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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000008023
受付番号 R000009441
科学的試験名 子宮頸がんIb2期・II期を対象としたイリノテカン塩酸塩水和物+ネダプラチンによる術前補助化学療法+根治手術+術後補助化学療法(臨床第II相試験、多施設共同研究):OGSK_KCOG-G1201
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/28
最終更新日 2017/05/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮頸がんIb2期・II期を対象としたイリノテカン塩酸塩水和物+ネダプラチンによる術前補助化学療法+根治手術+術後補助化学療法(臨床第II相試験、多施設共同研究):OGSK_KCOG-G1201 Phase II multicenter trial of neoadjuvant chemotherapy followed by radical hysterectomy and adjuvant chemotherapy by irrinotecan hydrochloride and nedaplatin for the patients with stage Ib2-IIb bulky cervical cancer (tumor diameter > 4 cm): OGSK_KCOG-G1201
一般向け試験名略称/Acronym NACRAC study NACRAC study
科学的試験名/Scientific Title 子宮頸がんIb2期・II期を対象としたイリノテカン塩酸塩水和物+ネダプラチンによる術前補助化学療法+根治手術+術後補助化学療法(臨床第II相試験、多施設共同研究):OGSK_KCOG-G1201 Phase II multicenter trial of neoadjuvant chemotherapy followed by radical hysterectomy and adjuvant chemotherapy by irrinotecan hydrochloride and nedaplatin for the patients with stage Ib2-IIb bulky cervical cancer (tumor diameter > 4 cm): OGSK_KCOG-G1201
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NACRAC study NACRAC study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸がん Cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本臨床試験は、広汎子宮全摘術が可能なBulky tumor(長径4 cmを超える)を有する子宮頸癌Ib2期、IIa期、IIb期に対して、CPT-11 + Nedaplatinによる術前化学療法を行い、そして広汎子宮全摘術、さらにCPT-11 + Nedaplatinによる術後補助化学療法を施行するという治療方法の有用性について検討する第II相試験である。 This phase II multicenter trial aims to evaluate the efficacy of neoadjuvant chemotherapy followed by radical hysterectomy and adjuvant chemotherapy by irrinotecan hydrochloride and nedaplatin for the patients with stage Ib2-IIb bulky cervical cancer (tumor diameter > 4 cm).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年無再発生存率 2-year relapse-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①腫瘍縮小効果、②有害事象の発現率、③再発率、④化学療法の完遂率、⑤腫瘍マーカー(血清SCC値)の変化、⑥広汎子宮全摘術完全切除割合、⑦手術合併症の割合 1. Tumor regression, 2. Adverse event, 3. Recurrence rate, 4. Chemotherapy completion rate, 5. Change of serum SCC level, 6. Surgery completion rate, 7. Surgical complication

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 治療は、術前補助化学療法、広汎子宮全摘術、術後補助化学療法の順で行う。 The subjects undergo neoadjuvant chemotherapy followed by radical hysterectomy and adjuvant chemotherapy by irrinotecan hydrochloride and nedaplatin.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①原発巣が子宮頸部扁平上皮癌であることが組織学的に確認されている、②臨床進行期分類(FIGO 1994年)Ib2期、IIa期、IIb期のいずれかに該当する患者、③原発巣が直接計測またはMRIで測定可能である、④前治療歴がない患者、⑤年齢20歳以上75歳以下、⑥主要臓器機能が保持されている患者、⑦ECOGによるPerformance statusが0~1の患者、⑧広汎子宮全摘術が実施可能な患者、⑨インフォームド・コンセントのうえ文書で同意が得られている患者 1. Histologically confirmed diagnosis of cervical squamous cell carcinoma, 2. Locally advanced stage Ib2-IIb disease, 3. Presense of a MRI measurable bulky mass in the uterince cervix, 4. No past medical history about cervical cancer, 5. Age: 20-75 years, 6. Acceptable major organ function, 7. ECOG Performance Status: 0-1, 8. Patients are scheduled for radical hysterectomy, 9. Patient must have signed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①明らかな感染症を有する患者、②重篤な合併症(心疾患、control不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等)を有する患者、③活動性の重複癌を有する患者、④間質性肺炎、肺線維症のある患者、⑤治療を要する体腔液貯留を有する患者、⑥不安定狭心症、または登録前6ケ月以内の心筋梗塞既往のある、または治療を要する重篤 な不整脈の合併のある患者、⑦CPT-11、NDPの投与禁忌患者、⑧下痢(水様便)を有する患者、⑨腸管麻痺・腸閉塞を有する患者、⑩妊娠中、授乳中の女性または妊娠希望のある患者、⑪重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者、⑫その他、担当医師等が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者、⑬HBs抗原陽性の患者 1. Patients with an active or uncontrolled infection, 2. Patients with a serious complications (cardiac disease, poorly controlled diabetes mellitus, malignant hypertension and bleeding tendency), 3. Patients with other malignancies, 4. Patients with interstitial pneumonitis, 5. Patients with massive pleural effusion and/or ascites, 6. Patients with unstable angina or those who have had a myocardial infarction within the past six months, 7. Patients with medical contraindications to irrinotecan hydrochloride and nedaplatin, 8. Patients with severe diarrhea, 9. Patients with bowel obstruction, 10. Patients who are pregnant or lactating, 11. Patients with severe drug allergy, 12. Patients whose circumstances at the time of entry onto the protocol would not permit completion of study required follow-up, 13. Patients with HBsAg positivity
目標参加者数/Target sample size 68

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森 泰輔

ミドルネーム
Taisuke Mori
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN
電話/TEL 075-251-5560
Email/Email moriman@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
澤田 守男

ミドルネーム
Morio Sawada
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN
電話/TEL 075-251-5560
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mosawada@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Obstetrical and Gynecological Society of Kinki District Japan and the Kansai Clinical Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿産婦人科学会、関西臨床腫瘍研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 OGSK_KCOG-G1201
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 関西臨床腫瘍研究会 The Kansai Clinical Oncology Group
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 24
最終更新日/Last modified on
2017 05 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009441
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009441

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/05/29 CxCa NAC_KCOG study_20120619.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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