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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病性腎症合併高血圧に対するスピロノラクトンの尿蛋白抑制効果に関する研究

英語
Impacts of spironolactone on albuminuria in patients with diabetic nephropathy and hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スピロノラクトンの尿蛋白抑制効果

英語
Spironolactone on albuminuria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病性腎症合併高血圧に対するスピロノラクトンの尿蛋白抑制効果に関する研究

英語
Impacts of spironolactone on albuminuria in patients with diabetic nephropathy and hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スピロノラクトンの尿蛋白抑制効果

英語
Spironolactone on albuminuria

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病性腎症

英語
Diabetic nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スピロノラクトンがアンギオテンシン変換酵素阻害薬(ACEI)またはアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)を服用している糖尿病性腎症患者に尿蛋白減少効果があるかどうかを検討する。

英語
To clarify the efficacy of spironolactone on albuminuria in patients with diabetic nephropathy and hypertension using ACE inhibitors and ARBs.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始前を基準とした、開始8週目における尿アルブミン量の減少率

英語
Changes of albuminuria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１、血清K値の変化
２、血清Cr値、血清シスタチンC、eGFRの変化
３、尿中8 iso-prostaglandin F2a の変化
４、TTKGの影響
５、血中、尿中CD147 の 変化
６、血中hs－CRPの変化

英語
1.changes of serum potassium
2.changes of serum Cr, cystatin C, eGFR
3.changes of urinary iso-prostaglandin F2a
4.influences of TTKG
5.changes of serum and urinary CD147
6. changes of serum hs-CRP

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スピロノラクトン（アルダクトンA）25㎎
1日1回朝、経口投与
8週間

英語
Spironolactone 25mg/day for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療

英語
Conventional therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１） 2型糖尿病による腎症
（２） 尿蛋白陽性
（３） アンギオテンシン変換酵素阻害薬(ACEI)またはアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)の服用
（４） eGFR30mL/min/1.73m2以上

英語
1. Type2 diabetes with nephropathy
2. proteinuria
3. Using anti-hypertensive drugs (ACE inhibitors/ARBs)
4. eGFR >30mL/min/1.73m2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１） 抗アルドステロン薬にて治療を受けたことがある患者
（２） 1型糖尿病
（３） 収縮期血圧180mmHg以上、拡張期血圧110mmHg以上
（４） 両側腎動脈狭窄合併例、または、片腎で腎動脈狭窄合併例
（５） 最近3か月以内に心筋梗塞，不安定狭心症，脳卒中が認められた場合
（６） NYHA　IIIまたはIVの心不全
（７） 血清K値5.0 mEq/L以上
（８） 担癌患者
（９） 肝機能障害　ASTまたはALT100IU/L以上
（１０）ACEIやARBにて腎機能が増悪した既往歴のある患者
（１１）妊娠希望の女性、妊娠中の女性、授乳中の女性
（１２）文書による同意が得られない患者その他担当医師が不適用と判断した患者
（１３）スピロノラクトン（アルダクトンA）の禁忌にあたる患者

英語
1.History of using Spironolactone within 6 months
2.Type 1 diabetes
3.Uncontrolled Hypertension (systolic BP>180mmHg, diastolic>110mmHg)
4. Bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis with unilateral kidney
5.Myocardial infarction, unstable angina and stroke in the past 3 months
6. Heart failure (NYHA 3 or4 )
7. Potassium > 5.0 mEq/L
8. Cancer
9. liver dysfunction (AST or ALT >100 IU/L)
10. History of renal deterioration under ACE inhibitors/ARBs
11. Pregnancy and lactation
12. Unwillingness of entry
13. Patients with contraindication to study drugs

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	今井　圓裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Enyu Imai

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
University of Nagoya Graduate School
of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科学

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya,Aichi,Japan

電話/TEL

0527442192

Email/Email

marus@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	丸山　彰一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoichi Maruyama

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
University of Nagoya Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内科学

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya,Aichi,Japan

電話/TEL

0527442192

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

marus@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Nephrology,
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科腎臓内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Nephrology,
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科腎臓内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岡山大学大学院医歯薬総合研究科腎臓・免疫・代謝内科学
滋賀医科大学糖尿病・腎臓・神経内科学
金沢医科大学糖尿病内科

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院（愛知県）
岡山大学病院（岡山県）
滋賀医科大学附属病院（滋賀県）
金沢医科大学病院（石川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

05

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25795029

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

01

日

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