UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000008025
受付番号	R000009443
科学的試験名	NICU入院児へのDTP-PCV7-Hibワクチン接種の安全性調査
一般公開日（本登録希望日）	2012/05/24
最終更新日	2014/11/28 09:25:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
NICU入院児へのDTP-PCV7-Hibワクチン接種の安全性調査

英語
Safety Research of administration of DTP, PCV7, Hib Vaccines to Infants at NICU

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NICU入院児へのDTP-PCV7-Hibワクチン接種の安全性調査

英語
Safety Research of administration of DTP, PCV7, Hib Vaccines to Infants at NICU

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NICU入院児へのDTP-PCV7-Hibワクチン接種の安全性調査

英語
Safety Research of administration of DTP, PCV7, Hib Vaccines to Infants at NICU

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NICU入院児へのDTP-PCV7-Hibワクチン接種の安全性調査

英語
Safety Research of administration of DTP, PCV7, Hib Vaccines to Infants at NICU

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ワクチンによる有害事象

英語
Adverse events of vaccines

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦におけるNICU入院中の児に対して、米国と同様、歴月齢に従って、複数のワクチンの同時接種を行い、これによる安全性を評価する。

英語
To evaluate the safety of simultaneous administration of multiple vaccines to infants at NICU according to chronological age.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ワクチン接種後の有害事象の種類、頻度

英語
Frequency and type of adverse events following vaccines administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ワクチン接種後の有害事象が起きる背景因子

英語
Factors associated with adverse events following vaccines administration

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

8 週/weeks-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ＮＩＣＵ、ＧＣＵに入院中
体重が1500ｇ以上
文書による同意が得られている

英語
Infants at NICU or GCU
Body weight 1500g or over
Written consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
既に予防接種を実施したもの
※種類は問わない。ただし、シナジスは含まない
急性疾患(急性感染性疾患、急性代謝性疾患、急性腎疾患、急性循環器疾患、急性神経疾患、急性呼吸器疾患)に罹患しているもの
13trisomy、または、18trisomyのもの(モザイクを含む)
その他、研究責任医師又は分担医師が本試験対象として不適当と判断した患者

英語
Previous history of vaccinations
Acute illness such as acute infection, acute metabolic disorder, acute renal disorder, acute cardiac disorder, acute neurological disorder and acuter respiratory disorder
13 trisomy and 18 trisomy including mosaic
Patients who were considered as inappropriate to participate in this study by responsible physicians

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓堀越裕歩

英語

名

ミドルネーム

姓 Yuho Horikoshi

所属組織/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
感染症科

英語
Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-300-5111

Email/Email

yuho_horikoshi@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓森川和彦

英語

名

ミドルネーム

姓 Kazuhiko Morikawa

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床試験科

英語
Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-300-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshihiko_morikawa@tmhp.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立小児総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京都立小児総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 05 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
重大な有害事象は認めなかった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 03 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

日本語
症状・所見などの発現又は悪化のうち、ワクチン接種前に認められず、新たに出現した症状、所見、疾患など
ワクチン接種前から認められ、悪化した症状、所見、疾患など

英語
New onset of symptoms, physical findings and diseases after vaccinations
Worsening of symptoms, physical findings and diseases after vaccinations

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 05 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2014 年 11 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009443

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009443

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）