UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008018
受付番号 R000009430
科学的試験名 失神における自律神経機能検査と心電学的指標による診断有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/01
最終更新日 2016/06/23 11:31:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
失神における自律神経機能検査と心電学的指標による診断有効性の検討


英語
Autonomic and Electrocardiographic Tests Study for Diagnosis in Patients with Syncope

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
失神における自律神経機能検査と心電学的指標による診断有効性の検討


英語
Autonomic and Electrocardiographic Tests Study for Diagnosis in Patients with Syncope

科学的試験名/Scientific Title

日本語
失神における自律神経機能検査と心電学的指標による診断有効性の検討


英語
Autonomic and Electrocardiographic Tests Study for Diagnosis in Patients with Syncope

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
失神における自律神経機能検査と心電学的指標による診断有効性の検討


英語
Autonomic and Electrocardiographic Tests Study for Diagnosis in Patients with Syncope

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
失神


英語
Syncope

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
神経内科学/Neurology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
失神における自律神経機能検査と心電学的指標による診断有効性、自動車運転のリスク層別化因子としての有効性を検討すること


英語
To evaluate diagnostic utility and utility of risk-stratification for traffic accident using autonomic and electrocardiographic tests in patients with syncope

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
失神、前失神症状


英語
syncope, presyncope

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
不整脈イベント、自動車運転中の失神/前失神症状の発現


英語
arrhythmic events, syncope/presyncope during driving


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象疾患は①失神、②心筋梗塞、③冠攣縮性狭心症、④特発性心筋症、⑤肺高血圧症

心機能障害患者においては基礎心疾患の確定診断後病状が治療により安定している患者、失神患者においては心原性および血管性、神経調節性失神が疑われる患者

対照群として健康者を対象とする


英語
Study subjects are patients with myocardial infarction, coronary spastic angina, idiopathic cardiomyopathy and pulmonary hypertension, who are stable disease condition, and are suspected as cardiogenic, vasogenic and neurally mediated syncope.

Control subjects are healthy volunteers.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心機能障害患者においては基礎心疾患が不安定な患者、明らかな外傷・神経原生・低血糖発作などの要因がある患者、同意の取得が困難な患者、経過観察が困難な患者


英語
Exclusion criteria are:
unstable disease condition; other cause of syncope as like traumatic or neurological syncope, or hypoglycemia; patients who do not not accept study enrollment or are difficult to follow-up their clinical course.

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三輪陽介


英語

ミドルネーム
Yosuke Miwa

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部


英語
Kyorin University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学(Ⅱ)


英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka. Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-422-47-5511

Email/Email

y-miwa@ks.kyorin-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三輪陽介


英語

ミドルネーム
Yosuke Miwa

組織名/Organization

日本語
不整脈センター


英語
Arrythmia Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-miwa@ks.kyorin-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Second Department of Internal Medicine, Kyorin University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
杏林大学医学部内科学(Ⅱ)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Mutual Insurance Federation
of Agricultural Cooperatives

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
全国共済農業協同組合連合会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本私立学校振興・共済事業団


英語
The Promotion of Mutual Aid Corporation for Private Schools of Japan


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

杏林大学医学部附属病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究


英語
Prospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 23

最終更新日/Last modified on

2016 06 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名