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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000008010
受付番号 R000009420
科学的試験名 細菌性肺炎治療におけるアジスロマイシン注射薬上乗せによる抗炎症効果の有無の検討 (YCRG-0008)
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/23
最終更新日 2017/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 細菌性肺炎治療におけるアジスロマイシン注射薬上乗せによる抗炎症効果の有無の検討 (YCRG-0008) Clinical study to evaluate anti-inflammatory effects of intravenous azithromycin add-on therapy for the treatment of bacterial pneumonia.
一般向け試験名略称/Acronym アジスロマイシン注射薬上乗せによる抗炎症効果の有無の検討 (YCRG-0008) Clinical study to evaluate anti-inflammatory effects of intravenous azithromycin add-on therapy (YCRG0008)
科学的試験名/Scientific Title 細菌性肺炎治療におけるアジスロマイシン注射薬上乗せによる抗炎症効果の有無の検討 (YCRG-0008) Clinical study to evaluate anti-inflammatory effects of intravenous azithromycin add-on therapy for the treatment of bacterial pneumonia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アジスロマイシン注射薬上乗せによる抗炎症効果の有無の検討 (YCRG-0008) Clinical study to evaluate anti-inflammatory effects of intravenous azithromycin add-on therapy (YCRG0008)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺炎 Pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 入院加療が必要な中等症から重症の肺炎患者における、βラクタム剤とアジスロマイシン点滴静注用500mg/日の併用、βラクタム剤とレボフロキサシン点滴静注用500mg/日の併用、各薬剤群別の抗炎症作用と治療効果に及ぼす影響について比較検討することを目的とする。 To compare anti-inflammatory effects and efficacy of beta-lactum plus intravenous azithromycin with beta-lactum plus levofloxacin in moderate to severe bacterial peumonia patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 経時的に検査測定したIL-8の低下率 Reduction rates of serum IL-8 levels over time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)経時的に検査測定したバイオマーカーの推移
(2)各薬剤投与群における市中肺炎の治癒率
(3)各薬剤投与群における細菌学的治療効果
(4)各薬剤投与群における治療開始後30日目の患者生存率
(5)有害事象の解析
(1) Changes in biomarkers measured during treatment
(2) Recovery rates of acquired pneumonia in each treatment group
(3) Microbiological effective rates in each treatment group
(4) Survival rates of patients on 30 days after each treatment
(5) Evaluation of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 試験治療群
βラクタム剤に加え、アジスロマイシン500mgを120分かけて点滴静脈内投与する。
炎症所見、画像所見の改善が認められない場合には、治療薬剤の継続投与を行う。
day0、day3、day5、day7、day10において採血検査を行う。
治療薬剤投与前と治療終了後に、喀痰から得られた検体を用いて細菌検査を行う。
必要に応じて咽頭ぬぐい液、尿中抗原検査等を行う。
Treatment group:
Sequential administration of
beta-lactam plus azithromycin (500 mg for 120 min).
Treatment to be continued if there was no improvement in inflammatory responses and radiological findings .
Blood samplings on day0, day3, day5, day7 and day10.
Sputum cultures taken before and after each treatment.
If needed, pharyngeal swab and urine antigen tests etc.
介入2/Interventions/Control_2 対照群
βラクタム剤に加え、レボフロキサシン500mgを60分かけて点滴静脈内投与する。
炎症反応、画像所見の改善が認められない場合には、治療薬剤の継続投与を行う。
day0、day3、day5、day7、day10において採血検査を行う。
治療薬剤投与前と治療終了後に、喀痰から得られた検体を用いて細菌検査を行う。
必要に応じて咽頭ぬぐい液、尿中抗原検査等を行う。
Control group:
Sequential administration of
beta-lactam plus levofloxacin (500 mg for 60 min).
Treatment to be continued if there was no improvement in inflammatory responses and radiological findings .
Blood samplings on day0, day3, day5, day7 and day10.
Sputum cultures taken before and after each treatment.
If needed, pharyngeal swab and urine antigen tests etc.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)登録時年齢が16歳以上、原則85歳未満の患者
(2)中等症から重症の入院が必要な肺炎と診断された患者
(3)内服ステロイドによる長期の治療歴がない患者
(4)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
Inclusion criteria:
(1) Patient with be from 16 to 85-years old
(2) Moderate to severe pneumonia patents that needed to be hospitalized
(3) Patient without long-term oral steroid treatment
(4) Patients who are agreed with the study enrollment
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準
(1)アジスロマイシンあるいはマクロライド系またはケトライド系抗菌薬に過敏症のある患者
(2)レボフロキサシンあるいはオフロキサシンに対し過敏症のある患者
(3)肝障害のある患者(AST、ALT、総ビリルビンが基準値上限の3倍以上
(4)重度の腎障害のある患者(クレアチニンクリアランス30mL/min未満)*肺炎に伴う肝機能障害で肺炎加療により改善が見込まれるものは除く(うっ血肝等)
(5)重度の心疾患(NYHA分類の第Ⅳ度)既往のある患者、先天性または散発性のQT延長症候群の患者、あるいはQT間隔を延長させることが報告されている薬剤を投与されている患者*肺炎に伴う腎機能障害で肺炎加療により改善が見込まれるものは除く(脱水等)
(6)重篤な基礎疾患、合併症を有し、薬剤の薬効評価が困難な患者
(7)他の全身性抗菌薬の併用を必要とする患者
(8)本感染症に対して治験薬試験薬投与前に48時間を超えて他の抗菌薬(内服又は注射)が投与された患者
(9)薬剤吸収に影響を与える消化管障害を有する患者
(10)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
(11)その他、研究責任(分担)医師により組み入れに不適当と判断された患者
Exclusion criteria:
(1) Patients with hypersensitivity to azithromycin, macrolide or ketolide antibiotic agents
(2) Patients with hypersensitivity to levofloxacin or ofloxacin
(3) Patients with liver dysfunction (AST, ALT, and total bilirubin > 3 times upper limit of normal range)
(4) Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance <30 mL/min)
(5) Patients with prior or current evidence of severe heart diseases (NYHA grade IV), congenital or sporadic prolongation of the QT interval, or receiving medications known to cause prolongation of the QT interval
(6) Patients with severe underlying diseases or complications that have the difficulties of the evaluations of drug efficacy
(7) Patients who require other systemic antibiotic treatments
(8)Patients by whom other antimicrobial drugs (internal use or injection) were prescribed for the patient exceeding 48 hours to this infection before investigational new drug trial drug medication
(9)Patients with gastrointestinal disorders disrupting drug absorption
(10)Pregnant women or females with childbearing potential
(11) Any other condition which, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for enrollment
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金子 猛

ミドルネーム
Takeshi Kaneko
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器病センター Respiratory Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email takeshi@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
新海 正晴

ミドルネーム
Masaharu Shinkai
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 呼吸器病センター Respiratory Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinkai@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
大和市立病院(神奈川県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
藤沢市民病院(神奈川県)
関東労災病院(神奈川県)
横浜南共済病院(神奈川県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
防衛医科大学校病院(埼玉県)
国立病院機構横浜医療センター(神奈川県)
横浜栄共済病院(神奈川県)
済生会横浜市南部病院(神奈川県)
横浜船員保険病院(神奈川県)
茅ヶ崎市立病院(神奈川県)
横須賀市立市民病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 22
最終更新日/Last modified on
2017 01 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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