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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000008020
受付番号 R000009435
科学的試験名 外来大腸癌化学療法施行患者における栄養支持療法の治療効果に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/23
最終更新日 2014/11/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 外来大腸癌化学療法施行患者における栄養支持療法の治療効果に及ぼす影響 Effects of nutritional support care in patients receiving outpatient chemotherapy to the colorectal area
一般向け試験名略称/Acronym 外来大腸癌化学療法施行患者における栄養支持療法の治療効果に及ぼす影響 Effects of nutritional support care in patients receiving outpatient chemotherapy to the colorectal area
科学的試験名/Scientific Title 外来大腸癌化学療法施行患者における栄養支持療法の治療効果に及ぼす影響 Effects of nutritional support care in patients receiving outpatient chemotherapy to the colorectal area
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 外来大腸癌化学療法施行患者における栄養支持療法の治療効果に及ぼす影響 Effects of nutritional support care in patients receiving outpatient chemotherapy to the colorectal area
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法を施行予定の大腸癌患者を対象として、化学療法施行期間に医薬品液体経腸栄養剤による栄養介入を行い、体重減少への抑制効果等の栄養学的効果および治療完遂率、有害事象への軽減効果等の抗癌剤治療への影響を検討すること。 To evaluate the nutritional support care effects to the prevention of weight reduction, nutritional status, completion rate of treatment and reduction of adverse events in patients receiving outpatients chemotherapy to the colorectal area.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 化学療法期間中の体重減少率 Body weight reduction rate during the chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体検査・血液生化学的検査(アルブミン、プレアルブミン、総コレステロール、総リンパ球数、総タンパク、CRP、グレリン)
化学療法に伴う有害事象
治療完遂率
ADL
Hematology and blood chemistry, (Alb, Pre-Alb, total cholesterol, total lymphocyte count, total protein, CRP, Ghrelin)
Occurrence of adverse event
The ratio of the patients who completed the treatment course
ADL (Activities of Daily Living)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学療法開始日から試験終了時、液体経腸栄養剤(Racol-NF)を400kal(2pack)/dayを目標に投与する。 To administrate the ethical liquid enteral nutrition formula (Racol NF) 400kcal per day from the day start chemotherapy to the day complete of the study.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 大腸癌の化学慮法施行予定の患者
2. 組織学的に診断が得られた大腸癌患者
3. 登録時年齢20歳以上の患者
4. ECOG performance status が0~2の患者
5. 心臓、肺、骨髄、肝臓、及び腎臓の機能に重篤な障害を有さない患者
6. 重篤な合併症を有さない患者
7. 本人あるいは代諾者より文書による同意が得られた患者
1. Patients who will receive chemotherapy to the colorectal area
2. Patients who have histologically diagnosed colorectal carcinoma.
3. Patients aged 20 years and older at the time of informed consent.
4. Patients with ECOG performance status of 0 to 2.
5. Patients who not have severe disorder to heart, lung, bone marrow, liver and kidney.
6. Patients without severe complications.
7. Patients and legal representative have given voluntary written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 高度の腸管狭窄を有する患者
2. 短腸症候群の患者
3. 高度の肝・腎障害のある患者
4. 治療中の糖尿病患者で血糖コントロールが不良な患者(HbA1c値>7.0%)
5. 先天性アミノ酸代謝異常のある患者
6. 牛乳タンパク質アレルギーを有する症例
7. 電解質代謝異常(高ナトリウム血症、高クロール血症、高カリウム血症、高リン血症、高マグレシウム血症、高カリウム血症)のある患者
8. 血友病の患者
9. 1か月以内に輸血を受けた患者
10. 妊娠及び妊娠の可能性(意思)
1. Patients with severe narrowing of colon lumen
2. Patients with short-bowel syndrome
3. Patients with severe liver/renal disorder
4. Patients with severe diabetes mellitus (HbA1c >7.0%)
5. Patients with inborn error of amino acid metabolism
6. Patients with allergy to any ingredient of milk.
7. Patients with abnormal electrolyte metabolism
8. Patient s with hemophilia
9. Patients who have received blood transfusion within a month
10. Pregnant women or women
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
倉地清隆

ミドルネーム
Kiyotaka Kurachi
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 第二外科 Department of Second Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒431-3192 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 1-20-1, handayama, higashi-ku, Hamamatu, Shizuoka, 431-3192
電話/TEL 053-435-2279
Email/Email kurachi1@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
倉地清隆

ミドルネーム
Kiyotaka Kurachi
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 第2外科 Department of Second Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒431-3192 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 1-20-1, handayama, higashi-ku, Hamamatu, Shizuoka, 431-3192
電話/TEL 053-435-2279
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kurachi1@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立大学法人浜松医科大学浜松医科大学医学部附属病院(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 23
最終更新日/Last modified on
2014 11 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009435
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009435

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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