UMIN試験ID | UMIN000008017 |
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受付番号 | R000009431 |
科学的試験名 | 初発濾胞性リンパ腫に対するR後療法の有効性の検討<THF共同研究19> |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/23 |
最終更新日 | 2020/11/30 12:33:30 |
日本語
初発濾胞性リンパ腫に対するR後療法の有効性の検討<THF共同研究19>
英語
Clinical study to investigate the efficacy of rituximab monotherapy after the rituximab combination chemotherapy for previously untreated follicular lymphoma<THF019>
日本語
初発濾胞性リンパ腫に対するR後療法の有効性の検討<THF共同研究19>
英語
Clinical study to investigate the efficacy of rituximab monotherapy after the rituximab combination chemotherapy for previously untreated follicular lymphoma<THF019>
日本語
初発濾胞性リンパ腫に対するR後療法の有効性の検討<THF共同研究19>
英語
Clinical study to investigate the efficacy of rituximab monotherapy after the rituximab combination chemotherapy for previously untreated follicular lymphoma<THF019>
日本語
初発濾胞性リンパ腫に対するR後療法の有効性の検討<THF共同研究19>
英語
Clinical study to investigate the efficacy of rituximab monotherapy after the rituximab combination chemotherapy for previously untreated follicular lymphoma<THF019>
日本/Japan |
日本語
濾胞性リンパ腫
英語
follicular lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
初発濾胞性リンパ腫(FL)に対するR後療法の有効性を検討する。
英語
To investigate the efficacy of rituximab monotherapy after the rituximab combination chemotherapy for previously untreated follicular lymphoma[FL]
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2年時点無増悪生存率(2y PFS)
英語
Progression free survival at 2 years[2y PFS]
日本語
最良効果(Best Response Rate)、 完全寛解率(CRR)、 全奏効率(ORR)、 全生存期間(OS)、 無増悪生存期間(PFS)、 Bcl-2陰性化率、 微小残存病変(MRD)、 安全性
英語
Best Response Rate, Complete Response Rate, Overall Response Rate, Overall survival, Progression Free Survival, Bcl-2 negative conversion rate, Minimal Residual Disease, Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
R併用化学療法 1course/3W (最大6-8course)
R後療法 1course/8w(2年まで)
・Rituximab 375 mg/m2 div day0 or day1
英語
Rituximab combination chemotherapy 1course/3W [Maximum 6-8 course]
Rituximab monotherapy 1course/8W[until 2 years]
Rituximab 375 mg/m2 div day0 or day1
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理組織診断にて濾胞性リンパ腫と診断され(Histologic transformation が証明された症例は除外する)、リンパ腫による臓器障害や腫瘍量などのために何らかの化学療法が必要な症例
2) grade 1, 2, 3a の症例
3) 化学療法治療歴が無い症例
4) CD20陽性症例
5) 年齢18歳以上75歳未満
6) Performance Status0-2
7) 評価可能病変を有する症例:(CTにて径1.5cm以上の病変)
8) 主要臓器機能(骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている症例
①骨髄機能
白血球数 3,000/ mm3以上
または 好中球数 1,200/ mm3以上
血小板数 7.5×104/mm3以上
②肝機能
AST(GOT) 施設基準値上限の5倍以下(但し、リンパ腫病変によらない場合)
ALT(GPT) 施設基準値上限の5倍以下(但し、リンパ腫病変によらない場合)
総ビリルビン値 2.0mg/dL以下
③腎機能
血清クレアチニン 1.5mg/dL以下
9) 文書による同意が得られた症例
英語
1)Follicular lymphoma[FL]
[exclude patients with Histologic transformation]
2)grade 1, 2, 3a
3)no previous chemotherapy
4)CD20 positive
5)Age:18 to 74
6)Performance Status:0 to 2
7)having musurable lesion
8-1)WBC:3,000/mm3 or more
Neutrophil:1,200/mm3 or more
Platlets:7.5x10^4/mm3 or more
8-2)AST[GOT]/ALT[GPT]:5xnormal upper
limit or less
T-bil:2.0mg/dL or less
8-3)Creatinine:1.5mg/dL or less
9)Written informed consen
日本語
1) 活動性のある重複癌のある症例
2) 重篤な感染症及び重大な合併症を有する症例
3) 治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往歴のある症例
4) 治療を必要とした心不全・腎不全の既往のある症例
5) 肝硬変を有する症例
6) HBs抗原陽性の症例
7) 心電図異常・心機能異常、重篤な心疾患の既往を有する患者で担当医師が不適格と判断する症例
8) 妊娠・授乳婦及び妊娠の可能性の(意思)のある症例
9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
10) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
11) その他、担当医師が不適切と判断した症例
英語
1)active double cancer
2)severe infection or severe complication
3)having prior drug allergy
4)prior treated heart failure or renal failure
5)Cirrhosis of the liver
6)HBs-Ag positive
7)Disorder of electrocardiogram, Disorder of heart fanction, severe heart disease
8)pregnant/lactating woman
9)psychosis
10)given systemic steroid
11)Physician's decision of inappropriateness
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日本語
名 | 英次郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 大本 |
英語
名 | Eijiro |
ミドルネーム | |
姓 | Omoto |
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山形県立中央病院
英語
Yamagata Prefectural Central Hospital
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血液内科
英語
Department of Hematology
990-2292
日本語
山形市大字青柳1800番地
英語
1800 Aoyagi, Yamagata city, Yamagata, 990-2292, JAPAN
023-685-2626
ej-omoto@vega.ocn.ne.jp
日本語
名 | 英次郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 大本 |
英語
名 | Eijiro |
ミドルネーム | |
姓 | Omoto |
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山形県立中央病院
英語
Yamagata Prefectural Central Hospital
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血液内科
英語
Department of Hematology
990-2292
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山形市大字青柳1800番地
英語
1800 Aoyagi, Yamagata city, Yamagata, 990-2292, JAPAN
023-685-2626
ej-omoto@vega.ocn.ne.jp
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その他
英語
TOHOKU HEMATOLOGY FORUM
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東北血液フォーラム
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英語
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その他
英語
Tohoku Hematology Expert Meeting (THEMe)
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特定非営利活動法人東北血液研究会
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自己調達/Self funding
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東北血液フォーラム
英語
TOHOKU HEMATOLOGY FORUM
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山形県立中央病院倫理審査委員会
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IRB of Yamagata Prefectural Central Hospital
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山形県山形市大字青柳1800番地
英語
1800 Aoyagi, Yamagata City, Yamagata
0236852626
eomoto@ypch.gr.jp
いいえ/NO
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2012 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009431
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009431
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |