UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
細菌性肺炎治療におけるアジスロマイシン注射薬上乗せによる抗炎症効果の有無の検討　（YCRG-0008）

英語
Clinical study to evaluate anti-inflammatory effects of intravenous azithromycin add-on therapy for the treatment of bacterial pneumonia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アジスロマイシン注射薬上乗せによる抗炎症効果の有無の検討　（YCRG-0008）

英語
Clinical study to evaluate anti-inflammatory effects of intravenous azithromycin add-on therapy (YCRG0008)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
細菌性肺炎治療におけるアジスロマイシン注射薬上乗せによる抗炎症効果の有無の検討　（YCRG-0008）

英語
Clinical study to evaluate anti-inflammatory effects of intravenous azithromycin add-on therapy for the treatment of bacterial pneumonia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アジスロマイシン注射薬上乗せによる抗炎症効果の有無の検討　（YCRG-0008）

英語
Clinical study to evaluate anti-inflammatory effects of intravenous azithromycin add-on therapy (YCRG0008)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺炎

英語
Pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
入院加療が必要な中等症から重症の肺炎患者における、βラクタム剤とアジスロマイシン点滴静注用500mg/日の併用、βラクタム剤とレボフロキサシン点滴静注用500mg/日の併用、各薬剤群別の抗炎症作用と治療効果に及ぼす影響について比較検討することを目的とする。

英語
To compare anti-inflammatory effects and efficacy of beta-lactum plus intravenous azithromycin with beta-lactum plus levofloxacin in moderate to severe bacterial peumonia patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経時的に検査測定したIL-８の低下率

英語
Reduction rates of serum IL-8 levels over time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（1）経時的に検査測定したバイオマーカーの推移
（2）各薬剤投与群における市中肺炎の治癒率
（3）各薬剤投与群における細菌学的治療効果
（4）各薬剤投与群における治療開始後30日目の患者生存率
（5）有害事象の解析

英語
(1) Changes in biomarkers measured during treatment
(2) Recovery rates of acquired pneumonia in each treatment group
(3) Microbiological effective rates in each treatment group
(4) Survival rates of patients on 30 days after each treatment
(5) Evaluation of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験治療群
βラクタム剤に加え、アジスロマイシン500mgを120分かけて点滴静脈内投与する。
炎症所見、画像所見の改善が認められない場合には、治療薬剤の継続投与を行う。
day0、day3、day5、day7、day10において採血検査を行う。
治療薬剤投与前と治療終了後に、喀痰から得られた検体を用いて細菌検査を行う。
必要に応じて咽頭ぬぐい液、尿中抗原検査等を行う。

英語
Treatment group:
Sequential administration of
beta-lactam plus azithromycin (500 mg for 120 min).
Treatment to be continued if there was no improvement in inflammatory responses and radiological findings .
Blood samplings on day0, day3, day5, day7 and day10.
Sputum cultures taken before and after each treatment.
If needed, pharyngeal swab and urine antigen tests etc.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群
βラクタム剤に加え、レボフロキサシン500mgを60分かけて点滴静脈内投与する。
炎症反応、画像所見の改善が認められない場合には、治療薬剤の継続投与を行う。
day0、day3、day5、day7、day10において採血検査を行う。
治療薬剤投与前と治療終了後に、喀痰から得られた検体を用いて細菌検査を行う。
必要に応じて咽頭ぬぐい液、尿中抗原検査等を行う。

英語
Control group:
Sequential administration of
beta-lactam plus levofloxacin (500 mg for 60 min).
Treatment to be continued if there was no improvement in inflammatory responses and radiological findings .
Blood samplings on day0, day3, day5, day7 and day10.
Sputum cultures taken before and after each treatment.
If needed, pharyngeal swab and urine antigen tests etc.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)登録時年齢が16歳以上、原則85歳未満の患者
(2)中等症から重症の入院が必要な肺炎と診断された患者
(3)内服ステロイドによる長期の治療歴がない患者
(4)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
Inclusion criteria:
(1) Patient with be from 16 to 85-years old
(2) Moderate to severe pneumonia patents that needed to be hospitalized
(3) Patient without long-term oral steroid treatment
(4) Patients who are agreed with the study enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
（１）アジスロマイシンあるいはマクロライド系またはケトライド系抗菌薬に過敏症のある患者
（２）レボフロキサシンあるいはオフロキサシンに対し過敏症のある患者
（３）肝障害のある患者（AST、ALT、総ビリルビンが基準値上限の3倍以上
（４）重度の腎障害のある患者（クレアチニンクリアランス30mL/min未満）＊肺炎に伴う肝機能障害で肺炎加療により改善が見込まれるものは除く（うっ血肝等）
（５）重度の心疾患（NYHA分類の第Ⅳ度）既往のある患者、先天性または散発性のQT延長症候群の患者、あるいはQT間隔を延長させることが報告されている薬剤を投与されている患者＊肺炎に伴う腎機能障害で肺炎加療により改善が見込まれるものは除く（脱水等）
（６）重篤な基礎疾患、合併症を有し、薬剤の薬効評価が困難な患者
（７）他の全身性抗菌薬の併用を必要とする患者
（８）本感染症に対して治験薬試験薬投与前に48時間を超えて他の抗菌薬（内服又は注射）が投与された患者
（９）薬剤吸収に影響を与える消化管障害を有する患者
（10）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
（11）その他、研究責任（分担）医師により組み入れに不適当と判断された患者

英語
Exclusion criteria:
(1) Patients with hypersensitivity to azithromycin, macrolide or ketolide antibiotic agents
(2) Patients with hypersensitivity to levofloxacin or ofloxacin
(3) Patients with liver dysfunction (AST, ALT, and total bilirubin > 3 times upper limit of normal range)
(4) Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance <30 mL/min)
(5) Patients with prior or current evidence of severe heart diseases (NYHA grade IV), congenital or sporadic prolongation of the QT interval, or receiving medications known to cause prolongation of the QT interval
(6) Patients with severe underlying diseases or complications that have the difficulties of the evaluations of drug efficacy
(7) Patients who require other systemic antibiotic treatments
(8)Patients by whom other antimicrobial drugs (internal use or injection) were prescribed for the patient exceeding 48 hours to this infection before investigational new drug trial drug medication
(9)Patients with gastrointestinal disorders disrupting drug absorption
(10)Pregnant women or females with childbearing potential
(11) Any other condition which, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for enrollment

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金子　猛

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Kaneko

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器病センター

英語
Respiratory Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

takeshi@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	新海 正晴

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaharu Shinkai

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器病センター

英語
Respiratory Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinkai@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
大和市立病院（神奈川県）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
藤沢市民病院（神奈川県）
関東労災病院（神奈川県）
横浜南共済病院（神奈川県）
横浜市立大学附属病院（神奈川県）
防衛医科大学校病院（埼玉県）
国立病院機構横浜医療センター（神奈川県）
横浜栄共済病院（神奈川県）
済生会横浜市南部病院（神奈川県）
横浜船員保険病院（神奈川県）
茅ヶ崎市立病院（神奈川県）
横須賀市立市民病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

05

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

30

日

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日本語
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