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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008013
受付番号 R000009426
科学的試験名 虚血性心疾患による重症心不全患者に対するTCD-51073の探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/23
最終更新日 2014/11/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 虚血性心疾患による重症心不全患者に対するTCD-51073の探索的試験 Safety and Efficacy of Autologous Myoblast Sheets Treatment for Patients with Severe Heart Failure due to Chronic ischemic Heart Disease.
一般向け試験名略称/Acronym 虚血性心疾患による重症心不全患者に対するTCD-51073の探索的試験 Safety and Efficacy of Autologous Myoblast Sheets Treatment for Patients with Severe Heart Failure due to Chronic ischemic Heart Disease.
科学的試験名/Scientific Title 虚血性心疾患による重症心不全患者に対するTCD-51073の探索的試験 Safety and Efficacy of Autologous Myoblast Sheets Treatment for Patients with Severe Heart Failure due to Chronic ischemic Heart Disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 虚血性心疾患による重症心不全患者に対するTCD-51073の探索的試験 Safety and Efficacy of Autologous Myoblast Sheets Treatment for Patients with Severe Heart Failure due to Chronic ischemic Heart Disease.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性虚血性心疾患による重症心不全 Severe heart failure due to chronic ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1)治験薬の有効性評価方法の妥当性を確認する。
2)治験薬の安全性に関する情報を収集する。
3)多施設で治験薬の移植手技等が問題なく実施されることを確認する。
This multicenter study validates the primary outcome measure, investigates the safety and efficacy, and investigates feasibility of delivery method of the investigational product.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後26週後のLVEFの変化量 Change in LVEF at 26 weeks after the transplantation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 自家骨格筋芽細胞シート Autologous skeletal myoblast sheet
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 慢性虚血性心疾患である。 
2) NYHA心機能分類がⅢ~Ⅳ度の心不全である。
3) ジギタリス、利尿薬、ACE阻害薬、ARB、β遮断薬、抗アルドステロン薬、経口強心薬といった最大限の内服治療を行っているにもかかわらず心不全状態にある。
4) 同意取得時に年齢が20歳以上である。
5) 標準的な治療(冠動脈バイパス手術、僧帽弁形成術、左室形成術、心臓再同期療法、経皮的冠動脈インターベンションなど)を施して3ヶ月以上が経過しているにもかかわらず、心不全の悪化が危惧される。
6) 安静時におけるLVEF(心エコー図検査)が35%以下である。
7) 本治験の実施にあたり、被験者本人より治験参加の文書による同意取得が可能である。
8) 同意取得後約2年の期間、継続的に日本国内にて居住が見込まれる。
(1) Patients who are chronic ischemic heart disease.
(2) Patients who are classified as NYHA class 3 or 4.
(3) Patients who are heart failure even under maximal oral medication including digitalis, diuretic, angiotensin-converting enzyme inhibitors, angiotensin receptor blockers, beta-blockers, aldosterone antagonist and oral inotropic agents.
(4) Patients of 20 years or more at the time of obtaining informed consent.
(5) Patients who are concerned with worsening heart failure even though standard treatments such as CABG, mitral valvuloplasty, surgical ventricular restoration, CRT, and PCI were conducted over 3 months ago .
(6) Patients who have less than LVEF 35 percent determined by echocardiography at rest.
(7) Patients who provide first-person informed consent.
(8) Patients who are expected to be resident in Japan about two years after obtaining informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 骨格筋疾患の徴候を示す。
2) 甲状腺ホルモン製剤による治療を行っている。
3) 感染症( HIV、HBV、HCV、HTLV-1 )に罹患している。
4) 心不全の悪化によるショック状態が持続している。
5) 治験手順に影響すると治験責任医師、または治験分担医師が判断する他の心血管異常を併発している。
6) 心臓以外の不可逆性臓器不全を有する。
7) 悪性腫瘍を有する。
8) 妊娠している、あるいはその可能性がある。
9) 輸血ができない。
10) 同意日前 6ヶ月以内にアルコール中毒症または薬物依存症の既往を有する。
11) 抗生物質、ウシ胎仔由来血清等動物由来原料に過敏症を有する。
12) 高度の肺高血圧症を有する。
13) 他の治験終了後 6ヶ月以内である。
14) その他、治験責任医師または治験分担医師の判断により本治験の対象として不適当と認められる。
(1) Patients who have signs of skeletal muscle disease.
(2) Patients under treatment with thyroid hormone.
(3) Patients with infectious disease(HIV,HBV,HCV,HTLV1).
(4) Patients in shock due to worsening heart failure.
(5) Patients with intercurrent cardiovascular abnormalities that are judged to affect the clinical trial by the investigator or the sub investigators.
(6) Patients with irreversible organ failure other than the heart.
(7) Patients with a malignant tumor.
(8) Patients who are pregnant or possibly pregnant.
(9) Patients who cannot receive a blood transfusion.
(10) Patients with a history of drug addiction or alcohol addiction within 6 months before obtaining informed consent.(11) Patients with hypersensitivity to antibiotics or animal origin materials such as fetal bovine serum.
(12) Patients with severe pulmonary hypertension.
(13) Patients with a history of other clinical study within 6 months.
(14) Patients who are judged to be inappropriate for the study by the investigator or the sub investigators.
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
澤芳樹

ミドルネーム
Yoshiki Sawa
所属組織/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
所属部署/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番15号 2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization テルモ株式会社 Terumo Corporation
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 0465-81-4104
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazuo_tamada@terumo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Terumo Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
テルモ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Terumo Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
テルモ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 22
最終更新日/Last modified on
2014 11 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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