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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008025
受付番号 R000009443
科学的試験名 NICU入院児へのDTP-PCV7-Hibワクチン接種の安全性調査
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/24
最終更新日 2014/11/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title NICU入院児へのDTP-PCV7-Hibワクチン接種の安全性調査 Safety Research of administration of DTP, PCV7, Hib Vaccines to Infants at NICU
一般向け試験名略称/Acronym NICU入院児へのDTP-PCV7-Hibワクチン接種の安全性調査 Safety Research of administration of DTP, PCV7, Hib Vaccines to Infants at NICU
科学的試験名/Scientific Title NICU入院児へのDTP-PCV7-Hibワクチン接種の安全性調査 Safety Research of administration of DTP, PCV7, Hib Vaccines to Infants at NICU
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NICU入院児へのDTP-PCV7-Hibワクチン接種の安全性調査 Safety Research of administration of DTP, PCV7, Hib Vaccines to Infants at NICU
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ワクチンによる有害事象 Adverse events of vaccines
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦におけるNICU入院中の児に対して、米国と同様、歴月齢に従って、複数のワクチンの同時接種を行い、これによる安全性を評価する。 To evaluate the safety of simultaneous administration of multiple vaccines to infants at NICU according to chronological age.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ワクチン接種後の有害事象の種類、頻度 Frequency and type of adverse events following vaccines administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ワクチン接種後の有害事象が起きる背景因子 Factors associated with adverse events following vaccines administration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
8 週/weeks-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria NICU、GCUに入院中
体重が1500g以上
文書による同意が得られている
Infants at NICU or GCU
Body weight 1500g or over
Written consent is obtained
除外基準/Key exclusion criteria 既に予防接種を実施したもの
※種類は問わない。ただし、シナジスは含まない
急性疾患(急性感染性疾患、急性代謝性疾患、急性腎疾患、急性循環器疾患、急性神経疾患、急性呼吸器疾患)に罹患しているもの
13trisomy、または、18trisomyのもの(モザイクを含む)
その他、研究責任医師又は分担医師が本試験対象として不適当と判断した患者
Previous history of vaccinations
Acute illness such as acute infection, acute metabolic disorder, acute renal disorder, acute cardiac disorder, acute neurological disorder and acuter respiratory disorder
13 trisomy and 18 trisomy including mosaic
Patients who were considered as inappropriate to participate in this study by responsible physicians
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堀越裕歩

ミドルネーム
Yuho Horikoshi
所属組織/Organization 東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
所属部署/Division name 感染症科 Infectious Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-300-5111
Email/Email yuho_horikoshi@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森川和彦

ミドルネーム
Kazuhiko Morikawa
組織名/Organization 東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
部署名/Division name 臨床試験科 Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-300-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshihiko_morikawa@tmhp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都立小児総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京都立小児総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://docs.google.com/file/d/0B1ao6fLO1AA5dnVhWmhwZjVOeDA/edit
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
重大な有害事象は認めなかった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 症状・所見などの発現又は悪化のうち、ワクチン接種前に認められず、新たに出現した症状、所見、疾患など
ワクチン接種前から認められ、悪化した症状、所見、疾患など
New onset of symptoms, physical findings and diseases after vaccinations
Worsening of symptoms, physical findings and diseases after vaccinations

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 24
最終更新日/Last modified on
2014 11 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009443
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009443

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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