UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000008015
受付番号 R000009429
科学的試験名 重要な面談の理解に影響する要因に関する調査
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/23
最終更新日 2012/11/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重要な面談の理解に影響する要因に関する調査 The study of factors affected the understanding informed consent
一般向け試験名略称/Acronym 重要な面談の理解に影響する要因に関する調査 The study of factors affected the understanding informed consent
科学的試験名/Scientific Title 重要な面談の理解に影響する要因に関する調査 The study of factors affected the understanding informed consent
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重要な面談の理解に影響する要因に関する調査 The study of factors affected the understanding informed consent
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行がん患者 Advanced cancer patients
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療同意能力の評価 Asssessment of the capacity to consent to medical treatments
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MacCAT-Tによる治療同意能力の評価の分布 Distribution of assessment of the capacity to consent to medical treatments
: data from MacCAT-T
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 抗悪性腫瘍薬による薬物療法を予定しているがん患者に、約20分間の面談を1回行う。 Interview for cancer patients who schedule chemotherapy for 20 minutes at a time
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的にがんの診断が得られている患者
2.告知を受けている患者
3.研究に関するインフォームド・コンセントが得られている患者
4.日本語の読み書きが可能である患者
1.Cancer patients who have histological diagnoses
2.Cancer patients who know their diseases
3.Cancer patients who concent to clinical research
4.Cancer patients who can read and write Japanese
除外基準/Key exclusion criteria 1.身体症状が重篤で面接調査に耐えられない患者
2.精神症状が重篤で面接調査に耐えられない患者
3.担当医が本研究参加に不適切であると判断した患者
1.Cancer patients who have severe physical condition and don't
endure interview study
2.Cancer patients who have severe mentalal condition and don't
endure interview study
3.Cancer patients who are regard to be
inappropriate participating this study
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小川 朝生

ミドルネーム
Asao Ogawa
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 臨床開発センター National Cancer Center Hospital East
Research Center for Innovative Oncology
所属部署/Division name 精神腫瘍学開発部 Psycho Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL 04-7134-7013
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 臨床開発センター National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 精神腫瘍学開発部 Psycho Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 04-7134-7013
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
Research Center for Innovative Oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院 臨床開発センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 03 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 09 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 09 29
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 09 29
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 23
最終更新日/Last modified on
2012 11 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009429
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009429

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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