UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
本態性高血圧症患者に対するイルベサルタンによる降圧効果、並びに脂質・糖代謝系への影響の検討

英語
Kyushu Irbesartan intervention trial for improvement of hypertension, glucose and lipid metabolism in hypertensive patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イルベサルタンの代謝系への影響の検討

英語
Effects on metabolism by irbesartan trial in essential hypertensive patients (MEISTRE)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本態性高血圧症患者に対するイルベサルタンによる降圧効果、並びに脂質・糖代謝系への影響の検討

英語
Kyushu Irbesartan intervention trial for improvement of hypertension, glucose and lipid metabolism in hypertensive patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イルベサルタンの代謝系への影響の検討

英語
Effects on metabolism by irbesartan trial in essential hypertensive patients (MEISTRE)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
本態性高血圧

英語
Essential hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧治療ガイドライン(以下：JSH)2009における血圧管理目標値未到達の本態性高血圧症患者(２型糖尿病合併を含む)を対象として、イルベサルタンによる降圧効果、脂質・糖代謝系に与える影響を検討する。併せて、生活習慣が及ぼす影響についても検討を行う。

英語
The purpose is to analyze the effects of irbesartan on glucose and lipid metabolism in hypertensive patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与後3, 6, 9, 12ヶ月における脂質・糖代謝検査値の変化

英語
Improvement of glucose and lipid profiles by the treatment of irbesartan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与後 6, 12ヶ月における膵β細胞機能の変化をみる目的で、インスリン、プロインスリン値を評価。

英語
To evaluate the Improvement of pancreas b cell function by the treatment of irbesartan, the ratio of insulin and proinsulin will be analyzed.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本態性高血圧患者で対象基準に合致する患者に対してイルベタン100mg/日で投与開始、もしくは追加投与する。イルベタン100mg/日投与後も血圧管理目標値未到達患者に対しては、イルベタンの増量もしくはRA系以外の降圧薬は併用可とし、降圧薬の選択、投薬は医師の判断とする。

英語
Prescribe irbetan (100mg) to essential hypertensive patients. If the blood pressure does not become within normal limits, another 100mg of irbetan or other hypertension medicine involved in RA pathway will be added.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
JSH2009の血圧管理目標値未到達の成人本態性高血圧症患者(２型糖尿病合併を含む)で下記の条件を満たす
① 新規の本態性高血圧患者
② 既治療本態性高血圧で下記のJSH2009管理目標値に未到達の患者 収縮期血圧：140mmHg以上　または拡張期血圧：90mmHg以上
２型糖尿病合併の場合は 収縮期血圧：130mmHg以上　または拡張期血圧：80mmHg以上
③ 本試験参加への事前同意が文書で得られている症例

英語
The hypertensive patient who meet the following criteria.
1) untreated patient
2) The patients who have 140/90 mmHg or more. In the case of diabetes, 130/80 or more.
3) The patients whose agreement to exam participation is obtained in the document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
A. 過去8週以内にRA系薬＊の服用のある患者
B. HbA1cが10.0%以上の患者
C. LDLコレステロールが180mg/dL以上の患者
D. BMI35以上の肥満患者
E. イルベタンの禁忌・慎重投与に該当する患者
F. その他、担当医師が本試験の対象に不適当と判断した症例
＊RA系薬：アンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)、アンギオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤、抗アルドステロン薬

英語
The patients who meet the following criteria will be excluded.
A. The patient who has been prescribed the medicine involved in RA pathway for 8 weeks or more.
b.HbA1c 10.0% or more.
C. LDL-cholesterole 180 mg/dL or more.
D. BMI35 or more
E. The patient who corresponds to the taboo or prudent usage of irubetan.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高柳涼一

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryoichi Takayanagi

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
病態制御内科

英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
Maidashi3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5275

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野村政壽

英語

名
ミドルネーム
姓	Masatoshi Nomura

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝・糖尿病内科

英語
Division of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
Maidashi3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5293

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nomura@med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学（大学院）病態制御内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

06

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009428

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