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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008016
受付番号 R000009432
科学的試験名 糖尿病性腎症合併高血圧に対するスピロノラクトンの尿蛋白抑制効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/23
最終更新日 2015/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病性腎症合併高血圧に対するスピロノラクトンの尿蛋白抑制効果に関する研究 Impacts of spironolactone on albuminuria in patients with diabetic nephropathy and hypertension
一般向け試験名略称/Acronym スピロノラクトンの尿蛋白抑制効果 Spironolactone on albuminuria
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病性腎症合併高血圧に対するスピロノラクトンの尿蛋白抑制効果に関する研究 Impacts of spironolactone on albuminuria in patients with diabetic nephropathy and hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スピロノラクトンの尿蛋白抑制効果 Spironolactone on albuminuria
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病性腎症 Diabetic nephropathy
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スピロノラクトンがアンギオテンシン変換酵素阻害薬(ACEI)またはアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)を服用している糖尿病性腎症患者に尿蛋白減少効果があるかどうかを検討する。 To clarify the efficacy of spironolactone on albuminuria in patients with diabetic nephropathy and hypertension using ACE inhibitors and ARBs.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始前を基準とした、開始8週目における尿アルブミン量の減少率 Changes of albuminuria
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1、血清K値の変化
2、血清Cr値、血清シスタチンC、eGFRの変化
3、尿中8 iso-prostaglandin F2a の変化
4、TTKGの影響
5、血中、尿中CD147 の 変化
6、血中hs-CRPの変化
1.changes of serum potassium
2.changes of serum Cr, cystatin C, eGFR
3.changes of urinary iso-prostaglandin F2a
4.influences of TTKG
5.changes of serum and urinary CD147
6. changes of serum hs-CRP

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 スピロノラクトン(アルダクトンA)25㎎
1日1回朝、経口投与
8週間
Spironolactone 25mg/day for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 標準治療 Conventional therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 2型糖尿病による腎症
(2) 尿蛋白陽性
(3) アンギオテンシン変換酵素阻害薬(ACEI)またはアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)の服用
(4) eGFR30mL/min/1.73m2以上
1. Type2 diabetes with nephropathy
2. proteinuria
3. Using anti-hypertensive drugs (ACE inhibitors/ARBs)
4. eGFR >30mL/min/1.73m2
除外基準/Key exclusion criteria (1) 抗アルドステロン薬にて治療を受けたことがある患者
(2) 1型糖尿病
(3) 収縮期血圧180mmHg以上、拡張期血圧110mmHg以上
(4) 両側腎動脈狭窄合併例、または、片腎で腎動脈狭窄合併例
(5) 最近3か月以内に心筋梗塞,不安定狭心症,脳卒中が認められた場合
(6) NYHA IIIまたはIVの心不全
(7) 血清K値5.0 mEq/L以上
(8) 担癌患者
(9) 肝機能障害 ASTまたはALT100IU/L以上
(10)ACEIやARBにて腎機能が増悪した既往歴のある患者
(11)妊娠希望の女性、妊娠中の女性、授乳中の女性
(12)文書による同意が得られない患者その他担当医師が不適用と判断した患者
(13)スピロノラクトン(アルダクトンA)の禁忌にあたる患者
1.History of using Spironolactone within 6 months
2.Type 1 diabetes
3.Uncontrolled Hypertension (systolic BP>180mmHg, diastolic>110mmHg)
4. Bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis with unilateral kidney
5.Myocardial infarction, unstable angina and stroke in the past 3 months
6. Heart failure (NYHA 3 or4 )
7. Potassium > 5.0 mEq/L
8. Cancer
9. liver dysfunction (AST or ALT >100 IU/L)
10. History of renal deterioration under ACE inhibitors/ARBs
11. Pregnancy and lactation
12. Unwillingness of entry
13. Patients with contraindication to study drugs
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今井 圓裕

ミドルネーム
Enyu Imai
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 University of Nagoya Graduate School
of Medicine
所属部署/Division name 腎臓内科学 Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya,Aichi,Japan
電話/TEL 0527442192
Email/Email marus@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
丸山 彰一

ミドルネーム
Shoichi Maruyama
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 University of Nagoya Graduate School of Medicine
部署名/Division name 腎臓内科学 Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya,Aichi,Japan
電話/TEL 0527442192
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email marus@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Nephrology,
Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科腎臓内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Nephrology,
Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科腎臓内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 岡山大学大学院医歯薬総合研究科腎臓・免疫・代謝内科学
滋賀医科大学糖尿病・腎臓・神経内科学
金沢医科大学糖尿病内科

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
岡山大学病院(岡山県)
滋賀医科大学附属病院(滋賀県)
金沢医科大学病院(石川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25795029
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 23
最終更新日/Last modified on
2015 06 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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