
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受付番号 | R000009419 |
科学的試験名 | 慢性重症虚血肢に対するNK-104-NPの5日間筋肉内反復投与の非盲検,用量漸増による医師主導治験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/31 |
最終更新日 | 2017/03/30 09:38:28 |
日本語
慢性重症虚血肢に対するNK-104-NPの5日間筋肉内反復投与の非盲検,用量漸増による医師主導治験
英語
A Multicenter, Open-Label, Dose-Escalation, Investigator-Initiated Trial for 5-Day Repeated Intramuscular Administration of NK-104-NP to Treat Chronic Critical Limb Ischemia
日本語
慢性重症虚血肢に対するNK-104-NPの医師主導治験
英語
Administration of NK-104-NP to Treat Chronic Critical Limb Ischemia
日本語
慢性重症虚血肢に対するNK-104-NPの5日間筋肉内反復投与の非盲検,用量漸増による医師主導治験
英語
A Multicenter, Open-Label, Dose-Escalation, Investigator-Initiated Trial for 5-Day Repeated Intramuscular Administration of NK-104-NP to Treat Chronic Critical Limb Ischemia
日本語
慢性重症虚血肢に対するNK-104-NPの医師主導治験
英語
Administration of NK-104-NP to Treat Chronic Critical Limb Ischemia
日本/Japan |
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閉塞性動脈硬化症による慢性重症虚血肢
英語
Chronic critical limb ischemia associated with arteriosclerosis obliterans
循環器内科学/Cardiology | 血管外科学/Vascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ピタバスタチンカルシウムとして0.5,1,2,4 mgを含有するNK-104-NPを慢性重症虚血肢患者に5日間反復筋肉内投与した際の安全性および有効性を示すと考えられる投与量を探索するとともに,ピタバスタチンの未変化体およびラクトン体の血漿中および尿中の薬物動態を検討する。
英語
To identify doses showing safety and efficacy when NK-104-NP containing 0.5, 1, 2, and 4 mg of pitavastatin calcium is intramuscularly administered for 5 days repeatedly to patients with chronic critical limb ischemia, as well as to evaluate pharmacokinetics for the parent compound and the lactone bodies in plasma and urine.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
安全性:有害事象および副作用の事象名,程度,発現割合
薬物動態:ピタバスタチンおよびピタバスタチンラクトン体の血漿中および尿中薬物濃度
有効性:Fontaine分類およびRutherford分類
英語
Safety: names, severity, and incidence rates of adverse events and adverse drug reactions
Pharmacokinetics: concentrations of pitavastatin and pitavastatin lactone in plasma and urine,
Efficacy: Fontaine classification and Rutherford classification
日本語
安全性:生理学的検査(体重,体温,血圧,脈拍),臨床検査,心機能検査
有効性:仰臥位での足関節上腕血圧比(ABI),仰臥位での足趾上腕血圧比(TBI),仰臥位での足関節血圧(AP),趾尖容積脈波(PVR),レーザードップラー血流,血管造影(IA-DSA),潰瘍の大きさ,疼痛の程度(VAS),経皮的酸素分圧(TcPO2),小切断の例数,大切断の例数
英語
Safety: physiological tests (body weight, body temperature, blood pressure, and pulse), clinical laboratory tests, and cardiac function tests
Efficacy: ankle-brachial index (ABI) in the supine position, toe-brachial index (TBI) in the supine position, ankle pressure (AP) in the supine position, pulse volume recording (PVR), laser Doppler blood flow, angiography (IA-DSA), ulcer size, degree of pain (VAS), transcutaneous oxygen pressure (TcPO2), number of cases of minor amputation, number of cases of major amputation
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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NK-104-NP 0.5 mg/body
英語
NK-104-NP 0.5 mg/body
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NK-104-NP 1 mg/body
英語
NK-104-NP 1 mg/body
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NK-104-NP 2 mg/body
英語
NK-104-NP 2 mg/body
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NK-104-NP 4 mg/body
英語
NK-104-NP 4 mg/body
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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登録前に以下のすべての基準を満たし,文書で同意が得られた患者
1)Fontaine III度もしくはIV度の患者(ABI 0.90,TBI 0.60以下を目安とする)
2)大腿動脈以下の血行再建術の適応が困難であり,かつ2週間の継続した薬物療法(血管拡張剤,抗血小板剤,プロスタグランジン系薬剤)でFontaine分類の改善を認めない患者
3)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
英語
Patients who meet all of the following criteria before enrollment and who give written consent
1)Patients with Fontaine grades III or IV (generally ABI 0.90, TBI 0.60 or less)
2)Patients with difficulty in revascularization of the femoral artery or below, who do not show improvement in Fontaine classification with 2 weeks of drug therapy (vasodilatators, anti-platelet agents, or prostaglandins)
3)Patients aged 20 years or older at the time of consent
日本語
1)Rutherford分類III度6群の患者
2)悪性腫瘍を合併している患者または5年以内に悪性腫瘍の手術を受けた患者
3)慢性重症虚血肢により生じている潰瘍部の外科的手術が予定されている患者
4)治験薬投与開始前3日間に抗凝固薬を使用した患者または治験薬の投与期間に抗凝固薬の投与を中止できない患者
5)スタチン系薬剤を投与中の患者
6)フィブラート系薬剤を投与中の患者
7)シクロスポリンを投与中の患者
8)重症の心機能障害,心不全を有する患者
9)未治療の重症不整脈患者
10)人工弁置換手術の施術歴がある患者
11)急性肝炎,劇症肝炎等,進行性の肝機能障害を有する患者
12)慢性肝炎等により,中等度以上の肝機能障害を有する患者
13)肝硬変と診断されており,かつChild分類による重症度がBもしくはCであると診断されている患者
14)間質性肺炎の所見が認められる患者
15)胆道閉塞を有する患者
16)CK値が高値を示す患者
17)ピタバスタチンカルシウムで過敏症または重篤な副作用の既往歴のある患者
18)アナフィラキシーショック等の重篤な薬物アレルギーの既往歴または重篤な副作用の既往歴のある患者
19)アルコール依存または薬物依存症患者
20)その他
英語
1) Rutherford grade 3 category 6
2)Malignant tumor or patients who underwent malignant tumor operation within the past 5 years
3)Patients scheduled for surgery for ulcers caused by chronic critical limb ischemia
4)Patients who used anticoagulants within 3 days before starting the administration of the test product.
5)Patients taking a statin.
6)Patients taking a fibrate
7)Patients taking ciclosporins
8)Patients with severe cardiac function disturbance or heart failure
9)Patients with untreated severe arrhythmias
10)Patients with a history of prosthetic valve replacement
11)Patients with progressive hepatic dysfunction
12)Patients with moderate or severe hepatic dysfunction associated with chronic hepatitis.
13)Patients diagnosed with hepatic cirrhosis of Child score B or C
14)Patients with clear findings of interstitial pneumonia
15)Patients with biliary obstruction
16)Patients with a CK high level
17)Patients with a history of hypersensitivity or a serious adverse drug reaction to pitavastatin calcium
18)Patients with a history of serious drug allergy
19)Patients with alcohol dependence or drug dependence
20) others
16
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古山 正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadashi Furuyama |
日本語
九州大学大学院、九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
消化器・総合外科(第2外科)
英語
Department of Surgery and Science
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福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
81-92-642-6919
kaku@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古山 正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadashi Furuyama |
日本語
九州大学大学院、九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
消化器・総合外科(第2外科)
英語
Kyushu University Graduate School of Medical Sciences
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku,Fukuoka
81-92-642-6789
kaku@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
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AMED
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Ministry of Education,Culture,Sports,Science & Technology in Japan
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AMED
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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九州大学病院(福岡県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
2012 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
日本語
2015年11月16日にプロトコル改訂により単施設から多施設へ実施体制を変更。
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009419
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009419
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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