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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008757
受付番号 R000009424
科学的試験名 帯状疱疹痛および帯状疱疹後神経痛に対して投与した三環系抗鬱薬によるQTc延長作用の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/23
最終更新日 2019/02/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 帯状疱疹痛および帯状疱疹後神経痛に対して投与した三環系抗鬱薬によるQTc延長作用の検討 Analysis of the effect of tricyclic antidepressants for herpes zoster pain or post herpetic neuralgia for the QTc interval on electrocardiogram.
一般向け試験名略称/Acronym 鎮痛補助剤としての三環系抗うつ薬のQTc延長効果の検討 Analysis of the effect of tricyclic antidepressants for analgesic adjuvant on the QTc interval.
科学的試験名/Scientific Title 帯状疱疹痛および帯状疱疹後神経痛に対して投与した三環系抗鬱薬によるQTc延長作用の検討 Analysis of the effect of tricyclic antidepressants for herpes zoster pain or post herpetic neuralgia for the QTc interval on electrocardiogram.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 鎮痛補助剤としての三環系抗うつ薬のQTc延長効果の検討 Analysis of the effect of tricyclic antidepressants for analgesic adjuvant on the QTc interval.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 帯状疱疹痛、帯状疱疹後神経痛 herpes zoster pain, post herpetic neuralgia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 感染症内科学/Infectious disease
皮膚科学/Dermatology 麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 鎮痛補助薬として使用される三環系抗うつ薬の、心電図変化に対する安全性を検討する。 To evaluate the safety on the electrocardiogram for administering tricyclic antidepressants as analgesic adjuvant.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 三環系抗うつ薬投与前後における、QTc時間 QTc interval before and after the administration of TCAs.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 年齢・性別・一日内服量・内服期間・内服薬の種類。 age, gender, the type and dose of administered TCAs, medication periods

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2007年5月~2012年1月の間に、帯状疱疹痛もしくは帯状疱疹後神経痛の鎮痛補助薬として三環系抗うつ薬の処方を受けた患者で、その内服開始の前後で安静時心電図検査が施行された患者。 Patients who were administered TCAs for herpes zoster pain or post herpetic neuralgia between May 2007 and January 2012, and who have electrocardiogram before and after the medication.
除外基準/Key exclusion criteria 向精神薬および抗不整脈薬を内服している患者、内服前の心電図で心房細動などの不整脈を認める患者 Patients who were administered other antipsychotic or anti-arrhythmic agents, and who have any rhythm disturbance on the electrocardiogram (ECG) before medication.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
舟尾友晴

ミドルネーム
Tomoharu Funao
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科学 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 1-5-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-2186
Email/Email yusuke.funai@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
舟井優介

ミドルネーム
Yusuke Funai
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科学 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 1-5-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-2186
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yusuke.funai@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
87名の患者を解析した。鎮痛補助薬としての三環系抗うつ薬内服により、平均6.7msと有意なQTc延長がみられた。異常なQTc延長を来した患者は15名であったが、QTc>500msや⊿QTc>60msといった危険なQTc延長症例は無かった。
多変量ロジスティック解析を行ったところ、左室肥大が独立した唯一の危険因子であった(OR 4.09; 95% CI 1.01-16.55, p=0.04)。
Eighty-seven patients were analysed. The analgesic dosages of TCAs significantly prolonged QTc interval(delta QTc, 6.7 +- 16.1 ms). Although 15 patients were categorized as having abnormal QTc prolongation, there were no dangerous cases such as QTc > 500 ms or delta QTc > 60 ms. In multivariate logistic analysis, Left ventricular hypertrophy was detected as independent risk factor for abnormal QTc prolongation (OR 4.09; 95% CI 1.01-16.55, p=0.04).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 01 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information 電子カルテから情報を収集する後向き観察研究である。三環系抗うつ薬の種類、一日内服量、内服期間、性別、年齢、内服前後の心電図検査の情報を抽出する。三環系抗うつ薬内服前後のQTcについて、Paired t testもしくはWilcoxonの順位符号付検定を行う。年齢や性別、内服量、内服期間について多変量解析を行い危険因子を解析する。 This study is retrospective observational study. All data are collected retrospectively from the electronic medical chart in our hospitals. Age, gender, the type of TCAs, daily dosages, and the period between the start of medication and the second ECG recording as medication period are extracted.Paired t test or Wilcoxon singed rank test is used for the comparison of b-QTc and a-QTc. For detecting the risk factor of the QTc prolongation, multivariate analysis is performed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 23
最終更新日/Last modified on
2019 02 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009424

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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