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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008059
受付番号 R000009445
科学的試験名 日本人におけるNoboriバイオリムスA9エリューティングステント留置後のOCTによる6,12ヶ月後の連続観察に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/30
最終更新日 2019/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人におけるNoboriバイオリムスA9エリューティングステント留置後のOCTによる6,12ヶ月後の連続観察に関する研究 Impact of Serial OCT findings After Nobori Stenting in Japanese Patients
一般向け試験名略称/Acronym NoboriバイオリムスA9エリューティングステント留置後のOCTによる連続観察に関する研究 Impact of Serial OCT findings After Nobori Stenting
科学的試験名/Scientific Title 日本人におけるNoboriバイオリムスA9エリューティングステント留置後のOCTによる6,12ヶ月後の連続観察に関する研究 Impact of Serial OCT findings After Nobori Stenting in Japanese Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NoboriバイオリムスA9エリューティングステント留置後のOCTによる連続観察に関する研究 Impact of Serial OCT findings After Nobori Stenting
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 狭心症 angina pectoris
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Noboriバイオリムスエリューティングステント留置後の有効性及び安全性を明らかにすること。 To solve safety and validity after Nobori stent implantation.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes OCTによるNobori留置後6ヶ月、12ヶ月後における内膜被覆率(%) To solve the percentage of neointimal coverage after Nobori stent implantation by using OCT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)(同意書に署名する日において)満20歳以上。
(2) PCI(percutaneous coronary intervention;経皮的冠動脈インターベンション)の適応がある。
(3)本研究実施計画書に記載されている臨床経過観察の全てを受けることに合意している。
(4) 6ヶ月の2剤抗血小板薬服薬が可能な症例。
(5)本人が本研究の説明を受け、その内容を理解し、倫理委員会が承認した同意文書に本人が署名している。(本人による署名が困難な場合には、本人が指名した代諾者による署名も可)
登録時に以上のすべての項目に該当しなければならない。
(1)Older than 20 years old.
(2)Indication of PCI.
(3)To agree to review and record all the clinical course in this research protocol.
(4)The patient who are eligible to receive dual antiplatelet therapy at least more than 6 month.
(5)Informed concent with the document signed by the patients.

The patient have to correspond to all the above items at the time of registration.
除外基準/Key exclusion criteria 次のいずれかの条件に該当する患者は研究対象外とする。
1.研究期間中に死亡した患者
2.ステント血栓症を発症した患者。
3.研究薬剤成分に対し白血球減少、肝機能障害、腎機能障害等の重篤な副作用、過敏症の既往歴がある患者。
4.重篤な心機能障害(LVEF≦30%)、肝機能障害、腎機能障害(eGFR≦30)のある患者。
5.チアゾリジン誘導体の安全性の観点から除外される患者。

病変除外基準
1.主幹部病変。
2.石灰化の強いなど、OCTの施行できない病変。
3.ステント再狭窄病変
1.The patient who died during the research
2.The patient with Stent thrombosis during the research.
3.Previous history of pancytopenia, liver function, renal dysfunction, hypersensitive history of the drug.
4.Low ejection fraction (LVEF<=30%), an impaired liver function, and renal dysfunction (eGFR<=30)
5.The patient excluded from a safety of a thiazolidine derivative.

lesion exclusion criteria
1.left main artery
2.severe calcification
3.stent restenosis

目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新家 俊郎

ミドルネーム
Toshiro Shinke
所属組織/Organization 神戸大学医学部付属病院 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address Kobe University Graduate School of Medicine 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 terumo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
テルモ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 04 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information . .

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 30
最終更新日/Last modified on
2019 05 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009445
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009445

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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