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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000008017
受付番号 R000009431
科学的試験名 初発濾胞性リンパ腫に対するR後療法の有効性の検討<THF共同研究19>
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/23
最終更新日 2019/11/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 初発濾胞性リンパ腫に対するR後療法の有効性の検討<THF共同研究19> Clinical study to investigate the efficacy of rituximab monotherapy after the rituximab combination chemotherapy for previously untreated follicular lymphoma<THF019>
一般向け試験名略称/Acronym 初発濾胞性リンパ腫に対するR後療法の有効性の検討<THF共同研究19> Clinical study to investigate the efficacy of rituximab monotherapy after the rituximab combination chemotherapy for previously untreated follicular lymphoma<THF019>
科学的試験名/Scientific Title 初発濾胞性リンパ腫に対するR後療法の有効性の検討<THF共同研究19> Clinical study to investigate the efficacy of rituximab monotherapy after the rituximab combination chemotherapy for previously untreated follicular lymphoma<THF019>
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 初発濾胞性リンパ腫に対するR後療法の有効性の検討<THF共同研究19> Clinical study to investigate the efficacy of rituximab monotherapy after the rituximab combination chemotherapy for previously untreated follicular lymphoma<THF019>
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 濾胞性リンパ腫 follicular lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初発濾胞性リンパ腫(FL)に対するR後療法の有効性を検討する。 To investigate the efficacy of rituximab monotherapy after the rituximab combination chemotherapy for previously untreated follicular lymphoma[FL]
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年時点無増悪生存率(2y PFS) Progression free survival at 2 years[2y PFS]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 最良効果(Best Response Rate)、 完全寛解率(CRR)、 全奏効率(ORR)、 全生存期間(OS)、 無増悪生存期間(PFS)、 Bcl-2陰性化率、 微小残存病変(MRD)、 安全性 Best Response Rate, Complete Response Rate, Overall Response Rate, Overall survival, Progression Free Survival, Bcl-2 negative conversion rate, Minimal Residual Disease, Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 R併用化学療法 1course/3W (最大6-8course)

R後療法 1course/8w(2年まで)
・Rituximab 375 mg/m2 div day0 or day1
Rituximab combination chemotherapy 1course/3W [Maximum 6-8 course]

Rituximab monotherapy 1course/8W[until 2 years]
Rituximab 375 mg/m2 div day0 or day1
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理組織診断にて濾胞性リンパ腫と診断され(Histologic transformation が証明された症例は除外する)、リンパ腫による臓器障害や腫瘍量などのために何らかの化学療法が必要な症例
2) grade 1, 2, 3a の症例
3) 化学療法治療歴が無い症例
4) CD20陽性症例
5) 年齢18歳以上75歳未満
6) Performance Status0-2
7) 評価可能病変を有する症例:(CTにて径1.5cm以上の病変)
8) 主要臓器機能(骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている症例
①骨髄機能
白血球数 3,000/ mm3以上
または 好中球数 1,200/ mm3以上
血小板数 7.5×104/mm3以上
②肝機能
AST(GOT) 施設基準値上限の5倍以下(但し、リンパ腫病変によらない場合)
ALT(GPT) 施設基準値上限の5倍以下(但し、リンパ腫病変によらない場合)
総ビリルビン値 2.0mg/dL以下
③腎機能      
血清クレアチニン 1.5mg/dL以下
9) 文書による同意が得られた症例
1)Follicular lymphoma[FL]
[exclude patients with Histologic transformation]
2)grade 1, 2, 3a
3)no previous chemotherapy
4)CD20 positive
5)Age:18 to 74
6)Performance Status:0 to 2
7)having musurable lesion
8-1)WBC:3,000/mm3 or more
Neutrophil:1,200/mm3 or more
Platlets:7.5x10^4/mm3 or more
8-2)AST[GOT]/ALT[GPT]:5xnormal upper
limit or less
T-bil:2.0mg/dL or less
8-3)Creatinine:1.5mg/dL or less
9)Written informed consen
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性のある重複癌のある症例
2) 重篤な感染症及び重大な合併症を有する症例
3) 治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往歴のある症例
4) 治療を必要とした心不全・腎不全の既往のある症例
5) 肝硬変を有する症例
6) HBs抗原陽性の症例
7) 心電図異常・心機能異常、重篤な心疾患の既往を有する患者で担当医師が不適格と判断する症例
8) 妊娠・授乳婦及び妊娠の可能性の(意思)のある症例
9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
10) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
11) その他、担当医師が不適切と判断した症例
1)active double cancer
2)severe infection or severe complication
3)having prior drug allergy
4)prior treated heart failure or renal failure
5)Cirrhosis of the liver
6)HBs-Ag positive
7)Disorder of electrocardiogram, Disorder of heart fanction, severe heart disease
8)pregnant/lactating woman
9)psychosis
10)given systemic steroid
11)Physician's decision of inappropriateness
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英次郎
ミドルネーム
大本 
Eijiro
ミドルネーム
Omoto
所属組織/Organization 山形県立中央病院 Yamagata Prefectural Central Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code 990-2292
住所/Address 山形市大字青柳1800番地 1800 Aoyagi, Yamagata city, Yamagata, 990-2292, JAPAN
電話/TEL 023-685-2626
Email/Email ej-omoto@vega.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英次郎
ミドルネーム
大本 
Eijiro
ミドルネーム
Omoto
組織名/Organization 山形県立中央病院 Yamagata Prefectural Central Hospital
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code 990-2292
住所/Address 山形市大字青柳1800番地 1800 Aoyagi, Yamagata city, Yamagata, 990-2292, JAPAN
電話/TEL 023-685-2626
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ej-omoto@vega.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TOHOKU HEMATOLOGY FORUM
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北血液フォーラム
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tohoku Hematology Expert Meeting (THEMe)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人東北血液研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東北血液フォーラム TOHOKU HEMATOLOGY FORUM
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山形県立中央病院倫理審査委員会 IRB of Yamagata Prefectural Central Hospital
住所/Address 山形県山形市大字青柳1800番地 1800 Aoyagi, Yamagata City, Yamagata
電話/Tel 0236852626
Email/Email eomoto@ypch.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 05 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 23
最終更新日/Last modified on
2019 11 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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